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Nivolumab per neoplasie ematologiche recidivanti o residue dopo trapianto allogenico di cellule staminali (NIVALLO)

21 settembre 2021 aggiornato da: Melbourne Health

Studio pilota sulla tollerabilità di nivolumab per neoplasie ematologiche recidivanti o residue dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Questo è uno studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia di nivolumab per il trattamento di neoplasie ematologiche recidivanti o residue dopo trapianto allogenico di cellule staminali (alloSCT).

I pazienti idonei riceveranno nivolumab alla dose di 3 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane. L'obiettivo primario è valutare l'incidenza, la gravità e la risposta al trattamento della GVHD dopo il trattamento con nivolumab post-alloSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregresso trapianto di cellule staminali allogeniche per neoplasia ematologica
  • Recidiva confermata di neoplasia ematologica o malattia persistente post-alloSCT
  • Cessazione dell'immunosoppressione per un minimo di 2 settimane
  • Aspettativa di vita > 2 mesi
  • Performance status ECOG 0-2
  • Chimerismo del donatore CD3+ maggiore o uguale al 30%.
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale OPPURE clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
  • AST e ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (tranne i pazienti con sindrome di Gilbert)
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Prove attuali di qualsiasi grado di GVHD
  • Storia precedente di GVHD acuta di grado 2 o superiore
  • GVHD cronica moderata nei 6 mesi precedenti o qualsiasi precedente storia di GVHD cronica grave
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta (esclusi vitiligine, diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno)
  • Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo
  • Anticorpo del virus dell'epatite C positivo
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con nivolumab
Iniezione di nivolumab 3 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane
Droga: Iniezione di Nivolumab
Anticorpo monoclonale umano mirato al recettore della superficie cellulare a morte programmata-1 (PD-1).
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 8 settimane
Incidenza cumulativa della malattia del trapianto contro l'ospite
8 settimane
Malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 24 settimane
Incidenza cumulativa della malattia del trapianto contro l'ospite
24 settimane
Malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 48 settimane
Incidenza cumulativa della malattia del trapianto contro l'ospite
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Remissione completa e remissione parziale
8 settimane
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 16 settimane
Remissione completa e remissione parziale
16 settimane
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Remissione completa e remissione parziale
24 settimane
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 48 settimane
Remissione completa e remissione parziale
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melbourne Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David Ritchie, FRACP, PhD, Melbourne Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMH 2016.281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso da ricercatori al di fuori di questo studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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