纳武利尤单抗治疗异基因干细胞移植后复发或残留的血液恶性肿瘤 (NIVALLO)
2021年9月21日 更新者：Melbourne Health
同种异体造血干细胞移植后 Nivolumab 对复发或残留血液恶性肿瘤的耐受性的初步研究
这是一项关于纳武利尤单抗治疗同种异体干细胞移植 (alloSCT) 后复发或残留血液恶性肿瘤的安全性和有效性的前瞻性研究。
符合条件的患者将每 2 周静脉注射 3mg/kg 的纳武单抗。 主要目的是评估 alloSCT 后 nivolumab 治疗后 GVHD 的发生率、严重性和治疗反应性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前的同种异体干细胞移植治疗血液恶性肿瘤
- alloSCT 后经证实的血液恶性肿瘤复发或持续性疾病
- 停止免疫抑制至少 2 周
- 预期寿命> 2个月
- ECOG 体能状态 0-2
- 大于或等于 30% CD3+ 供体嵌合体
- 血清肌酐≤正常值上限的1.5倍或肌酐清除率≥40mL/min
- AST 和 ALT ≤ 正常上限的 3 倍
- 总胆红素≤正常值上限的1.5倍（吉尔伯特综合征患者除外）
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 任何级别的 GVHD 的当前证据
- 既往有 2 级或更高级别的急性 GVHD 病史
- 过去 6 个月内中度慢性 GVHD 或任何严重慢性 GVHD 病史
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（不包括白癜风、1 型糖尿病、仅需激素替代的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的疾病）
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性
- 丙型肝炎病毒抗体阳性
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳武单抗治疗组
纳武单抗注射液 3mg/kg 每 2 周静脉注射一次
|
靶向程序性死亡-1 (PD-1) 细胞表面受体的人单克隆抗体
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物抗宿主病
大体时间：8周
|
移植物抗宿主病的累积发病率
|
8周
|
|
移植物抗宿主病
大体时间：24周
|
移植物抗宿主病的累积发病率
|
24周
|
|
移植物抗宿主病
大体时间：48周
|
移植物抗宿主病的累积发病率
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体回复率
大体时间：8周
|
完全缓解和部分缓解
|
8周
|
|
整体回复率
大体时间：16周
|
完全缓解和部分缓解
|
16周
|
|
整体回复率
大体时间：24周
|
完全缓解和部分缓解
|
24周
|
|
整体回复率
大体时间：48周
|
完全缓解和部分缓解
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Ritchie, FRACP, PhD、Melbourne Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月7日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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