Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny wpływu LIK066 w porównaniu z placebo lub empagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w równoległych grupach badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny wpływu 3 dawek LIK066 w porównaniu z placebo lub empagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca

Było to badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 3 różnych dawek LIK066 w porównaniu z placebo lub empagliflozyną u pacjentów z T2DM z niewydolnością serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało przedwcześnie przerwane w dniu 4 maja 2018 r. z powodu powolnej rejestracji, która uniemożliwiłaby uzyskanie wyników badania w odpowiednim czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentyna, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels
      • Lennik, Brussels, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Krapinske toplice, Chorwacja, 49 217
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Karvina, Czechy, 73506
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Czechy, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czechy, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Czechy, 751 52
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Czechy, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Czechy, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Czechy, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Hiszpania, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • County Limerick, Irlandia, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70378
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Loerenskog, Norwegia, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 51-314
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Republika Korei, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Republika Korei, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republika Korei, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33446
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70427
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Węgry, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Włochy, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • BMI ≥ 22kg/m^2
  • Cukrzyca typu 2 z HbA1c między 6,5% a 10,0%
  • Udokumentowana objawowa przewlekła niewydolność serca (NYHA II-IV)
  • NT-proBNP w osoczu > 300 pg/ml
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 (obliczone przez MDRD)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca monogenowa, cukrzyca wynikająca z uszkodzenia trzustki lub wtórne formy cukrzycy
  • Historia kwasicy ketonowej, kwasicy mleczanowej lub śpiączki hiperosmolarnej
  • Objawowe zakażenie narządów płciowych lub ZUM w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, operacja choroby serca, przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Izolowana prawostronna HF spowodowana chorobą płuc
  • Pacjenci ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej ≤ 100 mmHg podczas randomizacji
  • Historia amputacji kończyn dolnych
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIK066 2,5 mg
Kwalifikujący się uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy leczenia otrzymywali schemat dawkowania LIK066 2,5 mg raz dziennie przez 36 tygodni.
Lek: LIK066
LIK066 dostarczano w różnych dawkach w postaci tabletek przyjmowanych doustnie.
Eksperymentalny: LIK066 10mg
Kwalifikujący się uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy leczenia otrzymywali schemat dawkowania LIK066 10 mg raz dziennie przez 36 tygodni.
Lek: LIK066
LIK066 dostarczano w różnych dawkach w postaci tabletek przyjmowanych doustnie.
Eksperymentalny: LIK066 50mg
Kwalifikujący się uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy leczenia otrzymywali schemat dawkowania LIK066 50 mg raz dziennie przez 36 tygodni.
Lek: LIK066
LIK066 dostarczano w różnych dawkach w postaci tabletek przyjmowanych doustnie.
Aktywny komparator: Empagliflozyna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy leczenia otrzymywali empagliflozynę raz dziennie przez 36 tygodni.
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna była dostarczana w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymywali LIK066 odpowiadający placebo i empagliflozynę odpowiadającą placebo.
Lek: Placebo
Placebo było dostarczane w postaci tabletek i kapsułek przyjmowanych doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro B (NT-proBNP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ocenę NT-proBNP przeprowadziło laboratorium centralne. Dla Zmiana od linii bazowej, Średnia geometryczna jest średnią geometryczną stosunku punktu końcowego do linii bazowej. Nie przeprowadzono wcześniej zaplanowanej analizy statystycznej dla tego pierwszorzędowego punktu końcowego ze względu na przedwczesne zakończenie badania. Prezentowane są tylko statystyki opisowe.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
HbA1c mierzono z próbki krwi i analizowano przy użyciu metody certyfikowanej przez Narodowy Program Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP) w laboratorium centralnym. Dla tego drugorzędowego punktu końcowego nie przeprowadzono wcześniej zaplanowanej analizy statystycznej z powodu wcześniejszego zakończenia badania. Prezentowane są tylko statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
FPG mierzono z próbki krwi po całonocnym poście; pacjentom nie wolno było nic jeść ani pić (poza wodą) przez co najmniej 8 godzin przed każdą wizytą badawczą. Próbki analizowano w centralnym laboratorium. Dla tego drugorzędowego punktu końcowego nie przeprowadzono wcześniej zaplanowanej analizy statystycznej z powodu wcześniejszego zakończenia badania. Prezentowane są tylko statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Masę ciała mierzono z dokładnością do 0,1 kg na skalibrowanej wadze (pomiary wagi i bioimpedancji), dostarczonej przez sponsora. Wyjątkowo (np. jeśli masa ciała przekraczała granice dostarczonej wagi) ośrodki mogły używać innej dostępnej wagi do pomiaru masy ciała, ale podczas badania ta sama waga miała być używana dla tego samego pacjenta. Pomiar wykonano u badanego pacjenta w bieliźnie i bez butów. Odzież domowa była również akceptowalna, ale pomiary miały być wykonywane konsekwentnie (albo z bielizną, albo z odzieżą domową) przez cały czas trwania badania. Wymagane było oddanie moczu przed pomiarem masy ciała. Dla tego drugorzędowego punktu końcowego nie przeprowadzono wcześniej zaplanowanej analizy statystycznej z powodu wcześniejszego zakończenia badania. Prezentowane są tylko statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składzie ciała oceniana na podstawie impedancji biologicznej (całkowitej masy tkanki tłuszczowej) w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Pomiaru składu ciała dokonano u wszystkich pacjentów za pomocą bioimpedancji, z wyjątkiem pacjentów, u których było to przeciwwskazane, m.in. osób korzystających z wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora. Parametry składu ciała oceniono jako dostępne dla różnych modeli skalibrowanych skal bioimpedancji. Dla tego drugorzędowego punktu końcowego nie przeprowadzono wcześniej zaplanowanej analizy statystycznej z powodu wcześniejszego zakończenia badania. Prezentowane są tylko statystyki opisowe
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składzie ciała oceniana na podstawie bioimpedancji (poziom trzewnej tkanki tłuszczowej) w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Pomiaru składu ciała dokonano u wszystkich pacjentów za pomocą bioimpedancji, z wyjątkiem pacjentów, u których było to przeciwwskazane, m.in. osób korzystających z wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora. Parametry składu ciała oceniono jako dostępne dla różnych modeli skalibrowanych skal bioimpedancji. Dla tego drugorzędowego punktu końcowego nie przeprowadzono wcześniej zaplanowanej analizy statystycznej z powodu wcześniejszego zakończenia badania. Prezentowane są tylko statystyki opisowe. Poziomy tłuszczu trzewnego mierzono za pomocą urządzenia Omron. Poziomy wahały się od 1 do 30 i są wartościami względnymi (nie bezwzględnymi). Wartości skali Omrona to: 0 - 9 (normalny), 10 - 14 (wysoki) i 15 - 30 (bardzo wysoki). Obszar tłuszczu trzewnego (0 - ok. 300 cm^2, 1 cal = 2,54 cm) rozkład z 30 poziomami.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składzie ciała oceniana na podstawie bioimpedancji (beztłuszczowej masy ciała) w tygodniach 12 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Pomiaru składu ciała dokonano u wszystkich pacjentów za pomocą bioimpedancji, z wyjątkiem pacjentów, u których było to przeciwwskazane, m.in. osób korzystających z wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora. Parametry składu ciała oceniono jako dostępne dla różnych modeli skalibrowanych skal bioimpedancji. Dla tego drugorzędowego punktu końcowego nie przeprowadzono wcześniej zaplanowanej analizy statystycznej z powodu wcześniejszego zakończenia badania. Prezentowane są tylko statystyki opisowe
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składzie ciała oceniana przez DXA (całkowita masa tkanki tłuszczowej) w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Wykonano skan DXA całego ciała w celu oceny całkowitej masy tkanki tłuszczowej (całe ciało minus głowa holologiczna, całe ciało minus głowa księżycowa). Dane DXA zostały przesłane do centralnego dostawcy odczytu w celu niezależnego przeglądu i analizy. Zrobiono tylko statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składzie ciała oceniana przez DXA (trzewna masa tłuszczowa) w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Wykonano skan DXA całego ciała w celu oceny trzewnej masy tłuszczowej (całe ciało minus głowa holologiczna, całe ciało minus głowa księżycowa). Dane DXA zostały przesłane do centralnego dostawcy odczytu w celu niezależnego przeglądu i analizy. Zrobiono tylko statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składzie ciała oceniana przez DXA (beztłuszczowa masa ciała) w tygodniach 12 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Wykonano skan DXA całego ciała w celu oceny beztłuszczowej masy ciała (całe ciało minus głowa holologiczna, całe ciało minus głowa księżycowa). Dane DXA zostały przesłane do centralnego dostawcy odczytu w celu niezależnego przeglądu i analizy. Zrobiono tylko statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składzie ciała oceniana przez DXA (całkowita zawartość wody w organizmie) w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Przeprowadzono skan DXA całego ciała w celu oceny całkowitej wody w organizmie (całe ciało minus głowa holologiczna, całe ciało minus głowa księżycowa). Dane DXA zostały przesłane do centralnego dostawcy odczytu w celu niezależnego przeglądu i analizy. Zrobiono tylko statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w tygodniach 12. i 36.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Wykonano trzy pomiary BP w pozycji siedzącej. Podczas każdej wizyty BP w pozycji siedzącej wyznaczano jako średnią z trzech odczytów SBP/DBP w pozycji siedzącej podczas tej wizyty. Wcześniej zaplanowane analizy statystyczne nie zostały przeprowadzone dla tych drugorzędowych punktów końcowych ze względu na przedwczesne zakończenie badania. Prezentowane są tylko statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana profilu lipidowego na czczo (trójglicerydy (TG)) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12. i 36.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
TG mierzono na próbkach krwi pobranych po całonocnym poście i analizowano w centralnym laboratorium. Dla tego drugorzędowego punktu końcowego nie przeprowadzono wcześniej zaplanowanej analizy statystycznej z powodu wcześniejszego zakończenia badania. Prezentowane są tylko statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana profilu lipidowego na czczo (lipoproteiny) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Lipoproteiny (cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)) mierzono w próbkach krwi pobranych po całonocnym poście i analizowano w centralnym laboratorium. Nie przeprowadzono wcześniej zaplanowanej analizy statystycznej dla tych drugorzędowych punktów końcowych ze względu na przedwczesne zakończenie badania. Prezentowane są tylko statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana profilu lipidowego na czczo (cholesterol całkowity) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Cholesterol całkowity mierzono w próbkach krwi pobranych po nocnym poście i analizowano w centralnym laboratorium. Dla tego drugorzędowego punktu końcowego nie przeprowadzono wcześniej zaplanowanej analizy statystycznej z powodu wcześniejszego zakończenia badania. Prezentowane są tylko statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
hs-CRP jest biomarkerem stanu zapalnego. Dla Zmiana od linii bazowej, Średnia geometryczna jest średnią geometryczną stosunku punktu końcowego do linii bazowej. Dla tego drugorzędowego punktu końcowego nie przeprowadzono wcześniej zaplanowanej analizy statystycznej z powodu wcześniejszego zakończenia badania. Prezentowane są tylko statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym wydalaniu glukozy z moczem (UGE) w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
UGE mierzono z 24-godzinnej zbiórki moczu od około 25% randomizowanych pacjentów i analizowano w centralnym laboratorium. Dokonano jedynie analizy opisowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym wydalaniu sodu w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Wydalanie sodu mierzono z 24-godzinnej zbiórki moczu od około 25% randomizowanych pacjentów i analizowano w centralnym laboratorium. Wykonano jedynie statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana wielkości lewego przedsionka w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
W celu oceny parametrów ECHO wykonano ograniczone badanie ECHO dwuwymiarowe i dopplerowskie. Obrazy zostały wysłane do centralnego dostawcy odczytu w celu niezależnego przeglądu i analizy. Dla tego drugorzędowego punktu końcowego nie przeprowadzono wcześniej zaplanowanej analizy statystycznej z powodu wcześniejszego zakończenia badania. Prezentowane są tylko statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana objętości lewego przedsionka w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
W celu oceny parametrów ECHO wykonano ograniczone badanie ECHO dwuwymiarowe i dopplerowskie. Obrazy przesłano do centralnego dostawcy odczytów w celu niezależnego przeglądu i analizy. Wstępnie zaplanowana analiza statystyczna nie została przeprowadzona dla tego drugorzędowego punktu końcowego ze względu na przedwczesne zakończenie badania. Prezentowane są tylko statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Liczba uczestników klasy I, II, II lub IV według New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Klasyfikacja czynnościowa NYHA klasyfikuje niewydolność serca pacjentów według nasilenia objawów. Klasyfikacja jest następująca: Klasa I: brak ograniczenia aktywności fizycznej, zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca ani duszności (duszności); Klasa II: niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej, komfort w spoczynku, zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność; Klasa III: wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, komfort w spoczynku, mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność; Klasa IV: niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu, objawy niewydolności serca w spoczynku, przy podejmowaniu jakiejkolwiek aktywności fizycznej dyskomfort narasta. Dla tego drugorzędowego punktu końcowego nie przeprowadzono wcześniej zaplanowanej analizy statystycznej z powodu wcześniejszego zakończenia badania. Prezentowane są tylko statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w klasie New York Heart Association (NYHA) w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 36
Zmiana z BL w klasie NYHA na danej wizycie jest trójkategoriową zmienną porządkową (poprawa/bez zmian/pogorszenie) o następującej definicji: 1. Poprawa, jeśli klasa NYHA obniży się o co najmniej jeden poziom w stosunku do BL; 2. Bez zmian, jeśli klasa NYHA jest niezmieniona w stosunku do BL; 3. Pogorszony, jeśli klasa NYHA wzrośnie o co najmniej jeden poziom z BL. Dla tego drugorzędowego punktu końcowego nie przeprowadzono wcześniej zaplanowanej analizy statystycznej z powodu wcześniejszego zakończenia badania. Prezentowane są tylko statystyki opisowe.
Tydzień 12, Tydzień 36
Zmiana od wartości początkowej N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro B (NT-proBNP) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Ocenę NT-proBNP przeprowadziło laboratorium centralne. Dla Zmiana od linii bazowej, Średnia geometryczna jest średnią geometryczną stosunku punktu końcowego do linii bazowej. Dla tego drugorzędowego punktu końcowego nie przeprowadzono wcześniej zaplanowanej analizy statystycznej z powodu wcześniejszego zakończenia badania. Prezentowane są tylko statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym wydalaniu wapnia z moczem w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Wydalanie wapnia z moczem mierzono na podstawie dobowej zbiórki moczu od około 25% randomizowanych pacjentów i analizowano w centralnym laboratorium. Dokonano jedynie analizy opisowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
24-godzinne wydalanie fosforanów z moczem w 12. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Wydalanie fosforanów z moczem mierzono na podstawie dobowej zbiórki moczu od około 25% randomizowanych pacjentów i analizowano w centralnym laboratorium. Wykonano jedynie statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12. i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36
Ocena gęstości mineralnej kości na podstawie zawartości mineralnej kości po 12 tygodniach i po 36 tygodniach leczenia. Wykonano jedynie statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIK066B2204
  • 2016-003084-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LIK066

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj