Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi uusiutuneiden tai jäännöshematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (NIVALLO)

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Melbourne Health

Pilottitutkimus nivolumabin siedettävyydestä uusiutuneiden tai jäännöshematologisten pahanlaatuisten kasvainten suhteen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tämä on prospektiivinen tutkimus nivolumabin turvallisuudesta ja tehosta allogeenisen kantasolusiirron (alloSCT) jälkeen uusiutuneiden tai jäännöshematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.

Tukikelpoiset potilaat saavat nivolumabia annoksella 3 mg/kg suonensisäisesti kahden viikon välein. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida GVHD:n ilmaantuvuus, vaikeusaste ja hoitovaste alloSCT:n jälkeisen nivolumabihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Vahvistettu hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen tai jatkuva sairaus alloSCT:n jälkeen
  • Immunosuppression keskeytys vähintään 2 viikoksi
  • Elinajanodote > 2 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % CD3+-luovuttajakimerismi
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
  • AST ja ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (paitsi potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset todisteet mistä tahansa GVHD-asteesta
  • Aiempi asteen 2 tai korkeampi akuutti GVHD
  • Keskivaikea krooninen GVHD edellisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aikaisempi vaikea krooninen GVHD
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (pois lukien vitiligo, tyypin 1 diabetes mellitus, vain hormonikorvausta vaativasta autoimmuunisairaudesta johtuva kilpirauhasen vajaatoiminta, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta)
  • Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni
  • Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabihoitovarsi
Nivolumabi-injektio 3 mg/kg laskimoon 2 viikon välein
Lääke: Nivolumabi-injektio
Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoituun death-1 (PD-1) -solupinnan reseptoriin
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairauden kumulatiivinen ilmaantuvuus
8 viikkoa
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairauden kumulatiivinen ilmaantuvuus
24 viikkoa
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairaus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairauden kumulatiivinen ilmaantuvuus
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Täydellinen remissio ja osittainen remissio
8 viikkoa
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Täydellinen remissio ja osittainen remissio
16 viikkoa
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Täydellinen remissio ja osittainen remissio
24 viikkoa
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Täydellinen remissio ja osittainen remissio
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melbourne Health

Tutkijat

  • Päätutkija: David Ritchie, FRACP, PhD, Melbourne Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMH 2016.281

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen ulkopuolella olevat tutkijat eivät jaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa