同種幹細胞移植後の再発または残存血液悪性腫瘍に対するニボルマブ (NIVALLO)
2021年9月21日 更新者：Melbourne Health
同種造血幹細胞移植後の再発または残存血液悪性腫瘍に対するニボルマブの忍容性に関するパイロット研究
これは、同種幹細胞移植（alloSCT）後の再発または残存血液悪性腫瘍の治療におけるニボルマブの安全性と有効性に関する前向き研究です。
適格な患者には、ニボルマブが 3mg/kg の用量で 2 週間ごとに静脈内投与されます。 主な目的は、alloSCT 後のニボルマブ治療後の GVHD の発生率、重症度、および治療反応性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液悪性腫瘍に対する同種幹細胞移植歴のある患者
- 同種SCT後の血液悪性腫瘍または持続疾患の再発が確認された
- 少なくとも2週間の免疫抑制停止
- 平均余命 > 2 か月
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 30%以上のCD3+ドナーキメラ現象
- 血清クレアチニン ≤ 正常の上限の 1.5 倍、またはクレアチニン クリアランス ≥ 40 mL/min
- ASTおよびALT ≤ 正常値の上限の3倍
- 総ビリルビンが正常の上限値の1.5倍以下（ギルバート症候群の患者を除く）
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- あらゆるグレードの GVHD の現在の証拠
- グレード2以上の急性GVHDの既往歴
- 過去6か月以内の中等度の慢性GVHD、または重度の慢性GVHDの既往歴
- 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患（白斑、1型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部誘因がなければ再発が予想されない状態を除く）
- B型肝炎ウイルス表面抗原陽性
- C型肝炎ウイルス抗体陽性
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニボルマブ治療部門
ニボルマブ 3mg/kg を 2 週間ごとに静脈内注射
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プログラムされた死-1 (PD-1) 細胞表面受容体を標的とするヒトモノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片対宿主病
時間枠：8週間
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移植片対宿主病の累積発生率
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8週間
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移植片対宿主病
時間枠：24週間
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移植片対宿主病の累積発生率
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24週間
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移植片対宿主病
時間枠：48週間
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移植片対宿主病の累積発生率
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：8週間
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完全寛解と部分寛解
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8週間
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全体的な応答率
時間枠：16週間
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完全寛解と部分寛解
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16週間
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全体的な応答率
時間枠：24週間
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完全寛解と部分寛解
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24週間
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全体的な応答率
時間枠：48週間
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完全寛解と部分寛解
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Ritchie, FRACP, PhD、Melbourne Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月8日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月7日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニボルマブ注射の臨床試験
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningenまだ募集していません
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
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Yonsei University募集
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Leap Therapeutics, Inc.完了
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集