Immunogenność i bezpieczeństwo oczyszczonej szczepionki przeciw wściekliźnie Vero

Kryteria przyjęcia:

Osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do rejestracji próbnej:

1. Wiek od 18 do mniej niż 65 lat w dniu włączenia.
2. Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
3. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) mniejszy lub równy (

Kryteria wyłączenia:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów miała zostać wykluczona z próbnej rejestracji:

1. Uczestnik był w ciąży lub karmił piersią lub był w wieku rozrodczym i nie stosował skutecznej metody antykoncepcji ani nie stosował abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
2. Udział w momencie włączenia do badania lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, urządzenie medyczne lub procedurę medyczną.
3. Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 6.
4. Wcześniejsze szczepienie przeciwko wściekliźnie (w schemacie przed lub po ekspozycji) szczepionką próbną lub inną szczepionką.
5. Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
6. Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
7. Narażeni na wysokie ryzyko zakażenia wścieklizną podczas badania (np. lekarze weterynarii i personel, opiekunowie zwierząt, badacze wścieklizny lub inne osoby, których działalność może narazić ich na częsty kontakt z wirusem wścieklizny lub zwierzętami, które miały wirusa wścieklizny).
8. Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub ludzkich immunoglobulin przeciw wściekliźnie (HRIG) lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
9. Samozgłoszona trombocytopenia, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
10. Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
11. Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
12. Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
13. Przewlekła choroba, która w opinii badacza była na etapie, na którym mogłaby zakłócić prowadzenie lub ukończenie badania (np. zaburzenia serca, zaburzenia nerek, zaburzenia autoimmunologiczne, cukrzyca, zaburzenia psychiczne lub przewlekła infekcja).
14. Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura większa lub równa [>=] 100,4 Fahrenheita >=38,0 Celsjusz). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
15. zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
16. Historia zespołu Guillain-Barré.