Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nivolumab pour les hémopathies malignes récidivantes ou résiduelles après allogreffe de cellules souches (NIVALLO)

21 septembre 2021 mis à jour par: Melbourne Health

Étude pilote de la tolérance du nivolumab pour les hémopathies malignes récidivantes ou résiduelles après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

Il s'agit d'une étude prospective de l'innocuité et de l'efficacité du nivolumab pour le traitement des hémopathies malignes récidivantes ou résiduelles après allogreffe de cellules souches (alloSCT).

Les patients éligibles recevront du nivolumab à une dose de 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines. L'objectif principal est d'évaluer l'incidence, la gravité et la réactivité au traitement de la GVHD après un traitement par nivolumab après alloSCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches pour une hémopathie maligne
  • Rechute confirmée d'une hémopathie maligne ou d'une maladie persistante après alloSCT
  • Arrêt de l'immunosuppression pendant au moins 2 semaines
  • Espérance de vie > 2 mois
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Supérieur ou égal à 30 % de chimérisme donneur CD3+
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale OU clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min
  • AST et ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf les patients atteints du syndrome de Gilbert)
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Preuve actuelle de tout grade de GVHD
  • Antécédents de GVHD aiguë de grade 2 ou plus
  • GVHD chronique modérée au cours des 6 mois précédents ou tout antécédent de GVHD chronique sévère
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée (à l'exclusion du vitiligo, du diabète sucré de type 1, de l'hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, du psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou d'affections dont on ne s'attend pas à ce qu'elles se reproduisent en l'absence d'un déclencheur externe)
  • Antigène de surface positif du virus de l'hépatite B
  • Anticorps positif contre le virus de l'hépatite C
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement Nivolumab
Injection de nivolumab 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines
Médicament: Injection de nivolumab
Anticorps monoclonal humain ciblant le récepteur de surface cellulaire programmé mort-1 (PD-1)
Autres noms:
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie du greffon contre l'hôte
Délai: 8 semaines
Incidence cumulée de la maladie du greffon contre l'hôte
8 semaines
Maladie du greffon contre l'hôte
Délai: 24 semaines
Incidence cumulée de la maladie du greffon contre l'hôte
24 semaines
Maladie du greffon contre l'hôte
Délai: 48 semaines
Incidence cumulée de la maladie du greffon contre l'hôte
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 8 semaines
Rémission complète et rémission partielle
8 semaines
Taux de réponse global
Délai: 16 semaines
Rémission complète et rémission partielle
16 semaines
Taux de réponse global
Délai: 24 semaines
Rémission complète et rémission partielle
24 semaines
Taux de réponse global
Délai: 48 semaines
Rémission complète et rémission partielle
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melbourne Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Ritchie, FRACP, PhD, Melbourne Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMH 2016.281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé par les chercheurs en dehors de cet essai clinique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection de nivolumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner