Nivolumabe para neoplasias hematológicas reincidentes ou residuais após transplante alogênico de células-tronco (NIVALLO)

Critério de inclusão:

• Transplante alogênico prévio de células-tronco para malignidade hematológica
• Recidiva confirmada de malignidade hematológica ou doença persistente pós-aloSCT
• Suspensão da imunossupressão por no mínimo 2 semanas
• Expectativa de vida > 2 meses
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Maior ou igual a 30% de quimerismo de doador CD3+
• Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal OU depuração de creatinina ≥ 40mL/min
• AST e ALT ≤ 3 vezes o limite superior do normal
• Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (exceto pacientes com Síndrome de Gilbert)
• Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

• Evidência atual de qualquer grau de GVHD
• História prévia de DECH aguda de grau 2 ou superior
• DECH crônica moderada nos últimos 6 meses ou qualquer história anterior de DECH crônica grave
• Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita (excluindo vitiligo, diabetes mellitus tipo 1, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo)
• Antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo
• Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana