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Nivolumab para neoplasias malignas hematológicas recidivantes o residuales después de un trasplante alogénico de células madre (NIVALLO)

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Melbourne Health

Estudio piloto de la tolerabilidad de nivolumab para neoplasias malignas hematológicas recidivantes o residuales después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Este es un estudio prospectivo de la seguridad y eficacia de nivolumab para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas recidivantes o residuales después de un alotrasplante de células madre (aloSCT).

Los pacientes elegibles recibirán nivolumab a una dosis de 3 mg/kg por vía intravenosa cada 2 semanas. El objetivo principal es evaluar la incidencia, la gravedad y la capacidad de respuesta al tratamiento de la EICH después del tratamiento con nivolumab después del aloTCM.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante alogénico previo de células madre para una neoplasia maligna hematológica
  • Recaída confirmada de malignidad hematológica o enfermedad persistente después de aloSCT
  • Interrupción de la inmunosupresión durante un mínimo de 2 semanas
  • Esperanza de vida > 2 meses
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Mayor o igual al 30 % de quimerismo de donantes CD3+
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal O aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min
  • AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (excepto pacientes con síndrome de Gilbert)
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Evidencia actual de cualquier grado de GVHD
  • Antecedentes previos de EICH aguda de grado 2 o superior
  • EICH crónica moderada en los 6 meses anteriores o antecedentes de EICH crónica grave
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada (excluyendo vitíligo, diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo)
  • Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo
  • Anticuerpo positivo para el virus de la hepatitis C
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento con nivolumab
Inyección de nivolumab 3 mg/kg por vía intravenosa cada 2 semanas
Droga: Inyección de nivolumab
Anticuerpo monoclonal humano dirigido al receptor de superficie celular de muerte programada 1 (PD-1)
Otros nombres:
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 8 semanas
Incidencia acumulada de la enfermedad de injerto contra huésped
8 semanas
Enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 24 semanas
Incidencia acumulada de la enfermedad de injerto contra huésped
24 semanas
Enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 48 semanas
Incidencia acumulada de la enfermedad de injerto contra huésped
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 8 semanas
Remisión completa y remisión parcial
8 semanas
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 16 semanas
Remisión completa y remisión parcial
16 semanas
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 24 semanas
Remisión completa y remisión parcial
24 semanas
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 48 semanas
Remisión completa y remisión parcial
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Melbourne Health

Investigadores

  • Investigador principal: David Ritchie, FRACP, PhD, Melbourne Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMH 2016.281

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores ajenos a este ensayo clínico no compartirán la IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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