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초기 단계 삼중 음성 유방암 환자에서 추가 치료를 촉발하기 위해 표준 치료 후 암세포를 검출하기 위해 ctDNA 혈액 검사를 사용한 시험 (c-TRAK-TN)

2022년 2월 8일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

c-TRAK TN: ctDNA 돌연변이 추적을 활용하여 최소 잔여 질병을 감지하고 중등도 및 고위험 초기 삼중 음성 유방암 환자의 중재를 유발하는 무작위 시험

c-TRAK TN은 순환 종양 DNA(ctDNA) 감시 구성 요소와 치료 구성 요소로 구성된 다기관 2상 연구입니다. c-TRAK TN은 ctDNA 감시가 삼중 음성 유방암에 대한 환자의 표준 1차 치료 후 잔여 질병을 감지하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 하며, 시험용 의약품인 펨브롤리주맙의 안전성과 활성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험의 무작위 구성요소 동안(2020년 9월 16일 프로토콜 v6.0 구현 전) 환자는 삼중 음성 유방암에 대한 등록 및 1차 치료 완료 시점으로부터 3개월마다 일련의 ctDNA 감시를 받게 됩니다. ctDNA 감시는 눈이 멀었고 12개월 ctDNA 감시 평가 또는 그 이전에 ctDNA 양성 결과가 감지되면 펨브롤리주맙 치료 또는 관찰(2:1 비율)로 무작위 배정되었습니다. 환자와 그들의 치료 팀은 치료가 할당된 경우에만 무작위 배정에 대한 정보를 받았습니다.

ctDNA 감시를 시작한 후 12개월 이내에 양성 ctDNA 결과가 없는 환자는 총 2년까지 매 3개월마다 맹검 ctDNA 감시를 계속 받았습니다.

프로토콜 v6.0(2020년 9월 16일)의 구현에 따라 환자는 시험의 비무작위 구성 요소로 이전하도록 요청받았고, 이전에 관찰에 무작위 배정되었고 활성 ctDNA 감시에 남아 있는 모든 환자는 비무작위 구성 요소로 전환됩니다. 재동의 후 임상시험의 구성요소를 선택하고 다음 양성 ctDNA 결과에서 pembrolizumab을 할당했습니다.

모든 환자는 질병 재발, 후속 조치에 대한 구체적인 동의 철회 또는 후원자가 추가 후속 조치가 필요하지 않다고 조언할 때까지 6개월마다 추적 조사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bournemouth, 영국
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, 영국
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, 영국
        • Western General Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, 영국
        • Charing Cross Hospital
      • London, 영국
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, 영국
        • University College London Hopitals
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, 영국
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, 영국
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Weston Park Hospital
      • Truro, 영국
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, 영국
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • London
      • Chelsea, London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, Chelsea
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Sutton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록을 위한 서명된 정보 제공 동의서.
  2. 16세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  3. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
  4. 에스트로겐 수용체(ER) 음성, 프로게스테론 수용체(PgR) 음성(가능한 경우, 그렇지 않은 경우 PgR 미지)으로 정의되는 조직학적으로 입증된 원발성 삼중 음성 유방암(Allred 점수 0/8 또는 2/8 또는 <1의 얼룩으로 정의됨) 암세포의 %) 및 HER2 음성(면역조직화학 0/1+ 또는 현장 혼성화에 의한 음성)은 현지 실험실에서 결정했습니다.
  5. 2개의 보관 종양 조직 샘플(진단 생검 및/또는 1차 수술)의 조직 가용성. 종양 샘플이 하나만 있는 경우 해당 기관은 수석 조사관(또는 지정된 TMG 구성원)과 적격성을 논의할 ICR-CTSU에 알려야 합니다. c-TRAK TN 시험 외부에서 이전에 시퀀싱된 종양이 있는 환자는 하나의 보관 종양 조직 샘플과 검출된 돌연변이를 확인하는 보고서를 제공해야 합니다.

  6. 다음 재발 위험 기준에 따른 중등도 또는 고위험 초기 삼중 음성 유방암 환자:

    선행 화학 요법(보조 화학 요법 계획 없음) 고위험 기준 - 화학 요법 후 겨드랑이 림프절에 잔류 현미경적 또는 육안적 침습성 암 중등도 위험 기준 - 유방에 잔류 침윤성 암 및 화학 요법 후 액와 림프절 음성 음성 보조 화학 요법 고위험 기준 - 종양 크기 >50mm 및 림프절 양성 또는 ≥4 림프절 양성은 원발성 종양 크기에 관계없이.

    중등도 위험 기준 - 종양 크기 >20mm 및/또는 액와 육안 림프절 침범.

    신보조 및 보조 화학 요법 모두 신 보조 화학 요법과 추가 보조 화학 요법을 모두 받은 환자는 보조 화학 요법 위험 기준만 충족해야 적격입니다. 신보강 화학요법 이전의 임상적 병기 또는 수술 시 병리학적 병기의 기준을 충족할 수 있습니다.

  7. 등록 시점에 대한 다음 기준에 따라 환자를 등록해야 합니다.

    신보강 화학요법(보조 화학요법 계획 없음):

    환자는 수술 후 6주 이내에 등록해야 합니다. 환자는 방사선 치료 전이나 치료 중에 등록할 수 있으며 가능한 한 빨리 등록해야 합니다.

    보조 화학요법(신보조 화학요법을 받지 않음):

    환자는 보조 화학 요법의 3주기 이전 또는 당일에 등록해야 하며 가능한 한 빨리 등록해야 합니다.

    신 보조 및 보조 화학 요법 환자는 수술 후 6주 이내에 등록해야 합니다. 환자는 방사선 치료 전이나 치료 중에 등록할 수 있습니다. 환자는 카페시타빈을 시작하기 전에 등록해야 합니다.

  8. 연구 혈액 샘플 제공에 동의합니다.
  9. 양측 종양이 있는 환자는 둘 다 3중 음성이고 종양당 2개의 보관 조직 샘플을 제공할 수 있는 경우 포함될 수 있습니다.
  10. 환자는 명확한 마진을 달성하는 수술을 받아야 합니다(현지 지침에 따름).
  11. 가임 여성 및 남성 환자는 시험 첫 해 동안, 그리고 펨브롤리주맙에 할당된 경우 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일까지 치료 기간 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다(부록 2 참조). ). 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 환자가 선호하는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.
  12. 환자는 기꺼이 자주 혈액 검사를 받고(ctDNA 감시에서 2년 동안 3개월마다, 이후에 펨브롤리주맙이 할당된 경우 3주마다) ctDNA 검출에 대한 12개월 코스의 펨브롤리주맙을 받아야 합니다.
  13. 초기 진단 이후 언제든지 수행된 병기 스캔에서 원격 전이성 질환 또는 국소 재발의 증거가 없습니다.

NB: 무작위 배정 후 펨브롤리주맙 치료를 시작할 적격성을 확인하기 위해 추가 적격성 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 수술, 국소 국소 보조 방사선 요법, 표준 신 보조 또는 보조 화학 요법 또는 비스포스포네이트/데노수맙 이외의 현재 유방암 진단을 위한 모든 동시 또는 계획 치료.
  2. PDL1, PD1 또는 기타 면역 조절 요법으로 사전 치료.
  3. 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종 이외의 지난 5년 동안의 이전 암 진단(유방암 사전 진단 포함).
  4. 수술 후 실험 요법이 계속되는 선행 화학 요법 중 또는 후에 치료 시험에 이전에 참여한 환자(프로토콜 섹션 15 참조).
  5. 시험 등록 4주 이내에 허가되지 않은 또는 연구용 제품을 사용한 치료.
  6. 지난 2년 동안 전신 요법(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)이 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 그러한 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  7. 펨브롤리주맙 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
  8. 활동성 결핵균(TB)의 알려진 이력.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.
  10. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
  11. 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거.
  12. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  13. 이전의 고형 장기 또는 동종 줄기 세포 이식.
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  15. 임상 시험 참여가 양립할 수 없는 전신 질환의 존재 또는 서면 동의서를 제공할 수 없음.
  16. 선행 화학요법에 대한 병리학적 완전 반응(pCR)

NB. 무작위 배정 후 펨브롤리주맙 치료를 시작할 적격성을 확인하기 위해 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관찰
환자는 ctDNA 스크리닝을 시작한 후 최대 2년 동안 3개월마다 ctDNA 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하게 됩니다.
실험적: 펨브롤리주맙 치료
환자는 최대 12개월 동안 3주마다 펨브롤리주맙을 투여받으며, 지속적인 ctDNA 분석을 위해 각 주기 전에 혈액 샘플을 채취합니다. 치료 중단 후 추가 12개월 동안 3개월마다 ctDNA 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
의약품: 펨브롤리주맙
200mg 정맥 주입
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월까지 양성 ctDNA 검출
기간: 12 개월
해당 시점에서 채취한 혈액 샘플로 평가한 12개월까지 ctDNA 양성 환자의 비율
12 개월
24개월까지 양성 ctDNA 검출
기간: 24개월
해당 시점에서 채취한 혈액 샘플로 평가한 24개월까지 ctDNA 양성 환자의 비율
24개월
펨브롤리주맙 시작 후 6개월(24주)에 검출 가능한 ctDNA 부재 또는 질병 재발
기간: 펨브롤리주맙 시작 6개월(24주) 후
펨브롤리주맙 시작 후 6개월(24주)에 검출 가능한 ctDNA 또는 질병 재발이 없는 환자의 비율
펨브롤리주맙 시작 6개월(24주) 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA 검출 시간
기간: 첫 번째 ctDNA 양성에 대한 기준선(ctDNA 감시를 시작한 후 최대 12개월까지)
CtDNA 감시 시작부터 첫 번째 양성 ctDNA 검출까지의 시간
첫 번째 ctDNA 양성에 대한 기준선(ctDNA 감시를 시작한 후 최대 12개월까지)
Pembrolizumab에 할당된 환자에서 첫 번째 ctDNA 검출 시 명백한 전이성 질환 검출
기간: 첫 번째 ctDNA 양성에 대한 기준선(ctDNA 감시를 시작한 후 최대 12개월까지)
첫 번째 양성 ctDNA 검출과 동시에 전이성 질환을 앓는 환자의 비율
첫 번째 ctDNA 양성에 대한 기준선(ctDNA 감시를 시작한 후 최대 12개월까지)
Pembrolizumab 치료 및 관찰 그룹에서 ctDNA 검출과 질병 재발 사이의 리드 타임
기간: 무작위 배정일부터 재발 감지까지 최대 5년 예상
시험의 치료적 측면(펨브롤리주맙 치료 또는 관찰 그룹)에 대한 무작위배정과 재발성 질병의 최초 확인된 발견 사이의 시간.
무작위 배정일부터 재발 감지까지 최대 5년 예상
관찰군에서 6개월 후 검출 가능한 ctDNA의 부재 또는 질병 재발
기간: 무작위 배정 후 6개월
관찰 그룹으로 무작위 배정된 후 6개월 동안 검출 가능한 ctDNA 또는 질병 재발이 없는 환자의 비율
무작위 배정 후 6개월
NCI CTCAE v4.0을 사용하여 평가한 펨브롤리주맙의 안전성 및 내약성 및 용량 감소 또는 지연을 보고한 환자의 비율.
기간: 펨브롤리주맙 치료 기간 동안 최대 12개월 치료
NCI CTCAE v4.0을 사용하여 치료 기간 동안 평가된 부작용. 용량 감소 또는 지연을 보고한 환자의 비율이 제시될 것입니다.
펨브롤리주맙 치료 기간 동안 최대 12개월 치료
펨브롤리주맙을 투여하도록 무작위 배정된 환자의 치료 시작
기간: 치료 시작 시점 또는 시작하지 않은 시점, 무작위 배정 후 최대 8주
치료를 시작한 펨브롤리주맙을 받기 위해 무작위 배정된 환자의 비율.
치료 시작 시점 또는 시작하지 않은 시점, 무작위 배정 후 최대 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pembrolizumab 환자와 관찰 그룹 간의 ctDNA 검출과 질병 재발 및 무병 생존 사이의 시간 차이를 설명합니다.
기간: 첫 번째 ctDNA 검출과 문서화된 재발 또는 무병 생존 사건 사이의 시간(둘 중 먼저 도래하는 것), 최대 5년까지 발생할 것으로 예상됨
첫 번째 양성 ctDNA 검출에서 질병 재발 또는 질병 없는 생존 사건까지의 시간.
첫 번째 ctDNA 검출과 문서화된 재발 또는 무병 생존 사건 사이의 시간(둘 중 먼저 도래하는 것), 최대 5년까지 발생할 것으로 예상됨
Pembrolizumab에서 지속적인 ctDNA 제거의 예측 인자를 탐색합니다.
기간: 펨브롤리주맙 시작 후 6~12개월
Pembrolizumab에서 ctDNA의 지속적인 청소율과 생물학적 마커 사이의 관계를 요약하고 로지스틱 회귀를 사용하여 조사합니다.
펨브롤리주맙 시작 후 6~12개월
재발 및 ctDNA 검출의 잠재적 예측인자 및 ctDNA 클리어런스의 대체 정의 탐색
기간: 기준선에서 질병 재발 시점까지, 최대 5년까지 발생할 것으로 예상됨
리드 타임과 임상/생물학적 요인 간의 관계는 이벤트 데이터에 대한 시간에 대한 표준 통계 기술을 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 질병 재발 시점까지, 최대 5년까지 발생할 것으로 예상됨
Pembrolizumab 그룹에서 ctDNA 클리어런스와 재발 시간 간의 연관성
기간: CtDNA 클리어런스에서 재발까지의 시간, 최대 5년 예상
Pembrolizumab 그룹에서 ctDNA 클리어런스와 재발 시간 사이의 관계는 이벤트 발생 시간 데이터에 대한 표준 통계 기술을 사용하여 평가됩니다.
CtDNA 클리어런스에서 재발까지의 시간, 최대 5년 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre at the Royal Marsden / Institute of Cancer Research UK

수사관

  • 수석 연구원: Nick Turner, Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICR-CTSU/2016/10058
  • 2017-000508-92 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 공유에 대한 공식 요청은 ICR-CTSU 절차에 따라 자금 제공자 및 후원자 지침을 고려하여 고려됩니다. 요청은 제안된 연구의 특성과 데이터 요구 사항의 범위를 설명하는 표준 형식을 통해 이루어집니다. 데이터 수령인은 데이터 전송, 저장, 보관, 게시 및 지적 재산에 대한 요구 사항 및 릴리스 조건을 설명하는 데이터 릴리스 양식에 서명해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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