Immunogenicitet och säkerhet för ett renat Vero-rabiesvaccin

Inklusionskriterier:

En individ måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till provregistrering:

1. I åldern 18 till mindre än 65 år på inkluderingsdagen.
2. Informerat samtycke hade undertecknats och daterats.
3. Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
4. Body Mass Index (BMI): 18,5 kilogram per kvadratmeter kvadrat (Kg/m^2) mindre än eller lika med (

Exklusions kriterier:

En individ som uppfyllde något av följande kriterier skulle uteslutas från provregistrering:

1. Deltagaren var gravid, ammade eller i fertil ålder och använde inte en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 veckor före den första vaccinationen till minst 4 veckor efter den senaste vaccinationen. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
2. Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
3. Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna (28 dagar) före den första provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före besök 6.
4. Tidigare vaccination mot rabies (för eller efter exponering) med antingen provvaccinet eller annat vaccin.
5. Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
6. Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
7. Med hög risk för rabiesinfektion under försöket (t.ex. veterinärer och personal, djurhanterare, rabiesforskare eller andra vars aktiviteter kan föra dem i frekvent kontakt med rabiesvirus eller djur som hade rabiesvirus).
8. Känd systemisk överkänslighet mot något av vaccinet eller humana rabies-immunoglobuliner (HRIG) komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinerna som används i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
9. Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande IM-vaccination.
10. Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination.
11. Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
12. Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
13. Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, var i ett skede där den kunde störa prövningens genomförande eller slutförande (t.ex. hjärtsjukdomar, njursjukdomar, autoimmuna störningar, diabetes, psykiatriska störningar eller kronisk infektion).
14. Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på dagen för vaccination eller febersjukdom (temperatur högre än eller lika med [>=] 100,4 Fahrenheit >=38,0 Celsius). En blivande deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet hade löst sig eller feberhändelsen hade avtagit.
15. Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.
16. Historik om Guillain-Barrés syndrom.