Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivolumab för återfall eller återstående hematologiska maligniteter efter allogen stamcellstransplantation (NIVALLO)

21 september 2021 uppdaterad av: Melbourne Health

Pilotstudie av toleransen av Nivolumab för återfall eller återstående hematologiska maligniteter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Detta är en prospektiv studie av säkerhet och effekt av nivolumab för behandling av återfall eller kvarvarande hematologiska maligniteter efter allogen stamcellstransplantation (alloSCT).

Berättigade patienter kommer att få nivolumab i en dos på 3 mg/kg intravenöst varannan vecka. Det primära målet är att utvärdera incidensen, svårighetsgraden och behandlingskänsligheten av GVHD efter nivolumabbehandling efter alloSCT.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare allogen stamcellstransplantation för en hematologisk malignitet
  • Bekräftat återfall av hematologisk malignitet eller ihållande sjukdom efter alloSCT
  • Immunsuppression upphör i minst 2 veckor
  • Förväntad livslängd > 2 månader
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Större än eller lika med 30 % CD3+ donatorchimerism
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre gräns för normal ELLER kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • AST och ALAT ≤ 3 gånger övre normalgräns
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (förutom patienter med Gilberts syndrom)
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuella bevis för någon grad av GVHD
  • Tidigare historia av grad 2 eller högre akut GVHD
  • Måttlig kronisk GVHD under de senaste 6 månaderna eller någon tidigare historia av svår kronisk GVHD
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom (exklusive vitiligo, typ 1-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger)
  • Positivt hepatit B-virus ytantigen
  • Positiv hepatit C-virus antikropp
  • Känd humant immunbristvirusinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab behandlingsarm
Nivolumab injektion 3mg/kg intravenöst varannan vecka
Läkemedel: Nivolumab injektion
Human monoklonal antikropp riktad mot programmerad död-1 (PD-1) cellytereceptor
Andra namn:
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graft kontra värdsjukdom
Tidsram: 8 veckor
Kumulativ incidens av transplantat kontra värdsjukdom
8 veckor
Graft kontra värdsjukdom
Tidsram: 24 veckor
Kumulativ incidens av transplantat kontra värdsjukdom
24 veckor
Graft kontra värdsjukdom
Tidsram: 48 veckor
Kumulativ incidens av transplantat kontra värdsjukdom
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
Fullständig eftergift och partiell eftergift
8 veckor
Total svarsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
Fullständig eftergift och partiell eftergift
16 veckor
Total svarsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
Fullständig eftergift och partiell eftergift
24 veckor
Total svarsfrekvens
Tidsram: 48 veckor
Fullständig eftergift och partiell eftergift
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melbourne Health

Utredare

  • Huvudutredare: David Ritchie, FRACP, PhD, Melbourne Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMH 2016.281

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas av forskare utanför denna kliniska prövning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nivolumab injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera