Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbepalingsonderzoek om het effect van LIK066 te beoordelen in vergelijking met placebo of empagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hartfalen

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep dosisbepalingsstudie om het effect van 3 doses LIK066 te beoordelen in vergelijking met placebo of empagliflozine bij type 2 diabetes mellituspatiënten met hartfalen

Dit was een dosisbepalingsonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 3 verschillende doses LIK066 te evalueren in vergelijking met placebo of empagliflozine bij T2DM-patiënten met hartfalen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd voortijdig stopgezet op 04 mei 2018 wegens te trage inschrijving waardoor het tijdig verkrijgen van studieresultaten niet mogelijk was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinië, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, België, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels
      • Lennik, Brussels, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70378
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hongarije, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • County Limerick, Ierland, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Ierland
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ierland
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Italië, 47923
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Italië, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, republiek van, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, republiek van, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Krapinske toplice, Kroatië, 49 217
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Loerenskog, Noorwegen, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-314
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanje, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanje, 10003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Karvina, Tsjechië, 73506
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Tsjechië, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tsjechië, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Tsjechië, 751 52
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tsjechië, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tsjechië, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tsjechië, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33446
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Verenigde Staten, 70427
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Worcester, Zuid-Afrika, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7626
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • BMI ≥ 22kg/m^2
  • Diabetes type 2 met HbA1c tussen 6,5% en 10,0%
  • Gedocumenteerd symptomatisch chronisch hartfalen (NYHA II-IV)
  • Plasma NT-proBNP > 300 pg/ml
  • eGFR ≥ 45ml/min/1.73m^2 (berekend door MDRD)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Diabetes type 1, monogene diabetes, diabetes als gevolg van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes
  • Geschiedenis van ketoacidose, melkzuuracidose of hyperosmolair coma
  • Symptomatische genitale infectie of UTI binnen 4 weken na screening
  • Myocardinfarct, beroerte, hartoperatie, percutane coronaire interventie binnen 3 maanden na randomisatie
  • Onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden na screening
  • Geïsoleerde rechter HF vanwege longziekte
  • Patiënten met een gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding ≤ 100 mmHg, bij randomisatie
  • Geschiedenis van amputatie van de onderste ledematen
  • Diabetische voetzweer bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIK066 2,5mg
In aanmerking komende deelnemers die naar deze behandelingsarm werden gerandomiseerd, kregen het LIK066-doseringsschema van 2,5 mg eenmaal daags gedurende 36 weken.
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 werd in verschillende doses geleverd als tabletten die oraal werden ingenomen.
Experimenteel: LIK066 10 mg
In aanmerking komende deelnemers die naar deze behandelingsarm werden gerandomiseerd, kregen gedurende 36 weken eenmaal daags het doseringsschema LIK066 10 mg.
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 werd in verschillende doses geleverd als tabletten die oraal werden ingenomen.
Experimenteel: LIK066 50mg
In aanmerking komende deelnemers die naar deze behandelingsarm werden gerandomiseerd, kregen gedurende 36 weken eenmaal daags het doseringsschema LIK066 50 mg.
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 werd in verschillende doses geleverd als tabletten die oraal werden ingenomen.
Actieve vergelijker: Empagliflozine
Deelnemers gerandomiseerd naar deze behandelingsarm kregen gedurende 36 weken eenmaal daags empagliflozine.
Geneesmiddel: Empagliflozine
Empagliflozine werd geleverd als capsules die oraal werden ingenomen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar deze behandelingsarm kregen LIK066 overeenkomende placebo en empagliflozine overeenkomende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd geleverd in de vorm van tabletten en capsules die oraal werden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal Pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Evaluatie van NT-proBNP werd uitgevoerd door een centraal laboratorium. Voor Verandering vanaf basislijn is Geometrisch gemiddelde het geometrische gemiddelde van de verhouding tussen eindpunt en basislijn. Voor dit primaire eindpunt werd geen vooraf geplande statistische analyse uitgevoerd wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Er worden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
HbA1c werd gemeten uit een bloedmonster en geanalyseerd met behulp van een door het National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP) gecertificeerde methode in een centraal laboratorium. Voor dit secundaire eindpunt werd geen vooraf geplande statistische analyse uitgevoerd wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Er worden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd.
Basislijn, week 12, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
FPG werd gemeten uit een bloedmonster na een nacht vasten; patiënten mochten gedurende ten minste 8 uur voor elk studiebezoek niets eten of drinken (behalve water). Monsters werden geanalyseerd in een centraal laboratorium. Voor dit secundaire eindpunt werd geen vooraf geplande statistische analyse uitgevoerd wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Er worden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd.
Basislijn, week 12, week 36
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
Het lichaamsgewicht werd gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig op een gekalibreerde weegschaal (gewichts- en bio-impedantiemetingen), geleverd door de sponsor. Bij wijze van uitzondering (bijv. als het lichaamsgewicht de limieten van de verstrekte weegschaal overschreed) mochten locaties een andere beschikbare weegschaal gebruiken voor gewichtsmeting, maar tijdens het onderzoek moest dezelfde weegschaal worden gebruikt voor dezelfde patiënt. De meting werd uitgevoerd met de onderzoekspatiënt in ondergoed en zonder schoenen. Kleding voor binnenshuis was ook acceptabel, maar de metingen moesten tijdens het onderzoek consistent worden uitgevoerd (hetzij met ondergoed, hetzij met kleding binnenshuis). Leegmaken voordat gewichtsmeting nodig was. Voor dit secundaire eindpunt werd geen vooraf geplande statistische analyse uitgevoerd wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Er worden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd.
Basislijn, week 12, week 36
Verandering van basislijn in lichaamssamenstelling beoordeeld door bio-impedantie (totale lichaamsvetmassa) in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
De lichaamssamenstelling werd bij alle patiënten gemeten met behulp van bio-impedantie, behalve bij patiënten bij wie dit gecontra-indiceerd was, b.v. die een implanteerbare cardioverter-defibrillator gebruiken. De parameters van de lichaamssamenstelling werden beoordeeld als beschikbaar voor de verschillende modellen van gekalibreerde bio-impedantieschalen. Voor dit secundaire eindpunt werd geen vooraf geplande statistische analyse uitgevoerd wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Er worden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd
Basislijn, week 12, week 36
Verandering van basislijn in lichaamssamenstelling beoordeeld door bio-impedantie (visceraal vetniveau) in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
De lichaamssamenstelling werd bij alle patiënten gemeten met behulp van bio-impedantie, behalve bij patiënten bij wie dit gecontra-indiceerd was, b.v. die een implanteerbare cardioverter-defibrillator gebruiken. De parameters van de lichaamssamenstelling werden beoordeeld als beschikbaar voor de verschillende modellen van gekalibreerde bio-impedantieschalen. Voor dit secundaire eindpunt werd geen vooraf geplande statistische analyse uitgevoerd wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Er worden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd. Het visceraal vetgehalte werd gemeten met een Omron-apparaat. Niveaus varieerden van 1 - 30 en zijn relatieve (niet absolute) waarden. De schaalwaarden van Omron zijn: 0 - 9 (normaal), 10 - 14 (hoog) en 15 - 30 (zeer hoog). Visceraal vetgebied (0 - ca. 300cm^2, 1 inch = 2,54 cm) verdeling met 30 niveaus.
Basislijn, week 12, week 36
Verandering van basislijn in lichaamssamenstelling beoordeeld door bio-impedantie (vetvrije massa) in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
De lichaamssamenstelling werd bij alle patiënten gemeten met behulp van bio-impedantie, behalve bij patiënten bij wie dit gecontra-indiceerd was, b.v. die een implanteerbare cardioverter-defibrillator gebruiken. De parameters van de lichaamssamenstelling werden beoordeeld als beschikbaar voor de verschillende modellen van gekalibreerde bio-impedantieschalen. Voor dit secundaire eindpunt werd geen vooraf geplande statistische analyse uitgevoerd wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Er worden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd
Basislijn, week 12, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling beoordeeld door DXA (Total Body Fat Mass) in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
Er werd een DXA-scan van het hele lichaam uitgevoerd om de totale lichaamsvetmassa te bepalen (Whole Body Minus Head Hologic, Whole Body Minus Head Lunar). DXA-gegevens werden overgedragen aan een centrale leesleverancier voor onafhankelijke beoordeling en analyse. Alleen beschrijvende statistieken gedaan.
Basislijn, week 12, week 36
Verandering van basislijn in lichaamssamenstelling beoordeeld door DXA (viscerale vetmassa) in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
Er werd een DXA-scan van het hele lichaam uitgevoerd om de viscerale vetmassa te beoordelen (Whole Body Minus Head Hologic, Whole Body Minus Head Lunar). DXA-gegevens werden overgedragen aan een centrale leesleverancier voor onafhankelijke beoordeling en analyse. Alleen beschrijvende statistieken gedaan.
Basislijn, week 12, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling beoordeeld door DXA (Lean Body Mass) in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
Er werd een DXA-scan van het hele lichaam uitgevoerd om de vetvrije massa te beoordelen (Whole Body Minus Head Hologic, Whole Body Minus Head Lunar). DXA-gegevens werden overgedragen aan een centrale leesleverancier voor onafhankelijke beoordeling en analyse. Alleen beschrijvende statistieken gedaan.
Basislijn, week 12, week 36
Verandering van basislijn in lichaamssamenstelling beoordeeld door DXA (Total Body Water) in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
Er werd een DXA-scan van het hele lichaam uitgevoerd om het totale lichaamsvocht te beoordelen (Whole Body Minus Head Hologic, Whole Body Minus Head Lunar). DXA-gegevens werden overgedragen aan een centrale leesleverancier voor onafhankelijke beoordeling en analyse. Alleen beschrijvende statistieken gedaan.
Basislijn, week 12, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) bij zitten in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
Er werden drie zittende bloeddrukmetingen uitgevoerd. Bij elk bezoek werd de zittende bloeddruk afgeleid als het gemiddelde van drie metingen van de zittende SBP/DBP bij dat bezoek. Voor deze secundaire eindpunten werden geen vooraf geplande statistische analyses uitgevoerd wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Er worden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd.
Basislijn, week 12, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in nuchter lipidenprofiel (triglyceriden (TG)) in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
TG werd gemeten op bloedmonsters verkregen na een nacht vasten en geanalyseerd in een centraal laboratorium. Voor dit secundaire eindpunt werd geen vooraf geplande statistische analyse uitgevoerd wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Er worden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd.
Basislijn, week 12, week 36
Verandering van basislijn in nuchter lipidenprofiel (lipoproteïnen) in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
Lipoproteïnen (High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol, Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol) werden gemeten op bloedmonsters verkregen na een nacht vasten en geanalyseerd in een centraal laboratorium. Voor deze secundaire eindpunten werden geen vooraf geplande statistische analyses uitgevoerd vanwege vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Er worden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd.
Basislijn, week 12, week 36
Verandering vanaf baseline in nuchter lipidenprofiel (totaal cholesterol) in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
Totaal cholesterol werd gemeten op bloedmonsters verkregen na een nacht vasten en geanalyseerd in een centraal laboratorium. Voor dit secundaire eindpunt werd geen vooraf geplande statistische analyse uitgevoerd wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Er worden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd.
Basislijn, week 12, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
hs-CRP is een ontstekingsbiomarker. Voor Verandering vanaf basislijn is Geometrisch gemiddelde het geometrische gemiddelde van de verhouding tussen eindpunt en basislijn. Voor dit secundaire eindpunt werd geen vooraf geplande statistische analyse uitgevoerd wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Er worden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd.
Basislijn, week 12, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urine-glucose-excretie (UGE) in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
UGE werd gemeten uit een 24-uurs urinecollectie van ongeveer 25% van de gerandomiseerde patiënten en geanalyseerd in een centraal laboratorium. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Basislijn, week 12, week 36
Verandering van baseline in 24-uurs natriumuitscheiding in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
Natriumuitscheiding werd gemeten uit een 24-uurs urinecollectie van ongeveer 25% van de gerandomiseerde patiënten en geanalyseerd in een centraal laboratorium. Alleen beschrijvende statistieken werden gedaan.
Basislijn, week 12, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in grootte van linker atrium in week 12 en week 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
Er werd een beperkt tweedimensionaal en Doppler ECHO-onderzoek uitgevoerd om de ECHO-parameters te beoordelen. De afbeeldingen zijn naar een centrale leesleverancier gestuurd voor onafhankelijke beoordeling en analyse. Voor dit secundaire eindpunt werd geen vooraf geplande statistische analyse uitgevoerd wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Er worden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd.
Basislijn, week 12, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in linker atriumvolume in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
Er werd een beperkt tweedimensionaal en Doppler ECHO-onderzoek uitgevoerd om de ECHO-parameters te beoordelen. De beelden werden voor onafhankelijke beoordeling en analyse naar een centrale leverancier van metingen gestuurd. Voor dit secundaire eindpunt werd geen vooraf geplande statistische analyse uitgevoerd vanwege vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Er worden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd.
Basislijn, week 12, week 36
Aantal deelnemers met New York Heart Association (NYHA) klasse I, II, II of IV
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
De functionele classificatie van NYHA classificeert het hartfalen van patiënten op basis van de ernst van hun symptomen. De classificatie is als volgt: Klasse I: geen beperking van fysieke activiteit, gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; Klasse II: lichte beperking van fysieke activiteit, comfortabel in rust, gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; Klasse III: duidelijke beperking van fysieke activiteit, comfortabel in rust, minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; Klasse IV: niet in staat om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak, symptomen van hartfalen in rust, als enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe. Voor dit secundaire eindpunt werd geen vooraf geplande statistische analyse uitgevoerd wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Er worden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd.
Basislijn, week 12, week 36
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in New York Heart Association (NYHA)-klasse in week 12 en 36
Tijdsspanne: Week 12, week 36
De verandering van BL in NYHA-klasse bij een bepaald bezoek is een ordinale variabele met drie categorieën (verbeterd/onveranderd/verslechterd) met de volgende definitie: 1. Verbeterd, als de NYHA-klasse ten minste één niveau lager is dan BL; 2. Ongewijzigd, als NYHA-klasse ongewijzigd is ten opzichte van BL; 3. Verslechterd, als de NYHA-klasse ten minste één niveau stijgt ten opzichte van BL. Voor dit secundaire eindpunt werd geen vooraf geplande statistische analyse uitgevoerd wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Er worden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd.
Week 12, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal Pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) in week 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
Evaluatie van NT-proBNP werd uitgevoerd door een centraal laboratorium. Voor Verandering vanaf basislijn is Geometrisch gemiddelde het geometrische gemiddelde van de verhouding tussen eindpunt en basislijn. Voor dit secundaire eindpunt werd geen vooraf geplande statistische analyse uitgevoerd wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Er worden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd.
Basislijn, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urine-calciumuitscheiding in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
Urine-calciumuitscheiding werd gemeten uit een 24-uurs urinecollectie van ongeveer 25% van de gerandomiseerde patiënten en geanalyseerd in een centraal laboratorium. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Basislijn, week 12, week 36
24 uur urine-fosfaatuitscheiding in week 12 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
Urine-fosfaatuitscheiding werd gemeten uit een 24-uurs urinecollectie van ongeveer 25% van de gerandomiseerde patiënten en geanalyseerd in een centraal laboratorium. Alleen beschrijvende statistieken werden gedaan.
Basislijn, week 12, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) in week 12 en week 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36
Om de botmineraaldichtheid te evalueren, zoals bepaald door het botmineraalgehalte na 12 weken en na 36 weken behandeling. Alleen beschrijvende statistieken werden gedaan.
Basislijn, week 12, week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIK066B2204
  • 2016-003084-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus en hartfalen

Klinische onderzoeken op LIK066

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren