Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб при рецидивах или остаточных гематологических злокачественных новообразованиях после аллогенной трансплантации стволовых клеток (NIVALLO)

21 сентября 2021 г. обновлено: Melbourne Health

Пилотное исследование переносимости ниволумаба при рецидивах или остаточных гематологических злокачественных новообразованиях после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Это проспективное исследование безопасности и эффективности ниволумаба для лечения рецидивов или остаточных гематологических злокачественных новообразований после аллогенной трансплантации стволовых клеток (аллоТСК).

Подходящие пациенты будут получать ниволумаб в дозе 3 мг/кг внутривенно каждые 2 недели. Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту возникновения, тяжесть и реакцию на лечение РТПХ после лечения ниволумабом после аллоТСК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток по поводу гематологического злокачественного новообразования
  • Подтвержденный рецидив гематологического злокачественного новообразования или персистирующее заболевание после аллоТСК
  • Прекращение иммуносупрессии минимум на 2 недели
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 2 месяцев
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Больше или равно 30% CD3+ донорский химеризм
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы ИЛИ клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин
  • АСТ и АЛТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (за исключением пациентов с синдромом Жильбера)
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущие доказательства любой степени РТПХ
  • Предыдущая история острой РТПХ 2 степени или выше
  • Умеренная хроническая РТПХ в течение предшествующих 6 месяцев или любая предыдущая тяжелая хроническая РТПХ
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание (за исключением витилиго, сахарного диабета 1 типа, остаточного гипотиреоза из-за аутоиммунного состояния, требующего только заместительной гормональной терапии, псориаза, не требующего системного лечения, или состояний, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера)
  • Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В
  • Положительные антитела к вирусу гепатита С
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения ниволумабом
Инъекция ниволумаба 3 мг/кг внутривенно каждые 2 недели
Лекарство: Ниволумаб для инъекций
Человеческое моноклональное антитело, нацеленное на рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1) на клеточной поверхности
Другие имена:
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезнь «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 8 недель
Кумулятивная частота реакции «трансплантат против хозяина»
8 недель
Болезнь «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 24 недели
Кумулятивная частота реакции «трансплантат против хозяина»
24 недели
Болезнь «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 48 недель
Кумулятивная частота реакции «трансплантат против хозяина»
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 8 недель
Полная ремиссия и частичная ремиссия
8 недель
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 16 недель
Полная ремиссия и частичная ремиссия
16 недель
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 24 недели
Полная ремиссия и частичная ремиссия
24 недели
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 48 недель
Полная ремиссия и частичная ремиссия
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melbourne Health

Следователи

  • Главный следователь: David Ritchie, FRACP, PhD, Melbourne Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMH 2016.281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передаваться исследователям за пределами этого клинического испытания.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться