Imunogenicita a bezpečnost vyčištěné vakcíny proti vzteklině Vero

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivec musí splňovat všechna následující kritéria, aby měl nárok na zkušební registraci:

1. Ve věku od 18 do méně než 65 let v den zařazení.
2. Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
3. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 kilogramů na metr čtvereční (Kg/m^2) menší nebo rovno (

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec splňující kterékoli z následujících kritérií měl být ze zkušebního zápisu vyloučen:

1. Účastnice byla těhotná, kojící nebo v plodném věku a nepoužívala účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovala nejméně 4 týdny před první vakcinací až do nejméně 4 týdnů po poslední vakcinaci. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
2. Účast v době zápisu do studie nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
3. Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před první zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 6.
4. Předchozí očkování proti vzteklině (v režimu před nebo po expozici) buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou.
5. Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
6. Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
7. S vysokým rizikem infekce vzteklinou během studie (např. veterináři a zaměstnanci, ošetřovatelé zvířat, výzkumníci vztekliny nebo jiní, jejichž činnost je může přivést do častého kontaktu s virem vztekliny nebo zvířaty, která virus vztekliny měla).
8. Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo lidských imunoglobulinů proti vzteklině (HRIG) nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
9. Trombocytopenie sama o sobě, kontraindikující IM očkování.
10. Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií 3 týdny před zařazením, kontraindikující IM vakcinaci.
11. Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
12. Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
13. Chronické onemocnění, které se podle názoru zkoušejícího nacházelo ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie (např. srdeční poruchy, poruchy ledvin, autoimunitní poruchy, cukrovka, psychiatrické poruchy nebo chronická infekce).
14. Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota vyšší nebo rovna [>=] 100,4 Fahrenheita >=38,0 Celsia). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
15. Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.
16. Historie Guillain-Barrého syndromu.