Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab pro recidivující nebo reziduální hematologické malignity po alogenní transplantaci kmenových buněk (NIVALLO)

21. září 2021 aktualizováno: Melbourne Health

Pilotní studie snášenlivosti nivolumabu u recidivujících nebo reziduálních hematologických malignit po alogenní transplantaci krvetvorných buněk

Jedná se o prospektivní studii bezpečnosti a účinnosti nivolumabu v léčbě relabujících nebo reziduálních hematologických malignit po alogenní transplantaci kmenových buněk (alloSCT).

Vhodní pacienti budou dostávat nivolumab v dávce 3 mg/kg intravenózně každé 2 týdny. Primárním cílem je vyhodnotit výskyt, závažnost a schopnost reagovat na léčbu GVHD po léčbě nivolumabem po alloSCT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk pro hematologické malignity
  • Potvrzený relaps hematologické malignity nebo perzistující onemocnění po alloSCT
  • Vysazení imunosuprese na minimálně 2 týdny
  • Předpokládaná délka života > 2 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Větší nebo rovno 30 % CD3+ donorového chimérismu
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty NEBO clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
  • AST a ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální důkaz jakéhokoli stupně GVHD
  • Předchozí anamnéza akutní GVHD 2. nebo vyššího stupně
  • Středně těžká chronická GVHD během předchozích 6 měsíců nebo jakákoli předchozí anamnéza těžké chronické GVHD
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění (s výjimkou vitiliga, diabetes mellitus 1. typu, reziduální hypotyreózy v důsledku autoimunitního stavu vyžadujícího pouze hormonální substituci, psoriázy nevyžadující systémovou léčbu nebo stavů, u kterých se neočekává jejich opakování bez vnějšího spouštěče)
  • Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B
  • Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno léčby nivolumabem
Injekce nivolumabu 3 mg/kg intravenózně každé 2 týdny
Lék: Injekce nivolumabu
Lidská monoklonální protilátka cílící na buněčný povrchový receptor programované smrti-1 (PD-1).
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: 8 týdnů
Kumulativní výskyt reakce štěpu proti hostiteli
8 týdnů
Onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: 24 týdnů
Kumulativní výskyt reakce štěpu proti hostiteli
24 týdnů
Onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: 48 týdnů
Kumulativní výskyt reakce štěpu proti hostiteli
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 8 týdnů
Kompletní remise a částečná remise
8 týdnů
Celková míra odezvy
Časové okno: 16 týdnů
Kompletní remise a částečná remise
16 týdnů
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 týdnů
Kompletní remise a částečná remise
24 týdnů
Celková míra odezvy
Časové okno: 48 týdnů
Kompletní remise a částečná remise
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melbourne Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ritchie, FRACP, PhD, Melbourne Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMH 2016.281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci nebudou IPD sdílet mimo tuto klinickou studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce nivolumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit