Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab allogén őssejt-transzplantáció utáni visszaeső vagy reziduális hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére (NIVALLO)

2021. szeptember 21. frissítette: Melbourne Health

Kísérleti tanulmány a nivolumab tolerálhatóságáról allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció után kiújult vagy reziduális hematológiai rosszindulatú daganatok esetén

Ez egy prospektív tanulmány a nivolumab biztonságosságáról és hatékonyságáról az allogén őssejt-transzplantációt (alloSCT) követő visszaeső vagy reziduális hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében.

A jogosult betegek 3 mg/ttkg nivolumabot kapnak intravénásan 2 hetente. Az elsődleges cél a GVHD előfordulásának, súlyosságának és kezelésre való reagálásának értékelése az alloSCT utáni nivolumab-kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi allogén őssejt transzplantáció hematológiai rosszindulatú daganat miatt
  • Hematológiai rosszindulatú daganat vagy tartós betegség megerősített visszaesése az alloSCT után
  • Az immunszuppresszió leállítása legalább 2 hétig
  • Várható élettartam > 2 hónap
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Nagyobb vagy egyenlő, mint 30% CD3+ donor kimérizmus
  • A szérum kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese VAGY kreatinin clearance ≥ 40 ml/perc
  • AST és ALT ≤ a normálérték felső határának háromszorosa
  • Az összbilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese (kivéve Gilbert-szindrómás betegeket)
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A GVHD bármely fokozatának jelenlegi bizonyítéka
  • Korábbi 2-es vagy magasabb fokozatú akut GVHD
  • Mérsékelt krónikus GVHD az elmúlt 6 hónapban vagy bármely korábbi súlyos krónikus GVHD anamnézisében
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség (kivéve a vitiligo, az 1-es típusú diabetes mellitus, a csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapotból eredő reziduális pajzsmirigy-alulműködés, a szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotok)
  • Pozitív hepatitis B vírus felületi antigén
  • Pozitív hepatitis C vírus ellenanyag
  • Ismert humán immunhiány vírus fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab kezelési kar
Nivolumab injekció 3 mg/ttkg intravénásan 2 hetente
Drog: Nivolumab injekció
A programozott death-1 (PD-1) sejtfelszíni receptort célzó humán monoklonális antitest
Más nevek:
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Graft versus host betegség
Időkeret: 8 hét
A graft versus host betegség kumulatív előfordulása
8 hét
Graft versus host betegség
Időkeret: 24 hét
A graft versus host betegség kumulatív előfordulása
24 hét
Graft versus host betegség
Időkeret: 48 hét
A graft versus host betegség kumulatív előfordulása
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 8 hét
Teljes remisszió és részleges remisszió
8 hét
Általános válaszadási arány
Időkeret: 16 hét
Teljes remisszió és részleges remisszió
16 hét
Általános válaszadási arány
Időkeret: 24 hét
Teljes remisszió és részleges remisszió
24 hét
Általános válaszadási arány
Időkeret: 48 hét
Teljes remisszió és részleges remisszió
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Melbourne Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Ritchie, FRACP, PhD, Melbourne Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMH 2016.281

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t a klinikai vizsgálaton kívüli kutatók nem osztják meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel