Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab w leczeniu nawrotowych lub resztkowych nowotworów hematologicznych po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (NIVALLO)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Melbourne Health

Badanie pilotażowe tolerancji niwolumabu w przypadku nawrotu lub pozostałości nowotworów hematologicznych po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

Jest to prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu w leczeniu nawrotowych lub resztkowych nowotworów hematologicznych po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (alloSCT).

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać niwolumab w dawce 3 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie. Głównym celem jest ocena częstości występowania, nasilenia i odpowiedzi na leczenie GVHD po leczeniu niwolumabem po alloSCT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z powodu nowotworu hematologicznego
  • Potwierdzony nawrót nowotworu hematologicznego lub przetrwała choroba po alloSCT
  • Zaprzestanie immunosupresji na co najmniej 2 tygodnie
  • Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Większy lub równy 30% chimeryzmu dawcy CD3+
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy LUB klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • AspAT i ALT ≤ 3 razy górna granica normy
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne dowody dowolnego stopnia GVHD
  • Wcześniejsza historia ostrej GVHD stopnia 2 lub wyższego
  • Umiarkowana przewlekła GVHD w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek wcześniejsza historia ciężkiej przewlekłej GVHD
  • Czynna, rozpoznana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (z wyłączeniem bielactwa, cukrzycy typu 1, resztkowej niedoczynności tarczycy spowodowanej chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego lub stanów, które nie powinny nawrócić przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego)
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia niwolumabem
Wstrzyknięcie niwolumabu 3 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Lek: Wstrzyknięcie niwolumabu
Ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane na receptor powierzchniowy komórki programowanej śmierci 1 (PD-1).
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skumulowana częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
8 tygodni
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skumulowana częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
24 tygodnie
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skumulowana częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowita remisja i częściowa remisja
8 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Całkowita remisja i częściowa remisja
16 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowita remisja i częściowa remisja
24 tygodnie
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 48 tygodni
Całkowita remisja i częściowa remisja
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melbourne Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David Ritchie, FRACP, PhD, Melbourne Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMH 2016.281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP nie będą udostępniane badaczom poza tym badaniem klinicznym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie niwolumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj