Imunogenicidade e segurança de uma vacina purificada contra a raiva Vero

Critério de inclusão:

Um indivíduo deve preencher todos os seguintes critérios para ser elegível para inscrição no estudo:

1. Idade de 18 a menos de 65 anos no dia da inclusão.
2. O termo de consentimento livre e esclarecido foi assinado e datado.
3. Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento.
4. Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5 kg por metro quadrado (Kg/m^2) menor ou igual a (

Critério de exclusão:

Um indivíduo que preenchesse qualquer um dos seguintes critérios deveria ser excluído da inscrição no estudo:

1. A participante estava grávida, ou amamentando, ou em idade fértil e não usava um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 4 semanas após a última vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.
2. Participação no momento da inscrição no estudo ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
3. Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 6.
4. Vacinação prévia contra a raiva (em regime pré ou pós-exposição) com a vacina experimental ou outra vacina.
5. Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
6. Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
7. Em alto risco de infecção por raiva durante o estudo (por exemplo, veterinários e funcionários, tratadores de animais, pesquisadores de raiva ou quaisquer outros cujas atividades possam colocá-los em contato frequente com o vírus da raiva ou animais que tenham o vírus da raiva).
8. Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou das imunoglobulinas antirrábicas humanas (HRIG), ou história de uma reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
9. Trombocitopenia autorreferida, contraindicando a vacinação IM.
10. Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM.
11. Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
12. Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
13. Doença crônica que, na opinião do investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo (por exemplo, distúrbios cardíacos, distúrbios renais, distúrbios autoimunes, diabetes, distúrbios psiquiátricos ou infecção crônica).
14. Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura maior ou igual a [>=] 100,4 Fahrenheit >=38,0 Celsius). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha sido resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
15. Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
16. História da síndrome de Guillain-Barré.