Immunogenicitet og sikkerhed af en renset Vero Rabies-vaccine

Inklusionskriterier:

En person skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til prøvetilmelding:

1. I alderen 18 til under 65 år på optagelsesdagen.
2. Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret.
3. I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
4. Body Mass Index (BMI): 18,5 kilogram pr. kvadratmeter (Kg/m^2) mindre end eller lig med (

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfyldte et af følgende kriterier, skulle udelukkes fra prøvetilmelding:

1. Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og brugte ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination til mindst 4 uger efter den sidste vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
2. Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
3. Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før besøg 6.
4. Tidligere vaccination mod rabies (i præ- eller post-eksponeringsregime) med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine.
5. Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
6. Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
7. Med høj risiko for rabiesinfektion under forsøget (f.eks. dyrlæger og personale, dyrehandlere, rabiesforskere eller andre, hvis aktiviteter kan bringe dem i hyppig kontakt med rabiesvirus eller dyr, der har haft rabiesvirus).
8. Kendt systemisk overfølsomhed over for en hvilken som helst af vaccinens eller humane rabies-immunoglobulinkomponenter (HRIG) eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
9. Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende IM-vaccination.
10. Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination.
11. Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
12. Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
13. Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et stadium, hvor den kunne forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning (f.eks. hjertesygdomme, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes, psykiatriske lidelser eller kronisk infektion).
14. Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur større end eller lig med [>=] 100,4 Fahrenheit >=38,0 Celsius). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberbegivenheden var aftaget.
15. Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.
16. Historie om Guillain-Barrés syndrom.