Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění dávky k posouzení účinku LIK066 ve srovnání s placebem nebo empagliflozinem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a srdečním selháním

9. srpna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie pro zjištění dávek k posouzení účinku 3 dávek LIK066 ve srovnání s placebem nebo empagliflozinem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se srdečním selháním

Jednalo se o studii zaměřenou na zjištění dávek, která měla vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 3 různých dávek LIK066 ve srovnání s placebem nebo empagliflozinem u pacientů s T2DM se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla předčasně ukončena dne 04.05.2018 z důvodu pomalého zápisu, který by znemožnil včasné získání výsledků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels
      • Lennik, Brussels, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Krapinske toplice, Chorvatsko, 49 217
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • County Limerick, Irsko, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irsko
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7626
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korejská republika, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korejská republika, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Maďarsko, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Loerenskog, Norsko, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70378
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-314
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33446
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Spojené státy, 70427
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Karvina, Česko, 73506
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Česko, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Česko, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Česko, 751 52
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Česko, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Česko, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Česko, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Španělsko, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 22 kg/m^2
  • Diabetes typu 2 s HbA1c mezi 6,5 % a 10,0 %
  • Zdokumentované symptomatické chronické srdeční selhání (NYHA II-IV)
  • Plazmatický NT-proBNP > 300 pg/ml
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 (vypočteno podle MDRD)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Diabetes 1. typu, monogenní diabetes, diabetes v důsledku poškození slinivky břišní nebo sekundární formy diabetu
  • Ketoacidóza, laktátová acidóza nebo hyperosmolární kóma v anamnéze
  • Symptomatická genitální infekce nebo UTI do 4 týdnů od screeningu
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, operace srdečního onemocnění, perkutánní koronární intervence do 3 měsíců od randomizace
  • Nestabilní angina pectoris do 3 měsíců od screeningu
  • Izolované pravé srdeční selhání v důsledku plicního onemocnění
  • Pacienti s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě ≤ 100 mmHg, při randomizaci
  • Amputace dolní končetiny v anamnéze
  • Diabetický vřed na noze při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIK066 2,5 mg
Vhodní účastníci randomizovaní do tohoto léčebného ramene dostávali dávkovací režim LIK066 2,5 mg jednou denně po dobu 36 týdnů.
Lék: LIK066
LIK066 byl dodáván v různých dávkách jako tablety užívané perorálně.
Experimentální: LIK066 10 mg
Vhodní účastníci randomizovaní do tohoto léčebného ramene dostávali dávkovací režim LIK066 10 mg jednou denně po dobu 36 týdnů.
Lék: LIK066
LIK066 byl dodáván v různých dávkách jako tablety užívané perorálně.
Experimentální: LIK066 50 mg
Vhodní účastníci randomizovaní do tohoto léčebného ramene dostávali dávkovací režim LIK066 50 mg jednou denně po dobu 36 týdnů.
Lék: LIK066
LIK066 byl dodáván v různých dávkách jako tablety užívané perorálně.
Aktivní komparátor: Empagliflozin
Účastníci randomizovaní do tohoto léčebného ramene dostávali empagliflozin jednou denně po dobu 36 týdnů.
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin byl dodáván ve formě tobolek užívaných perorálně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do této léčebné větve dostali LIK066 odpovídající placebo a empagliflozin odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Placebo bylo dodáváno jako tablety a kapsle užívané perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním natriuretickém peptidu typu Pro B (NT-proBNP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hodnocení NT-proBNP bylo provedeno centrální laboratoří. Pro změnu od výchozí hodnoty je geometrický průměr geometrickým průměrem poměru koncového bodu k výchozí hodnotě. Pro tento primární cílový parametr nebyla provedena předem plánovaná statistická analýza z důvodu předčasného ukončení studie. Jsou uvedeny pouze popisné statistiky.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
HbA1c byl měřen ze vzorku krve a analyzován pomocí certifikované metody National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) v centrální laboratoři. Pro tento sekundární cíl nebyla provedena předem plánovaná statistická analýza z důvodu předčasného ukončení studie. Jsou uvedeny pouze popisné statistiky.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
FPG byl měřen ze vzorku krve po celonočním hladovění; pacientům nebylo dovoleno nic jíst ani pít (kromě vody) alespoň 8 hodin před každou studijní návštěvou. Vzorky byly analyzovány v centrální laboratoři. Pro tento sekundární cíl nebyla provedena předem plánovaná statistická analýza z důvodu předčasného ukončení studie. Jsou uvedeny pouze popisné statistiky.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. a 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Tělesná hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kg na kalibrované stupnici (měření hmotnosti a bioimpedance), kterou poskytl sponzor. Výjimečně (např. pokud tělesná hmotnost překračovala limity poskytnuté stupnice) bylo místům povoleno použít jinou stupnici pro měření hmotnosti, pokud byla k dispozici, ale během studie měla být pro stejného pacienta použita stejná stupnice. Měření bylo provedeno se studovaným pacientem ve spodním prádle a bez obuvi. Vnitřní oblečení bylo také přijatelné, ale měření měla být prováděna konzistentně (buď se spodním prádlem nebo s vnitřním oblečením) po celou dobu studie. Před měřením hmotnosti bylo vyžadováno vyprázdnění. Pro tento sekundární cíl nebyla provedena předem plánovaná statistická analýza z důvodu předčasného ukončení studie. Jsou uvedeny pouze popisné statistiky.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty hodnocená bioimpedancí (celková hmotnost tělesného tuku) v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Složení těla bylo měřeno u všech pacientů pomocí bioimpedance, kromě pacientů, kde to bylo kontraindikováno, např. kteří používají implantabilní kardioverter-defibrilátor. Parametry tělesného složení byly hodnoceny jako dostupné pro různé modely kalibrovaných bioimpedančních vah. Pro tento sekundární cíl nebyla provedena předem plánovaná statistická analýza z důvodu předčasného ukončení studie. Jsou uvedeny pouze popisné statistiky
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty hodnocená bioimpedancí (úroveň viscerálního tuku) v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Složení těla bylo měřeno u všech pacientů pomocí bioimpedance, kromě pacientů, kde to bylo kontraindikováno, např. kteří používají implantabilní kardioverter-defibrilátor. Parametry tělesného složení byly hodnoceny jako dostupné pro různé modely kalibrovaných bioimpedančních vah. Pro tento sekundární cíl nebyla provedena předem plánovaná statistická analýza z důvodu předčasného ukončení studie. Jsou uvedeny pouze popisné statistiky. Hladiny viscerálního tuku byly měřeny zařízením Omron. Úrovně se pohybovaly od 1 do 30 a jsou relativní (nikoli absolutní) hodnoty. Hodnoty stupnice Omron jsou: 0 - 9 (normální), 10 - 14 (vysoké) a 15 - 30 (velmi vysoké). Oblast viscerálního tuku (0 - cca. 300 cm^2, 1 palec = 2,54 cm) distribuce s 30 úrovněmi.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty hodnocená bioimpedancí (štíhlá tělesná hmota) v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Složení těla bylo měřeno u všech pacientů pomocí bioimpedance, kromě pacientů, kde to bylo kontraindikováno, např. kteří používají implantabilní kardioverter-defibrilátor. Parametry tělesného složení byly hodnoceny jako dostupné pro různé modely kalibrovaných bioimpedančních vah. Pro tento sekundární cíl nebyla provedena předem plánovaná statistická analýza z důvodu předčasného ukončení studie. Jsou uvedeny pouze popisné statistiky
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty hodnocené pomocí DXA (celková hmotnost tělesného tuku) v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Bylo provedeno skenování celého těla DXA za účelem posouzení celkové hmotnosti tělesného tuku (celé tělo bez hlavy Hologic, celé tělo bez hlavy lunární). Data DXA byla přenesena do centrálního odečtu pro nezávislou kontrolu a analýzu. Provedena pouze popisná statistika.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna tělesného složení oproti výchozí hodnotě hodnocené pomocí DXA (hmotnost viscerálního tuku) v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Bylo provedeno skenování celého těla DXA za účelem posouzení hmoty viscerálního tuku (celé tělo bez hlavy Hologic, celé tělo bez hlavy lunární). Data DXA byla přenesena do centrálního odečtu pro nezávislou kontrolu a analýzu. Provedena pouze popisná statistika.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty hodnocené pomocí DXA (Lean Body Mass) v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Bylo provedeno skenování celého těla DXA za účelem posouzení tělesné hmotnosti (Celé tělo bez hlavy Hologic, celé tělo bez hlavy Lunar). Data DXA byla přenesena do centrálního odečtu pro nezávislou kontrolu a analýzu. Provedena pouze popisná statistika.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty hodnocené DXA (celková tělesná voda) v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Bylo provedeno skenování celého těla DXA za účelem posouzení celkové tělesné vody (Celé tělo bez hlavy Hologic, Celé tělo bez hlavy Lunar). Data DXA byla přenesena do centrálního odečtu pro nezávislou kontrolu a analýzu. Provedena pouze popisná statistika.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Byla provedena tři měření TK vsedě. Při každé návštěvě byl TK v sedě odvozen jako průměr ze tří měření SBP/DBP vsedě při této návštěvě. Předem plánované statistické analýzy nebyly pro tyto sekundární cílové parametry provedeny z důvodu předčasného ukončení studie. Jsou uvedeny pouze popisné statistiky.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno (triglyceridy (TG)) v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
TG byla měřena na krevních vzorcích získaných po celonočním hladovění a analyzována v centrální laboratoři. Pro tento sekundární cíl nebyla provedena předem plánovaná statistická analýza z důvodu předčasného ukončení studie. Jsou uvedeny pouze popisné statistiky.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno (lipoproteiny) v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Lipoproteiny (High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol, Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol) byly měřeny ve vzorcích krve získaných po celonočním hladovění a analyzovány v centrální laboratoři. Předem plánovaná statistická analýza pro tyto sekundární cílové parametry nebyla provedena kvůli předčasnému ukončení studie. Jsou uvedeny pouze popisné statistiky.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno (celkový cholesterol) v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Celkový cholesterol byl měřen ve vzorcích krve získaných po celonočním hladovění a analyzován v centrální laboratoři. Pro tento sekundární cíl nebyla provedena předem plánovaná statistická analýza z důvodu předčasného ukončení studie. Jsou uvedeny pouze popisné statistiky.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
hs-CRP je zánětlivý biomarker. Pro změnu od výchozí hodnoty je geometrický průměr geometrickým průměrem poměru koncového bodu k výchozí hodnotě. Pro tento sekundární cíl nebyla provedena předem plánovaná statistická analýza z důvodu předčasného ukončení studie. Jsou uvedeny pouze popisné statistiky.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém vylučování glukózy v moči (UGE) v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
UGE byl měřen z 24hodinového sběru moči od přibližně 25 % randomizovaných pacientů a analyzován v centrální laboratoři. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování sodíku v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Vylučování sodíku bylo měřeno z 24hodinového sběru moči od přibližně 25 % randomizovaných pacientů a analyzováno v centrální laboratoři. Byla provedena pouze popisná statistika.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna velikosti levé síně od výchozí hodnoty ve 12. a 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Pro posouzení parametrů ECHO bylo provedeno omezené dvourozměrné a dopplerovské ECHO vyšetření. Snímky byly zaslány centrálnímu dodavateli čtení k nezávislé kontrole a analýze. Pro tento sekundární cíl nebyla provedena předem plánovaná statistická analýza z důvodu předčasného ukončení studie. Jsou uvedeny pouze popisné statistiky.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna objemu levé síně od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Pro posouzení parametrů ECHO bylo provedeno omezené dvourozměrné a dopplerovské ECHO vyšetření. Snímky byly odeslány centrálnímu dodavateli pro čtení k nezávislé kontrole a analýze. Předem plánovaná statistická analýza nebyla pro tento sekundární cílový bod provedena kvůli předčasnému ukončení studie. Jsou uvedeny pouze popisné statistiky.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Počet účastníků s New York Heart Association (NYHA) třídy I, II, II nebo IV
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Funkční klasifikace NYHA klasifikuje srdeční selhání pacientů podle závažnosti jejich symptomů. Klasifikace je následující: Třída I: žádné omezení fyzické aktivity, běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce nebo dušnost (dušnost); Třída II: mírné omezení fyzické aktivity, pohodlné v klidu, běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; Třída III: výrazné omezení fyzické aktivity, pohodlné v klidu, méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost; Třída IV: neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, příznaky srdečního selhání v klidu, pokud je vykonávána jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje. Pro tento sekundární cíl nebyla provedena předem plánovaná statistická analýza z důvodu předčasného ukončení studie. Jsou uvedeny pouze popisné statistiky.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve třídě New York Heart Association (NYHA) ve 12. a 36. týdnu
Časové okno: 12. týden, 36. týden
Změna od BL ve třídě NYHA při dané návštěvě je řadová proměnná tří kategorií (vylepšená/nezměněná/zhoršená) s následující definicí: 1. Zlepšená, pokud třída NYHA klesne alespoň o jednu úroveň z BL; 2. Beze změny, pokud je třída NYHA nezměněna od BL; 3. Zhoršené, pokud se třída NYHA zvýší alespoň o jednu úroveň z BL. Pro tento sekundární cíl nebyla provedena předem plánovaná statistická analýza z důvodu předčasného ukončení studie. Jsou uvedeny pouze popisné statistiky.
12. týden, 36. týden
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním natriuretickém peptidu typu Pro B (NT-proBNP) v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Hodnocení NT-proBNP bylo provedeno centrální laboratoří. Pro změnu od výchozí hodnoty je geometrický průměr geometrickým průměrem poměru koncového bodu k výchozí hodnotě. Pro tento sekundární cíl nebyla provedena předem plánovaná statistická analýza z důvodu předčasného ukončení studie. Jsou uvedeny pouze popisné statistiky.
Výchozí stav, týden 36
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování vápníku močí v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Vylučování vápníku močí bylo měřeno z 24hodinového sběru moči od přibližně 25 % randomizovaných pacientů a analyzováno v centrální laboratoři. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
24hodinové vylučování fosfátů močí ve 12. a 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Vylučování fosfátů močí bylo měřeno z 24hodinového sběru moči od asi 25 % randomizovaných pacientů a analyzováno v centrální laboratoři. Byla provedena pouze popisná statistika.
Výchozí stav, týden 12, týden 36
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 36
Vyhodnotit kostní minerální hustotu, jak je hodnocena obsahem kostních minerálů po 12 týdnech a po 36 týdnech léčby. Byla provedena pouze popisná statistika.
Výchozí stav, týden 12, týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIK066B2204
  • 2016-003084-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LIK066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit