Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab til recidiverende eller resterende hæmatologiske maligniteter efter allogen stamcelletransplantation (NIVALLO)

21. september 2021 opdateret af: Melbourne Health

Pilotundersøgelse af tolerabiliteten af ​​Nivolumab for recidiverende eller resterende hæmatologiske maligniteter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette er en prospektiv undersøgelse af nivolumabs sikkerhed og effekt til behandling af recidiverende eller resterende hæmatologiske maligniteter efter allogen stamcelletransplantation (alloSCT).

Berettigede patienter vil modtage nivolumab i en dosis på 3 mg/kg intravenøst ​​hver anden uge. Det primære mål er at evaluere forekomsten, sværhedsgraden og behandlingsresponsen af ​​GVHD efter nivolumab-behandling efter alloSCT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående allogen stamcelletransplantation for en hæmatologisk malignitet
  • Bekræftet tilbagefald af hæmatologisk malignitet eller vedvarende sygdom post-alloSCT
  • Immunsuppression ophør i minimum 2 uger
  • Forventet levetid > 2 måneder
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Større end eller lig med 30 % CD3+ donorkimerisme
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal ELLER kreatininclearance ≥ 40 ml/min.
  • AST og ALAT ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (undtagen patienter med Gilbert syndrom)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt bevis for enhver grad af GVHD
  • Tidligere historie med grad 2 eller højere akut GVHD
  • Moderat kronisk GVHD inden for de foregående 6 måneder eller enhver tidligere historie med svær kronisk GVHD
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (undtagen vitiligo, type 1-diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger)
  • Positivt hepatitis B virus overfladeantigen
  • Positivt hepatitis C virus antistof
  • Kendt human immundefekt virusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab behandlingsarm
Nivolumab injektion 3mg/kg intravenøst ​​hver 2. uge
Medicin: Nivolumab injektion
Humant monoklonalt antistof rettet mod programmeret død-1 (PD-1) celleoverfladereceptor
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft versus host sygdom
Tidsramme: 8 uger
Kumulativ forekomst af graft versus værtssygdom
8 uger
Graft versus host sygdom
Tidsramme: 24 uger
Kumulativ forekomst af graft versus værtssygdom
24 uger
Graft versus host sygdom
Tidsramme: 48 uger
Kumulativ forekomst af graft versus værtssygdom
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 8 uger
Fuldstændig remission og delvis remission
8 uger
Samlet svarprocent
Tidsramme: 16 uger
Fuldstændig remission og delvis remission
16 uger
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 uger
Fuldstændig remission og delvis remission
24 uger
Samlet svarprocent
Tidsramme: 48 uger
Fuldstændig remission og delvis remission
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melbourne Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Ritchie, FRACP, PhD, Melbourne Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMH 2016.281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt af forskere uden for dette kliniske forsøg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner