Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhdistetun Vero Rabies -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Puhdistetun Vero-raivotautirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus – seerumiton, kun se annetaan simuloidun raivotaudin jälkeisen altistuksen jälkeisen ohjelman mukaisesti terveille aikuisille

Tämä monikeskus, tarkkailijasokko, kontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus on suunniteltu arvioimaan puhdistetun Vero Rabies Cell -rokotteen VRVg eri formulaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin VRVg:n modifioidun formulaation erilaisia ​​formulaatioita (VRVg 2 - formulaatiot 1 [matala], 2 [keskikokoinen] ja 3 [korkea]), jotka testattiin rinnakkain alkuperäisen VRVg-formulaation (VRVg-1) ja Imovax Rabiesin kanssa. Immuunivasteet arvioitiin päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42 ja kuukaudessa 7. Myös turvallisuustapahtumia raportoitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Investigational Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksityishenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kokeeseen:

  1. Ikäraja 18 - alle 65 vuotta sisällyttämispäivänä.
  2. Tietoinen suostumuslomake oli allekirjoitettu ja päivätty.
  3. Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
  4. Painoindeksi (BMI): 18,5 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) pienempi tai yhtä suuri kuin (

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin kokeeseen ilmoittautumisesta:

  1. Osallistuja oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä eikä käyttänyt tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
  2. Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
  3. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 6.
  4. Aiempi rokotus raivotautia vastaan ​​(altistusta edeltävä tai sen jälkeen) joko koerokotteella tai toisella rokotteella.
  5. Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
  7. Suuri riski saada rabiestartunta kokeen aikana (esim. eläinlääkärit ja henkilökunta, eläintenhoitajat, raivotautitutkijat tai muut, joiden toiminta saattaa saattaa heidät toistuviin kosketuksiin rabiesviruksen tai raivotautivirusta saaneiden eläinten kanssa).
  8. Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen tai ihmisen rabiesimmunoglobuliinien (HRIG) aineosille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  9. Itse ilmoittama trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen IM-rokotteen ottamiseksi.
  10. Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamiselle.
  11. Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
  12. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
  13. Krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä oli sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista (esim. sydänsairaudet, munuaissairaudet, autoimmuunihäiriöt, diabetes, psykiatriset häiriöt tai krooninen infektio).
  14. Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 100,4 Fahrenheit >=38,0 Celsius). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
  15. Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
  16. Guillain-Barrén oireyhtymän historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: VRVg-2-formulaatio 1
VRVg-2-formulaatio 1, lihaksensisäinen (IM) injektio päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28. Ihmisen rabiesimmunoglobuliinien (HRIG) samanaikainen anto päivänä 0.
Biologinen: VRVg 2
Puhdistetun Vero Rabies -rokoteseerumin modifioitu formulaatio 1 (matala).
Biologinen: VRVg 2
Puhdistetun Vero Rabies -rokoteseerumin modifioitu formulaatio 2 (elatusaine).
Biologinen: VRVg 2
Puhdistetun Vero Rabies -rokoteseerumin modifioitu formulaatio 3 (korkea).
Biologinen: Ihmisen rabiesimmunoglobuliinit (HRIG)
HRIG:n kaupallinen formulaatio
Kokeellinen: Ryhmä 2: VRVg-2-formulaatio 2
VRVg-2-formulaatio 2, IM-injektio päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28. HRIG:n samanaikainen anto päivänä 0.
Biologinen: VRVg 2
Puhdistetun Vero Rabies -rokoteseerumin modifioitu formulaatio 1 (matala).
Biologinen: VRVg 2
Puhdistetun Vero Rabies -rokoteseerumin modifioitu formulaatio 2 (elatusaine).
Biologinen: VRVg 2
Puhdistetun Vero Rabies -rokoteseerumin modifioitu formulaatio 3 (korkea).
Biologinen: Ihmisen rabiesimmunoglobuliinit (HRIG)
HRIG:n kaupallinen formulaatio
Kokeellinen: Ryhmä 3: VRVg-2-formulaatio 3
VRVg-2-formulaatio 3, IM-injektio päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28. HRIG:n samanaikainen anto päivänä 0.
Biologinen: VRVg 2
Puhdistetun Vero Rabies -rokoteseerumin modifioitu formulaatio 1 (matala).
Biologinen: VRVg 2
Puhdistetun Vero Rabies -rokoteseerumin modifioitu formulaatio 2 (elatusaine).
Biologinen: VRVg 2
Puhdistetun Vero Rabies -rokoteseerumin modifioitu formulaatio 3 (korkea).
Biologinen: Ihmisen rabiesimmunoglobuliinit (HRIG)
HRIG:n kaupallinen formulaatio
Kokeellinen: Ryhmä 4: VRVg-1
VRVg-1:n alkuperäinen formulaatio, IM-injektio päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28. HRIG:n samanaikainen anto päivänä 0.
Biologinen: Ihmisen rabiesimmunoglobuliinit (HRIG)
HRIG:n kaupallinen formulaatio
Biologinen: VRVg 1
Puhdistetun Vero Rabies -rokotteen seerumivapaa alkuperäinen formulaatio
Active Comparator: Ryhmä 5: Imovax Rabies
Imovax Rabies, im-injektio päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28. HRIG:n samanaikainen anto päivänä 0.
Biologinen: Ihmisen rabiesimmunoglobuliinit (HRIG)
HRIG:n kaupallinen formulaatio
Biologinen: Imovax Rabies
Puhdistettu inaktivoitu rabiesrokote, joka on valmistettu ihmisen diploidisista soluviljelmistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) raivotautivirusta vastaan ​​päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
RVNA GMT raivotautivirusta vastaan ​​arvioitiin käyttämällä nopeaa fluoresoivan fokuksen estotestin (RFFIT) määritysmenetelmää.
Päivä 0
Raivotautivirus neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvot raivotautivirusta vastaan ​​päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
RVNA GMT rabiesvirusta vastaan ​​arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
Päivä 14
Raivotautivirus neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvot raivotautivirusta vastaan ​​päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
RVNA GMT rabiesvirusta vastaan ​​arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
Päivä 28
Raivotautivirus neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvot raivotautivirusta vastaan ​​päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
RVNA GMT rabiesvirusta vastaan ​​arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
Päivä 42
Raivotautivirus neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvot raivotautivirusta vastaan ​​7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
RVNA GMT rabiesvirusta vastaan ​​arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
Kuukausi 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raivotautivirusta neutraloiva vasta-ainetiitteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,2 IU/ml ja >=0,5 IU/ml päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan ​​arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää. Osallistujia, joiden RVNA-tiitteri > = 0,2 IU/ml, pidettiin seropositiivisina.
Päivä 0
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden raivotautivirusta neutraloivat vasta-ainetiitterit >=0,2 IU/ml ja >=0,5 IU/ml päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan ​​arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää. Osallistujia, joiden RVNA-tiitteri > = 0,2 IU/ml, pidettiin seropositiivisina.
Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden RVNA-tiitterit >=0,2 IU/ml ja >=0,5 IU/ml päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan ​​arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää. Osallistujia, joiden RVNA-tiitteri > = 0,2 IU/ml, pidettiin seropositiivisina.
Päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden RVNA-tiitterit >=0,2 IU/ml ja >=0,5 IU/ml päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan ​​arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää. Osallistujia, joiden RVNA-tiitteri > = 0,2 IU/ml, pidettiin seropositiivisina.
Päivä 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden RVNA-tiitterit >=0,2 IU/ml ja >=0,5 IU/ml 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan ​​arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää. Osallistujia, joiden RVNA-titteri oli > = 0,2 IU/ml, pidettiin seropositiivisina.
Kuukausi 7
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR) 7 päivää rokotuksen jälkeen 3 (päivä 14/päivä 0)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja päivä 14 (7 päivää annoksen 3 jälkeen)
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan ​​arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää. GMTR:t laskettiin GMT-arvojen suhteena 7 päivää 3. rokotuksen jälkeen (eli päivänä 14) ja esirokotteen päivänä 0.
Päivä 0 (ennen annosta) ja päivä 14 (7 päivää annoksen 3 jälkeen)
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde 14 päivää rokotuksen jälkeen 4 (päivä 28/päivä 0)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja päivä 28 (14 päivää annoksen 4 jälkeen)
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan ​​arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää. GMTR:t laskettiin GMT-arvojen suhteena 14 päivää 4. rokotuksen jälkeen (eli päivänä 28) ja esirokotteen päivänä 0.
Päivä 0 (ennen annosta) ja päivä 28 (14 päivää annoksen 4 jälkeen)
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde 14 päivää rokotuksen jälkeen 5 (päivä 42/päivä 0)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja päivä 42 (14 päivää annoksen jälkeen 5)
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan ​​arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää. GMTR:t laskettiin GMT:iden suhteena 14 päivää 5. rokotuksen jälkeen (eli päivänä 42) ja esirokotteen päivänä 0.
Päivä 0 (ennen annosta) ja päivä 42 (14 päivää annoksen jälkeen 5)
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 7/päivä 0)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja kuukausi 7 (6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen)
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan ​​arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää. GMTR:t laskettiin GMT-arvojen suhteena 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen kuukauden 7 ja esirokottamisen jälkeen päivänä 0.
Päivä 0 (ennen annosta) ja kuukausi 7 (6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen virusneutralisaatio nopean fluoresoivan fokuksen estotestin aloituslaimennuksessa (1/5) päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
Täydellinen viruksen neutralointi määriteltiin fluoresoivien solujen puuttumisena osallistuja/aikapistetasolla RFFIT-määrityksen aloituslaimennoksessa (1/5). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virus neutraloitui täydellisesti, ilmoitettiin.
Päivä 0
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen virusneutralisaatio nopean fluoresoivan fokuksen estotestin aloituslaimennuksessa (1/5) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Täydellinen viruksen neutralointi määriteltiin fluoresoivien solujen puuttumisena osallistuja/aikapistetasolla RFFIT-määrityksen aloituslaimennoksessa (1/5). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virus neutraloitui täydellisesti, ilmoitettiin.
Päivä 14
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen virusneutralisaatio nopean fluoresoivan fokuksen estotestin aloituslaimennuksella (1/5) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Täydellinen viruksen neutralointi määriteltiin fluoresoivien solujen puuttumisena osallistuja/aikapistetasolla RFFIT-määrityksen aloituslaimennoksessa (1/5). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virus neutraloitui täydellisesti, ilmoitettiin.
Päivä 28
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen viruksen neutraloituminen nopean fluoresoivan fokuksen estotestin aloituslaimennuksessa (1/5) päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
Täydellinen viruksen neutralointi määriteltiin fluoresoivien solujen puuttumisena osallistuja/aikapistetasolla RFFIT-määrityksen aloituslaimennoksessa (1/5). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virus neutraloitui täydellisesti, ilmoitettiin.
Päivä 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen viruksen neutralointi nopean fluoresoivan fokuksen estotestin aloituslaimennuksella (1/5) kuukaudessa 7
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Täydellinen viruksen neutralointi määriteltiin fluoresoivien solujen puuttumisena osallistuja/aikapistetasolla RFFIT-määrityksen aloituslaimennoksessa (1/5). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virus neutraloitui täydellisesti, ilmoitettiin.
Kuukausi 7
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttilomakkeessa (CRF) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen. Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia minkä tahansa rokotuksen jälkeen, ja kaikki tuona aikana tapahtuneet ei-toivotut AE-tapahtumat kirjattiin välittömiksi ei-toivotuksi AE:ksi CRF:ään. Välittömät haittavaikutukset, joiden katsottiin liittyvän rokotuksiin, kirjattiin välittömiksi ei-toivotuiksi haittavaikutuksiksi.
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi pyydetty pistoskohdan reaktio
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotus 1, 2, 3, 4 ja 5)
Pyydetty reaktio (SR) oli AR, joka havaittiin ja raportoitiin olosuhteissa (oireet ja puhkeaminen), jotka oli etukäteen lueteltu (eli pyydetty) CRF:ssä ja joiden katsottiin liittyvän rokotukseen. AR oli kaikki haitallisia ja tahattomia reaktioita lääkevalmisteeseen liittyen mihin tahansa annokseen. Pyydetyt pistoskohdan reaktiot sisälsivät kipua, punoitusta ja turvotusta pistoskohdassa ja sen ympärillä.
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotus 1, 2, 3, 4 ja 5)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi pyydetty systeeminen reaktio
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotus 1, 2, 3, 4 ja 5)
Pyydetty reaktio oli AR, joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (oireet ja puhkeaminen), jotka oli etukäteen lueteltu (eli pyydetty) CRF:ssä ja joiden katsottiin liittyvän rokotukseen. AR oli kaikki haitallisia ja tahattomia reaktioita lääkevalmisteeseen liittyen mihin tahansa annokseen. Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotus 1, 2, 3, 4 ja 5)
Osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi ei-toivottu haittatapahtuma
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt CRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen.
28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 7
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; hengenvaarallinen; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Päivästä 0 kuukauteen 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VRV11
  • U1111-1174-4976 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raivotauti virus

Kliiniset tutkimukset VRVg 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa