Immunogeniciteit en veiligheid van een gezuiverd Vero-rabiësvaccin

Inclusiecriteria:

Een persoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor proefinschrijving:

1. 18 jaar tot jonger dan 65 jaar op de dag van opname.
2. Het geïnformeerde toestemmingsformulier was ondertekend en gedateerd.
3. In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
4. Body Mass Index (BMI): 18,5 kilogram per vierkante meter (Kg/m^2) minder dan of gelijk aan (

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldeed, moest worden uitgesloten van proefinschrijving:

1. De deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd en gebruikte geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot ten minste 4 weken na de laatste vaccinatie. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.
2. Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure.
3. Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan Bezoek 6.
4. Eerdere vaccinatie tegen hondsdolheid (in pre- of post-blootstellingsregime) met het proefvaccin of een ander vaccin.
5. Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
6. Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
7. Met een hoog risico op rabiësbesmetting tijdens de proef (bijv. dierenartsen en personeel, dierenverzorgers, rabiësonderzoekers of anderen wiens activiteiten hen regelmatig in contact kunnen brengen met het rabiësvirus of dieren die het rabiësvirus hebben gehad).
8. Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van het vaccin of humane rabiësimmunoglobulinen (HRIG), of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
9. Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
10. Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
11. Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
12. Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
13. Chronische ziekte die zich, naar de mening van de onderzoeker, in een stadium bevond waarin deze de uitvoering of afronding van het onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. hartaandoeningen, nieraandoeningen, auto-immuunziekten, diabetes, psychiatrische stoornissen of chronische infectie).
14. Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur hoger dan of gelijk aan [>=] 100,4 Fahrenheit >=38,0 Celsius). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
15. Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.
16. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.