Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse for at vurdere effekten af ​​LIK066 sammenlignet med placebo eller empagliflozin hos patienter med type 2-diabetes mellitus og hjertesvigt

9. august 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppedosisfindende studie for at vurdere effekten af ​​3 doser LIK066 sammenlignet med placebo eller Empagliflozin hos type 2-diabetes mellitus-patienter med hjertesvigt

Dette var en dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 forskellige doser af LIK066 sammenlignet med placebo eller empagliflozin hos T2DM-patienter med hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afbrudt for tidligt den 4. maj 2018 på grund af langsom tilmelding, der ville udelukke opnåelse af undersøgelsesresultater rettidigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels
      • Lennik, Brussels, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33446
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Forenede Stater, 70427
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • County Limerick, Irland, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Italien, 47923
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republikken, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Krapinske toplice, Kroatien, 49 217
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Loerenskog, Norge, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-314
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7626
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Karvina, Tjekkiet, 73506
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Tjekkiet, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tjekkiet, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Tjekkiet, 751 52
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tjekkiet, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tjekkiet, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tjekkiet, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • BMI ≥ 22 kg/m^2
  • Type 2-diabetes med HbA1c mellem 6,5 % og 10,0 %
  • Dokumenteret symptomatisk kronisk hjertesvigt (NYHA II-IV)
  • Plasma NT-proBNP > 300 pg/ml
  • eGFR ≥ 45ml/min/1,73m^2 (beregnet af MDRD)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Type 1 diabetes, monogen diabetes, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes
  • Anamnese med ketoacidose, laktatacidose eller hyperosmolær koma
  • Symptomatisk genital infektion eller UVI inden for 4 uger efter screening
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, kirurgi for hjertesygdomme, perkutan koronar intervention inden for 3 måneder efter randomisering
  • Ustabil angina inden for 3 måneder efter screening
  • Isoleret højre HF på grund af lungesygdom
  • Patienter med et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg, ved randomisering
  • Anamnese med amputation af underekstremiteterne
  • Diabetisk fodsår ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIK066 2,5mg
Kvalificerede deltagere randomiseret til denne behandlingsarm modtog LIK066 2,5 mg dosis én gang dagligt i 36 uger.
Medicin: LIK066
LIK066 blev leveret i forskellige doser som tabletter indtaget oralt.
Eksperimentel: LIK066 10mg
Kvalificerede deltagere randomiseret til denne behandlingsarm modtog LIK066 10 mg dosisregimen én gang dagligt i 36 uger.
Medicin: LIK066
LIK066 blev leveret i forskellige doser som tabletter indtaget oralt.
Eksperimentel: LIK066 50mg
Kvalificerede deltagere randomiseret til denne behandlingsarm modtog LIK066 50 mg dosis én gang dagligt i 36 uger.
Medicin: LIK066
LIK066 blev leveret i forskellige doser som tabletter indtaget oralt.
Aktiv komparator: Empagliflozin
Deltagere randomiseret til denne behandlingsarm modtog empagliflozin én gang dagligt i 36 uger.
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin blev leveret som kapsler indtaget oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til denne behandlingsarm modtog LIK066-matchende placebo og empagliflozin-matchende placebo.
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret som tabletter og kapsler indtaget oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Evaluering af NT-proBNP blev udført af et centralt laboratorium. For ændring fra basislinje er geometrisk middelværdi det geometriske middelværdi af forholdet mellem endepunkt og basislinje. Forud planlagt statistisk analyse blev ikke udført for dette primære endepunkt på grund af tidlig undersøgelsesafslutning. Kun beskrivende statistik præsenteres.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
HbA1c blev målt fra en blodprøve og analyseret ved hjælp af en National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) certificeret metode på et centralt laboratorium. Forud planlagt statistisk analyse blev ikke udført for dette sekundære endepunkt på grund af tidlig undersøgelsesafslutning. Kun beskrivende statistik præsenteres.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
FPG blev målt fra en blodprøve efter en faste natten over; patienterne måtte ikke spise eller drikke noget (undtagen vand) i mindst 8 timer før hvert studiebesøg. Prøver blev analyseret på et centralt laboratorium. Forud planlagt statistisk analyse blev ikke udført for dette sekundære endepunkt på grund af tidlig undersøgelsesafslutning. Kun beskrivende statistik præsenteres.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Kropsvægten blev målt til nærmeste 0,1 kg på en kalibreret skala (vægt- og bioimpedansmålinger), leveret af sponsoren. Undtagelsesvis (f.eks. hvis kropsvægten overskred grænserne for den angivne skala) fik steder lov til at bruge en anden skala til vægtmåling som tilgængelig, men under undersøgelsen skulle den samme skala bruges til den samme patient. Målingen blev udført med undersøgelsespatienten i undertøj og uden sko. Indendørstøj var også acceptabelt, men målinger skulle foretages konsekvent (enten med undertøj eller med indendørstøj) gennem hele undersøgelsen. Tømning før vægtmåling var påkrævet. Forud planlagt statistisk analyse blev ikke udført for dette sekundære endepunkt på grund af tidlig undersøgelsesafslutning. Kun beskrivende statistik præsenteres.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i kropssammensætning vurderet ved bioimpedans (total kropsfedtmasse) i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Kropssammensætning blev målt hos alle patienter ved hjælp af bioimpedans, undtagen hos patienter, hvor det var kontraindiceret, f.eks. dem, der bruger en implanterbar cardioverter-defibrillator. Kropssammensætningsparametre blev vurderet som tilgængelige for de forskellige modeller af kalibrerede bioimpedansskalaer. Forud planlagt statistisk analyse blev ikke udført for dette sekundære endepunkt på grund af tidlig undersøgelsesafslutning. Kun beskrivende statistik præsenteres
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i kropssammensætning vurderet ved bioimpedans (visceralt fedtniveau) i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Kropssammensætning blev målt hos alle patienter ved hjælp af bioimpedans, undtagen hos patienter, hvor det var kontraindiceret, f.eks. dem, der bruger en implanterbar cardioverter-defibrillator. Kropssammensætningsparametre blev vurderet som tilgængelige for de forskellige modeller af kalibrerede bioimpedansskalaer. Forud planlagt statistisk analyse blev ikke udført for dette sekundære endepunkt på grund af tidlig undersøgelsesafslutning. Kun beskrivende statistik præsenteres. Visceralt fedtniveauer blev målt med Omron-enhed. Niveauer varierede fra 1 - 30 og er relative (ikke absolutte) værdier. Omrons skalaværdier er: 0 - 9 (normal), 10 - 14 (høj) og 15 - 30 (meget høj). Visceralt fedtområde (0 - ca. 300 cm^2, 1 tomme = 2,54 cm) fordeling med 30 niveauer.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i kropssammensætning vurderet ved bioimpedans (lean kropsmasse) i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Kropssammensætning blev målt hos alle patienter ved hjælp af bioimpedans, undtagen hos patienter, hvor det var kontraindiceret, f.eks. dem, der bruger en implanterbar cardioverter-defibrillator. Kropssammensætningsparametre blev vurderet som tilgængelige for de forskellige modeller af kalibrerede bioimpedansskalaer. Forud planlagt statistisk analyse blev ikke udført for dette sekundære endepunkt på grund af tidlig undersøgelsesafslutning. Kun beskrivende statistik præsenteres
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i kropssammensætning vurderet af DXA (Total Body Fat Mass) i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
En helkrops-DXA-scanning blev udført for at vurdere total kropsfedtmasse (hele kroppen minus hovedet holologisk, hele kroppen minus hovedet måne). DXA-data blev overført til en central læseleverandør til uafhængig gennemgang og analyse. Kun beskrivende statistik udført.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i kropssammensætning vurderet af DXA (visceral fedtmasse) i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
En helkrops-DXA-scanning blev udført for at vurdere visceral fedtmasse (hele kroppen minus hovedet holologisk, hele kroppen minus hovedet måne). DXA-data blev overført til en central læseleverandør til uafhængig gennemgang og analyse. Kun beskrivende statistik udført.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i kropssammensætning vurderet af DXA (Lean Body Mass) i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
En helkrops-DXA-scanning blev udført for at vurdere mager kropsmasse (hele kroppen minus hovedet holologisk, hele kroppen minus hovedet måne). DXA-data blev overført til en central læseleverandør til uafhængig gennemgang og analyse. Kun beskrivende statistik udført.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i kropssammensætning vurderet af DXA (Total Body Water) i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
En helkrops-DXA-scanning blev udført for at vurdere total kropsvand (hel krop minus hoved holologisk, hel krop minus hoved måne). DXA-data blev overført til en central læseleverandør til uafhængig gennemgang og analyse. Kun beskrivende statistik udført.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Der blev udført tre siddende BP-målinger. Ved hvert besøg blev siddende BP udledt som gennemsnittet af tre aflæsninger af siddende SBP/DBP ved det besøg. Forudplanlagte statistiske analyser blev ikke udført for disse sekundære endepunkter på grund af tidlig undersøgelsesafslutning. Kun beskrivende statistik præsenteres.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil (triglycerider (TG)) i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
TG blev målt på blodprøver opnået efter faste natten over og analyseret på et centralt laboratorium. Forud planlagt statistisk analyse blev ikke udført for dette sekundære endepunkt på grund af tidlig undersøgelsesafslutning. Kun beskrivende statistik præsenteres.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil (lipoproteiner) i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Lipoproteiner (High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol, Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol) blev målt på blodprøver opnået efter en nats faste og analyseret på et centralt laboratorium. Forudplanlagte statistiske analyser blev ikke udført for disse sekundære endepunkter på grund af tidlig undersøgelsesafslutning. Kun beskrivende statistik præsenteres.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil (total kolesterol) i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Totalt kolesterol blev målt på blodprøver opnået efter faste natten over og analyseret på et centralt laboratorium. Forud planlagt statistisk analyse blev ikke udført for dette sekundære endepunkt på grund af tidlig undersøgelsesafslutning. Kun beskrivende statistik præsenteres.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
hs-CRP er en inflammationsbiomarkør. For ændring fra basislinje er geometrisk middelværdi det geometriske middelværdi af forholdet mellem endepunkt og basislinje. Forud planlagt statistisk analyse blev ikke udført for dette sekundære endepunkt på grund af tidlig undersøgelsesafslutning. Kun beskrivende statistik præsenteres.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i 24-timers glukoseudskillelse i urin (UGE) i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
UGE blev målt fra en 24-timers urinopsamling fra omkring 25 % af randomiserede patienter og analyseret på et centralt laboratorium. Kun beskrivende analyse udført.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i 24-timers natriumudskillelse i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Natriumudskillelse blev målt fra en 24-timers urinopsamling fra omkring 25 % af randomiserede patienter og analyseret på et centralt laboratorium. Der blev kun lavet beskrivende statistikker.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i venstre atriestørrelse i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
En begrænset todimensionel og Doppler ECHO undersøgelse blev udført for at vurdere ECHO parametre. Billederne blev sendt til en central læseleverandør til uafhængig gennemgang og analyse. Forud planlagt statistisk analyse blev ikke udført for dette sekundære endepunkt på grund af tidlig undersøgelsesafslutning. Kun beskrivende statistik præsenteres.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i venstre forkammervolumen i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
En begrænset todimensionel og Doppler ECHO undersøgelse blev udført for at vurdere ECHO parametre. Billederne blev sendt til en central læseleverandør til uafhængig gennemgang og analyse. Forud planlagt statistisk analyse blev ikke udført for dette sekundære endepunkt på grund af tidlig undersøgelsesafslutning. Kun beskrivende statistik præsenteres.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Antal deltagere med New York Heart Association (NYHA) klasse I, II, II eller IV
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
NYHA Functional Classification klassificerer patienters hjertesvigt efter sværhedsgraden af ​​deres symptomer. Klassificeringen er som følger: Klasse I: ingen begrænsning af fysisk aktivitet, almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød (åndetnød); Klasse II: let begrænsning af fysisk aktivitet, behagelig i hvile, almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø; Klasse III: markant begrænsning af fysisk aktivitet, behagelig i hvile, mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø; Klasse IV: ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag, symptomer på hjertesvigt i hvile, hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. Forud planlagt statistisk analyse blev ikke udført for dette sekundære endepunkt på grund af tidlig undersøgelsesafslutning. Kun beskrivende statistik præsenteres.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Antal deltagere med ændring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) klasse i uge 12 og 36
Tidsramme: Uge 12, uge ​​36
Ændringen fra BL i NYHA-klassen ved et givet besøg er en ordinalvariabel i tre kategorier (forbedret/uændret/forværret) med følgende definition: 1. Forbedret, hvis NYHA-klassen falder mindst ét ​​niveau fra BL; 2. Uændret, hvis NYHA-klassen er uændret fra BL; 3. Forværret, hvis NYHA-klassen stiger mindst ét ​​niveau fra BL. Forud planlagt statistisk analyse blev ikke udført for dette sekundære endepunkt på grund af tidlig undersøgelsesafslutning. Kun beskrivende statistik præsenteres.
Uge 12, uge ​​36
Ændring fra baseline i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) i uge 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Evaluering af NT-proBNP blev udført af et centralt laboratorium. For ændring fra basislinje er geometrisk middelværdi det geometriske middelværdi af forholdet mellem endepunkt og basislinje. Forud planlagt statistisk analyse blev ikke udført for dette sekundære endepunkt på grund af tidlig undersøgelsesafslutning. Kun beskrivende statistik præsenteres.
Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i 24 timers urinkalciumudskillelse i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Urincalciumudskillelse blev målt fra en 24-timers urinopsamling fra omkring 25 % af randomiserede patienter og analyseret på et centralt laboratorium. Kun beskrivende analyse udført.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
24 timers urinfosfatudskillelse i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Urinphosphatudskillelse blev målt fra en 24-timers urinopsamling fra omkring 25 % af randomiserede patienter og analyseret på et centralt laboratorium. Der blev kun lavet beskrivende statistikker.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) i uge 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36
At evaluere knoglemineraltæthed som vurderet ved knoglemineralindhold efter 12 uger og efter 36 ugers behandling. Der blev kun lavet beskrivende statistikker.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIK066B2204
  • 2016-003084-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LIK066

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner