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Nivolumab bei rezidivierten oder verbleibenden hämatologischen Malignomen nach allogener Stammzelltransplantation (NIVALLO)

21. September 2021 aktualisiert von: Melbourne Health

Pilotstudie zur Verträglichkeit von Nivolumab bei rezidivierten oder verbleibenden hämatologischen Malignomen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Dies ist eine prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab zur Behandlung von rezidivierten oder verbleibenden hämatologischen Malignomen nach allogener Stammzelltransplantation (alloSCT).

Geeignete Patienten erhalten alle 2 Wochen Nivolumab in einer Dosis von 3 mg/kg intravenös. Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz, den Schweregrad und das Ansprechen auf die Behandlung von GVHD nach einer Nivolumab-Behandlung nach alloSCT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation wegen einer hämatologischen Malignität
  • Bestätigter Rückfall einer hämatologischen Malignität oder einer persistierenden Erkrankung nach alloSCT
  • Unterbrechung der Immunsuppression für mindestens 2 Wochen
  • Lebenserwartung > 2 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Mehr als oder gleich 30 % CD3+-Donor-Chimärismus
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • AST und ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom)
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hinweise auf GVHD jeglichen Grades
  • Vorgeschichte einer akuten GVHD Grad 2 oder höher
  • Mäßige chronische GVHD innerhalb der letzten 6 Monate oder schwere chronische GVHD in der Vorgeschichte
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (ausgenommen Vitiligo, Typ-1-Diabetes mellitus, Resthypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie ohne einen externen Auslöser erneut auftreten)
  • Positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen
  • Positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab-Behandlungsarm
Nivolumab-Injektion 3 mg/kg intravenös alle 2 Wochen
Arzneimittel: Nivolumab-Injektion
Humaner monoklonaler Antikörper, der auf den Zelloberflächenrezeptor Programmed Death-1 (PD-1) abzielt
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Kumulative Inzidenz der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
8 Wochen
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Kumulative Inzidenz der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
24 Wochen
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 48 Wochen
Kumulative Inzidenz der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 8 Wochen
Vollständige Remission und teilweise Remission
8 Wochen
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 16 Wochen
Vollständige Remission und teilweise Remission
16 Wochen
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 24 Wochen
Vollständige Remission und teilweise Remission
24 Wochen
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 48 Wochen
Vollständige Remission und teilweise Remission
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melbourne Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ritchie, FRACP, PhD, Melbourne Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMH 2016.281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an Forscher außerhalb dieser klinischen Studie weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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