Immunogenität und Sicherheit eines gereinigten Vero-Tollwut-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

Eine Person muss alle der folgenden Kriterien erfüllen, um sich für die Studienanmeldung zu qualifizieren:

1. Alter 18 bis unter 65 Jahre am Tag der Aufnahme.
2. Die Einverständniserklärung war unterschrieben und datiert.
3. Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten.
4. Body Mass Index (BMI): 18,5 Kilogramm pro Quadratmeter (Kg/m^2) weniger als oder gleich (

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, sollte von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden:

1. Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und verwendete mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung keine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
2. Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
3. Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der ersten Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 6.
4. Vorherige Impfung gegen Tollwut (im Prä- oder Post-Expositions-Schema) entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
5. Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
6. Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
7. Hohes Risiko einer Tollwutinfektion während der Studie (z. B. Tierärzte und Mitarbeiter, Tierpfleger, Tollwutforscher oder andere Personen, deren Aktivitäten sie möglicherweise in häufigen Kontakt mit dem Tollwutvirus oder Tieren bringen, die das Tollwutvirus hatten).
8. Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder der humanen Tollwut-Immunglobuline (HRIG) oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
9. Selbstberichtete Thrombozytopenie, Kontraindikation für IM-Impfung.
10. Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung.
11. Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
12. Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
13. Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, psychiatrische Erkrankungen oder chronische Infektionen).
14. Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur größer als oder gleich [>=] 100,4 Fahrenheit >=38,0 Celsius). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
15. Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.
16. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.