Immunogenicità e sicurezza di un vaccino contro la rabbia Vero purificato

Criterio di inclusione:

Un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo per l'iscrizione alla prova:

1. Di età compresa tra 18 e meno di 65 anni il giorno dell'inclusione.
2. Il modulo di consenso informato era stato firmato e datato.
3. In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
4. Indice di massa corporea (BMI): 18,5 chilogrammi per metro quadrato (Kg/m^2) inferiore o uguale a (

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfaceva uno dei seguenti criteri doveva essere escluso dall'iscrizione alla sperimentazione:

1. - La partecipante era incinta, o in allattamento, o in età fertile e non utilizzava un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
2. Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
3. Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino prima della Visita 6.
4. Precedente vaccinazione contro la rabbia (in regime pre o post esposizione) con il vaccino di prova o un altro vaccino.
5. Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
6. Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
7. Ad alto rischio di infezione da rabbia durante lo studio (ad esempio, veterinari e personale, operatori di animali, ricercatori sulla rabbia o qualsiasi altro le cui attività possano portarli a frequenti contatti con il virus della rabbia o animali che hanno avuto il virus della rabbia).
8. Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o delle immunoglobuline umane antirabbiche (HRIG) o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
9. Trombocitopenia auto-riferita, controindicante la vaccinazione IM.
10. Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM.
11. Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
12. Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
13. Malattia cronica che, a parere dello sperimentatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione (ad esempio, disturbi cardiaci, disturbi renali, disturbi autoimmuni, diabete, disturbi psichiatrici o infezione cronica).
14. Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura maggiore o uguale a [>=] 100,4 Fahrenheit >=38,0 Centigrado). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
15. Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.
16. Storia della sindrome di Guillain-Barré.