Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab voor recidiverende of resterende hematologische maligniteiten na allogene stamceltransplantatie (NIVALLO)

21 september 2021 bijgewerkt door: Melbourne Health

Pilotstudie naar de verdraagbaarheid van nivolumab voor recidiverende of residuele hematologische maligniteiten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Dit is een prospectieve studie naar de veiligheid en werkzaamheid van nivolumab voor de behandeling van recidiverende of resterende hematologische maligniteiten na allogene stamceltransplantatie (alloSCT).

Geschikte patiënten zullen elke 2 weken intraveneus nivolumab krijgen in een dosis van 3 mg/kg. Het primaire doel is om de incidentie, ernst en responsiviteit van GVHD na behandeling met nivolumab na alloSCT te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie voor een hematologische maligniteit
  • Bevestigde terugval van hematologische maligniteit of aanhoudende ziekte na alloSCT
  • Immunosuppressiestop gedurende minimaal 2 weken
  • Levensverwachting > 2 maanden
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Groter dan of gelijk aan 30% CD3+ donorchimerisme
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal OF creatinineklaring ≥ 40 ml/min
  • ASAT en ALAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (behalve patiënten met het syndroom van Gilbert)
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​bewijs van elke graad van GVHD
  • Voorgeschiedenis van graad 2 of hoger acute GVHD
  • Matige chronische GVHD in de afgelopen 6 maanden of een voorgeschiedenis van ernstige chronische GVHD
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte (exclusief vitiligo, diabetes mellitus type 1, resterende hypothyreoïdie als gevolg van auto-immuunziekte die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger)
  • Positief hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen
  • Positief antilichaam tegen het hepatitis C-virus
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab behandelarm
Nivolumab injectie 3 mg/kg intraveneus om de 2 weken
Geneesmiddel: Nivolumab-injectie
Humaan monoklonaal antilichaam gericht op geprogrammeerde dood-1 (PD-1) celoppervlakreceptor
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 8 weken
Cumulatieve incidentie van graft-versus-hostziekte
8 weken
Graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 24 weken
Cumulatieve incidentie van graft-versus-hostziekte
24 weken
Graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 48 weken
Cumulatieve incidentie van graft-versus-hostziekte
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Volledige remissie en gedeeltelijke remissie
8 weken
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 16 weken
Volledige remissie en gedeeltelijke remissie
16 weken
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Volledige remissie en gedeeltelijke remissie
24 weken
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 48 weken
Volledige remissie en gedeeltelijke remissie
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melbourne Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Ritchie, FRACP, PhD, Melbourne Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMH 2016.281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet worden gedeeld door onderzoekers buiten deze klinische proef

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nivolumab-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren