Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna antirrábica Vero purificada

Criterios de inclusión:

Una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para la inscripción en el ensayo:

1. Edad de 18 a menos de 65 años el día de la inclusión.
2. El formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado.
3. Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
4. Índice de masa corporal (IMC): 18,5 kilogramos por metro cuadrado (Kg/m^2) menor o igual a (

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpliera cualquiera de los siguientes criterios debía ser excluida de la inscripción en el ensayo:

1. La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil y no usaba un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente.
2. Participación en el momento de la inscripción en el estudio o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
3. Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 6.
4. Vacunación previa contra la rabia (en régimen pre o post exposición) ya sea con la vacuna del ensayo u otra vacuna.
5. Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
6. Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
7. En alto riesgo de contraer la rabia durante el ensayo (p. ej., veterinarios y personal, cuidadores de animales, investigadores de la rabia o cualquier otra persona cuyas actividades puedan ponerlos en contacto frecuente con el virus de la rabia o con animales que hayan tenido el virus de la rabia).
8. Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o de las inmunoglobulinas antirrábicas humanas (HRIG), o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
9. Trombocitopenia autonotificada, contraindicando vacunación IM.
10. Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM.
11. Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado involuntariamente.
12. Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas.
13. Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo (p. ej., trastornos cardíacos, renales, autoinmunitarios, diabetes, trastornos psiquiátricos o infección crónica).
14. Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura mayor o igual a [>=] 100.4 Fahrenheit >=38.0 Celsius). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
15. Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.
16. Historia del síndrome de Guillain-Barré.