CtDNA 血液検査を使用して標準治療後に癌細胞を検出し、初期段階のトリプル ネガティブ乳癌患者の追加治療を開始する試験 (c-TRAK-TN)

包含基準:

1. 登録のための署名済みインフォームド コンセント フォーム。
2. -16歳以上の男性または女性の患者。
3. ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
4. -エストロゲン受容体（ER）陰性、プロゲステロン受容体（PgR）陰性（利用可能な場合、それ以外の場合はPgR不明）として定義される、組織学的に証明された原発性トリプルネガティブ乳がん（Allredスコア0/8または2/8または染色で定義されるように<1） % のがん細胞) および HER2 陰性 (免疫組織化学 0/1+ または in situ ハイブリダイゼーションによる陰性) は、現地の検査機関によって決定されます。
5. 2つのアーカイブ腫瘍組織サンプル（診断生検および/または一次手術のいずれか）からの組織の入手可能性。 腫瘍サンプルが 1 つしか入手できない場合、施設は ICR-CTSU に通知し、ICR-CTSU は主任研究者 (または指定された TMG メンバー) と適格性について話し合う必要があります。 c-TRAK TN 試験以外で以前に配列決定された腫瘍を有する患者は、1 つのアーカイブ腫瘍組織サンプルと、検出された変異を確認するレポートを提供する必要があります。

6. -次の再発リスク基準に従って、中程度または高リスクの早期トリプルネガティブ乳がんの患者：

   ネオアジュバント化学療法 (アジュバント化学療法は計画されていません) 高リスク基準 - 化学療法後に腋窩リンパ節に残存する顕微鏡的または肉眼的な浸潤癌 中程度のリスク基準 - 化学療法後に乳房に残存する浸潤癌、および腋窩リンパ節陰性 補助化学療法 高リスク基準 - 腫瘍サイズ>50mmかつリンパ節陽性または原発腫瘍の大きさに関係なく、4つ以上のリンパ節陽性。

   中程度のリスク基準 - 腫瘍サイズが 20mm を超えている、かつ/または腋窩の肉眼的リンパ節が関与している。

   ネオアジュバント化学療法とアジュバント化学療法の両方 ネオアジュバント化学療法と追加のアジュバント化学療法の両方を受けた患者は、適格となるためにはアジュバント化学療法のリスク基準のみを満たす必要があります。 彼らは、ネオアジュバント化学療法前の臨床病期分類または手術時の病理学的病期分類のいずれかの基準を満たすことができます。

7. 患者は、登録のタイミングに関する次の基準に従って登録する必要があります。

   ネオアジュバント化学療法（アジュバント化学療法は予定されていません）：

   患者は手術後 6 週間以内に登録する必要があります。 患者は放射線治療の前または最中に登録される可能性があり、できるだけ早く登録する必要があります。

   補助化学療法（術前補助化学療法を受けていない）：

   患者は、補助化学療法の第 3 サイクルの前または当日に登録する必要があり、できるだけ早く登録する必要があります。

   ネオアジュバント化学療法とアジュバント化学療法の両方 患者は手術後 6 週間以内に登録する必要があります。 患者は、放射線治療前または治療中に登録できます。 患者はカペシタビンを開始する前に登録する必要があります。

8. -研究用血液サンプルを提供することに同意します。
9. 両方がトリプルネガティブであり、腫瘍ごとに2つのアーカイブ組織サンプルを提供できる場合、両側性腫瘍の患者を含めることができます。
10. 患者は、明確なマージンを達成する手術を受けている必要があります（現地のガイドラインに従って）。
11. -生殖能力のある女性および男性の患者は、試験の最初の1年間、およびペムブロリズマブに割り当てられている場合は、ペムブロリズマブの最後の投与後120日までの治療期間中、適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります（付録2を参照） ）。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、患者にとって望ましい避妊法である場合には許容されます。
12. 患者は頻繁に血液検査を受け（ctDNA サーベイランスでは 2 年間は 3 か月ごと、その後ペムブロリズマブが割り当てられた場合は週 3 回）、ctDNA 検出でペムブロリズマブの 12 か月コースを受けることをいとわない必要があります。
13. 初期診断以降の任意の時点で実施されたステージングスキャンで、遠隔転移疾患または局所再発の証拠はありません。

注意：追加の適格基準は、無作為化後にペムブロリズマブ治療を開始する適格性を確認するために適用されます。

除外基準:

1. -手術以外の乳癌の現在の診断に対する同時または計画された治療、局所局所補助放射線療法、標準的なネオアジュバントまたは補助化学療法、またはビスフォスフォネート/デノスマブ。
2. -PDL1、PD1、またはその他の免疫調節療法による以前の治療。
3. -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌以外の、過去5年間の癌の以前の診断（乳癌の以前の診断を含む）。
4. -患者は以前に術前補助化学療法中または後に治療試験に参加し、手術後も実験的治療が継続されます（プロトコルセクション15を参照）。
5. -試験への参加から4週間以内の未認可または治験薬による治療。
6. -過去2年間の全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例： 副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、そのような全身治療の形態とは見なされません。
7. -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている ペムブロリズマブの初回投与前の7日以内。
8. -活動的な結核菌（TB）の既知の病歴。
9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴。
10. -既知のアクティブな B 型肝炎または C 型肝炎。
11. -既知の病歴、または活動性の非感染性肺炎の証拠。
12. -全身療法を必要とする活動性感染症。
13. -以前の固形臓器または同種幹細胞移植。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. -臨床試験への参加と両立しない全身性疾患の存在、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
16. ネオアジュバント化学療法に対する病理学的完全奏効（pCR）

注意。 無作為化後にペムブロリズマブ治療を開始する適格性を確認するために、追加の除外基準が適用されます。