Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab for tilbakefall eller gjenværende hematologiske maligniteter etter allogen stamcelletransplantasjon (NIVALLO)

21. september 2021 oppdatert av: Melbourne Health

Pilotstudie av toleransen til Nivolumab for residiverende eller gjenværende hematologiske maligniteter etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Dette er en prospektiv studie av sikkerhet og effekt av nivolumab for behandling av residiverende eller gjenværende hematologiske maligniteter etter allogen stamcelletransplantasjon (alloSCT).

Kvalifiserte pasienter vil få nivolumab i en dose på 3 mg/kg intravenøst ​​annenhver uke. Hovedmålet er å evaluere forekomsten, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av GVHD etter nivolumab-behandling etter alloSCT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon for en hematologisk malignitet
  • Bekreftet tilbakefall av hematologisk malignitet eller vedvarende sykdom post-alloSCT
  • Opphør av immunsuppresjon i minimum 2 uker
  • Forventet levealder > 2 måneder
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Større enn eller lik 30 % CD3+ donorkimerisme
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal ELLER kreatininclearance ≥ 40 ml/min.
  • AST og ALAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense
  • Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (unntatt pasienter med Gilbert syndrom)
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende bevis for enhver grad av GVHD
  • Tidligere historie med grad 2 eller høyere akutt GVHD
  • Moderat kronisk GVHD i løpet av de siste 6 månedene eller tidligere historie med alvorlig kronisk GVHD
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom (unntatt vitiligo, type 1 diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger)
  • Positivt hepatitt B-virus overflateantigen
  • Positivt hepatitt C-virus antistoff
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab behandlingsarm
Nivolumab injeksjon 3mg/kg intravenøst ​​annenhver uke
Legemiddel: Nivolumab injeksjon
Humant monoklonalt antistoff målrettet mot programmert død-1 (PD-1) celleoverflatereseptor
Andre navn:
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft versus host sykdom
Tidsramme: 8 uker
Kumulativ forekomst av graft versus host sykdom
8 uker
Graft versus host sykdom
Tidsramme: 24 uker
Kumulativ forekomst av graft versus host sykdom
24 uker
Graft versus host sykdom
Tidsramme: 48 uker
Kumulativ forekomst av graft versus host sykdom
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 8 uker
Fullstendig remisjon og delvis remisjon
8 uker
Samlet svarprosent
Tidsramme: 16 uker
Fullstendig remisjon og delvis remisjon
16 uker
Samlet svarprosent
Tidsramme: 24 uker
Fullstendig remisjon og delvis remisjon
24 uker
Samlet svarprosent
Tidsramme: 48 uker
Fullstendig remisjon og delvis remisjon
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melbourne Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Ritchie, FRACP, PhD, Melbourne Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMH 2016.281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt av forskere utenfor denne kliniske studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nivolumab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere