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동종 줄기 세포 이식 후 재발 또는 잔류 혈액 악성 종양에 대한 니볼루맙 (NIVALLO)

2021년 9월 21일 업데이트: Melbourne Health

동종 조혈 줄기 세포 이식 후 재발성 또는 잔류 혈액 악성 종양에 대한 니볼루맙의 내약성에 대한 파일럿 연구

이것은 동종 줄기 세포 이식(alloSCT) 후 재발 또는 잔류 혈액 악성 종양의 치료를 위한 니볼루맙의 안전성 및 효능에 대한 전향적 연구입니다.

적격 환자는 2주마다 3mg/kg의 정맥 주사 용량으로 니볼루맙을 투여받습니다. 1차 목표는 alloSCT 후 니볼루맙 치료 후 GVHD의 발생률, 중증도 및 치료 반응성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈액 악성 종양에 대한 이전 동종 줄기 세포 이식
  • alloSCT 후 혈액학적 악성 종양 또는 지속성 질환의 확인된 재발
  • 최소 2주간 면역 억제 중단
  • 기대 수명 > 2개월
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 30% 이상의 CD3+ 기증자 키메라 현상
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 3배
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배(길버트 증후군 환자 제외)
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 모든 등급의 GVHD에 대한 현재 증거
  • 2등급 이상의 급성 GVHD의 이전 병력
  • 지난 6개월 이내의 중등도 만성 GVHD 또는 중증 만성 GVHD의 이전 병력
  • 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환(백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태는 제외)
  • 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원
  • 양성 C형 간염 바이러스 항체
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 치료 팔
니볼루맙 3mg/kg을 2주마다 정맥 주사
의약품: 니볼루맙 주사
프로그래밍된 죽음-1(PD-1) 세포 표면 수용체를 표적으로 하는 인간 단클론 항체
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편대숙주병
기간: 8주
이식편대숙주병의 누적 발생률
8주
이식편대숙주병
기간: 24주
이식편대숙주병의 누적 발생률
24주
이식편대숙주병
기간: 48주
이식편대숙주병의 누적 발생률
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 8주
완전관해와 부분관해
8주
전체 응답률
기간: 16주
완전관해와 부분관해
16주
전체 응답률
기간: 24주
완전관해와 부분관해
24주
전체 응답률
기간: 48주
완전관해와 부분관해
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Melbourne Health

수사관

  • 수석 연구원: David Ritchie, FRACP, PhD, Melbourne Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMH 2016.281

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 이 임상 시험 외부의 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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