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Uno studio di determinazione della dose per valutare l'effetto di LIK066 rispetto al placebo o all'empagliflozin nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza cardiaca

9 agosto 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di determinazione della dose multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di 3 dosi di LIK066 rispetto al placebo o all'empagliflozin nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con insufficienza cardiaca

Questo era uno studio di determinazione della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 3 diverse dosi di LIK066 rispetto al placebo o empagliflozin nei pazienti con T2DM con insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto prematuramente il 4 maggio 2018 a causa della lentezza dell'arruolamento che avrebbe precluso l'ottenimento dei risultati dello studio in modo tempestivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels
      • Lennik, Brussels, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Karvina, Cechia, 73506
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Cechia, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Cechia, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Cechia, 751 52
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Cechia, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Cechia, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Cechia, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Krapinske toplice, Croazia, 49 217
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70378
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • County Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Italia, 47923
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Loerenskog, Norvegia, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-314
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spagna, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spagna, 10003
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33446
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Stati Uniti, 70427
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7626
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungheria, 1145
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • IMC ≥ 22 kg/m^2
  • Diabete di tipo 2 con HbA1c tra il 6,5% e il 10,0%
  • Insufficienza cardiaca cronica sintomatica documentata (NYHA II-IV)
  • NT-proBNP plasmatico > 300 pg/ml
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 (calcolato da MDRD)

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Diabete di tipo 1, diabete monogenico, diabete derivante da danno pancreatico o forme secondarie di diabete
  • Storia di chetoacidosi, acidosi lattica o coma iperosmolare
  • Infezione genitale sintomatica o IVU entro 4 settimane dallo screening
  • Infarto del miocardio, ictus, chirurgia per malattie cardiache, intervento coronarico percutaneo entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Angina instabile entro 3 mesi dallo screening
  • Scompenso cardiaco destro isolato dovuto a malattia polmonare
  • Pazienti con una pressione arteriosa sistolica media da seduti ≤ 100 mmHg, al momento della randomizzazione
  • Storia di amputazione degli arti inferiori
  • Ulcera del piede diabetico allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIK066 2,5 mg
I partecipanti idonei randomizzati a questo braccio di trattamento hanno ricevuto il regime posologico LIK066 da 2,5 mg una volta al giorno per 36 settimane.
Droga: LIK066
LIK066 è stato fornito in diverse dosi sotto forma di compresse assunte per via orale.
Sperimentale: LIK066 10 mg
I partecipanti eleggibili randomizzati a questo braccio di trattamento hanno ricevuto il regime posologico LIK066 da 10 mg una volta al giorno per 36 settimane.
Droga: LIK066
LIK066 è stato fornito in diverse dosi sotto forma di compresse assunte per via orale.
Sperimentale: LIK066 50 mg
I partecipanti eleggibili randomizzati a questo braccio di trattamento hanno ricevuto il regime posologico LIK066 da 50 mg una volta al giorno per 36 settimane.
Droga: LIK066
LIK066 è stato fornito in diverse dosi sotto forma di compresse assunte per via orale.
Comparatore attivo: Empagliflozin
I partecipanti randomizzati a questo braccio di trattamento hanno ricevuto empagliflozin una volta al giorno per 36 settimane.
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin è stato fornito in capsule assunte per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio di trattamento hanno ricevuto LIK066 corrispondente al placebo ed empagliflozin corrispondente al placebo.
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito sotto forma di compresse e capsule assunte per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NT-proBNP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La valutazione di NT-proBNP è stata eseguita da un laboratorio centrale. Per Variazione dalla linea di base, la media geometrica è la media geometrica del rapporto tra punto finale e linea di base. L'analisi statistica pre-pianificata non è stata eseguita per questo endpoint primario a causa della conclusione anticipata dello studio. Vengono presentate solo statistiche descrittive.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
L'HbA1c è stata misurata da un campione di sangue e analizzata utilizzando un metodo certificato del National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) presso un laboratorio centrale. L'analisi statistica pre-pianificata non è stata eseguita per questo endpoint secondario a causa della conclusione anticipata dello studio. Vengono presentate solo statistiche descrittive.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
FPG è stato misurato da un campione di sangue dopo un digiuno notturno; ai pazienti non è stato permesso di mangiare o bere nulla (tranne l'acqua) per almeno 8 ore prima di ogni visita di studio. I campioni sono stati analizzati presso un laboratorio centrale. L'analisi statistica pre-pianificata non è stata eseguita per questo endpoint secondario a causa della conclusione anticipata dello studio. Vengono presentate solo statistiche descrittive.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
Il peso corporeo è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 kg su una bilancia calibrata (misurazioni del peso e della bioimpedenza), fornita dallo sponsor. Eccezionalmente (ad es. se il peso corporeo superava i limiti della scala fornita) i siti potevano utilizzare un'altra scala per la misurazione del peso disponibile, ma durante lo studio la stessa scala doveva essere utilizzata per lo stesso paziente. La misurazione è stata eseguita con il paziente dello studio in biancheria intima e senza scarpe. Anche l'abbigliamento da interno era accettabile, ma le misurazioni dovevano essere effettuate in modo coerente (con biancheria intima o con indumenti da interno) durante tutto lo studio. È stato richiesto lo svuotamento prima della misurazione del peso. L'analisi statistica pre-pianificata non è stata eseguita per questo endpoint secondario a causa della conclusione anticipata dello studio. Vengono presentate solo statistiche descrittive.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale della composizione corporea valutata dalla bioimpedenza (massa grassa corporea totale) alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
La composizione corporea è stata misurata in tutti i pazienti utilizzando la bioimpedenza, tranne nei pazienti in cui era controindicata, ad es. quelli che utilizzano un defibrillatore cardioverter impiantabile. I parametri di composizione corporea sono stati valutati come disponibili per i diversi modelli di scale di bioimpedenza calibrate. L'analisi statistica pre-pianificata non è stata eseguita per questo endpoint secondario a causa della conclusione anticipata dello studio. Vengono presentate solo statistiche descrittive
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale della composizione corporea valutata dalla bioimpedenza (livello di grasso viscerale) alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
La composizione corporea è stata misurata in tutti i pazienti utilizzando la bioimpedenza, tranne nei pazienti in cui era controindicata, ad es. quelli che utilizzano un defibrillatore cardioverter impiantabile. I parametri di composizione corporea sono stati valutati come disponibili per i diversi modelli di scale di bioimpedenza calibrate. L'analisi statistica pre-pianificata non è stata eseguita per questo endpoint secondario a causa della conclusione anticipata dello studio. Vengono presentate solo statistiche descrittive. I livelli di grasso viscerale sono stati misurati dal dispositivo Omron. I livelli variavano da 1 a 30 e sono valori relativi (non assoluti). I valori della scala Omron sono: 0 - 9 (normale), 10 - 14 (alto) e 15 - 30 (molto alto). Zona adiposa viscerale ( 0 - ca. 300cm^2, 1 pollice = 2,54 cm) distribuzione con 30 livelli.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale nella composizione corporea valutata dalla bioimpedenza (massa corporea magra) alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
La composizione corporea è stata misurata in tutti i pazienti utilizzando la bioimpedenza, tranne nei pazienti in cui era controindicata, ad es. quelli che utilizzano un defibrillatore cardioverter impiantabile. I parametri di composizione corporea sono stati valutati come disponibili per i diversi modelli di scale di bioimpedenza calibrate. L'analisi statistica pre-pianificata non è stata eseguita per questo endpoint secondario a causa della conclusione anticipata dello studio. Vengono presentate solo statistiche descrittive
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale nella composizione corporea valutata da DXA (massa grassa corporea totale) alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
È stata eseguita una scansione DXA di tutto il corpo per valutare la massa grassa corporea totale (corpo intero meno testa Hologic, corpo intero meno testa lunare). I dati DXA sono stati trasferiti a un fornitore di lettura centrale per la revisione e l'analisi indipendenti. Solo statistiche descrittive fatte.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale nella composizione corporea valutata da DXA (massa grassa viscerale) alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
È stata eseguita una scansione DXA di tutto il corpo per valutare la massa grassa viscerale (corpo intero meno testa hologic, corpo intero meno testa lunare). I dati DXA sono stati trasferiti a un fornitore di lettura centrale per la revisione e l'analisi indipendenti. Solo statistiche descrittive fatte.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale nella composizione corporea valutata da DXA (massa corporea magra) alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
È stata eseguita una scansione DXA di tutto il corpo per valutare la massa corporea magra (corpo intero meno testa Hologic, corpo intero meno testa lunare). I dati DXA sono stati trasferiti a un fornitore di lettura centrale per la revisione e l'analisi indipendenti. Solo statistiche descrittive fatte.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale nella composizione corporea valutata da DXA (acqua corporea totale) alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
È stata eseguita una scansione DXA a corpo intero per valutare l'acqua corporea totale (corpo intero meno testa Hologic, corpo intero meno testa lunare). I dati DXA sono stati trasferiti a un fornitore di lettura centrale per la revisione e l'analisi indipendenti. Solo statistiche descrittive fatte.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) da seduti alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
Sono state eseguite tre misurazioni della pressione arteriosa da seduti. Ad ogni visita, la PA da seduti è stata calcolata come media di tre letture della PAS/DBP da seduti durante quella visita. Le analisi statistiche pianificate in anticipo non sono state eseguite per questi endpoint secondari a causa della conclusione anticipata dello studio. Vengono presentate solo statistiche descrittive.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno (trigliceridi (TG)) alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
La TG è stata misurata su campioni di sangue prelevati dopo un digiuno notturno e analizzati presso un laboratorio centrale. L'analisi statistica pre-pianificata non è stata eseguita per questo endpoint secondario a causa della conclusione anticipata dello studio. Vengono presentate solo statistiche descrittive.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno (lipoproteine) alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
Le lipoproteine ​​(colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)) sono state misurate su campioni di sangue prelevati dopo un digiuno notturno e analizzati presso un laboratorio centrale. L'analisi statistica pre-pianificata non è stata eseguita per questi endpoint secondari a causa della conclusione anticipata dello studio. Vengono presentate solo statistiche descrittive.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno (colesterolo totale) alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
Il colesterolo totale è stato misurato su campioni di sangue prelevati dopo un digiuno notturno e analizzati presso un laboratorio centrale. L'analisi statistica pre-pianificata non è stata eseguita per questo endpoint secondario a causa della conclusione anticipata dello studio. Vengono presentate solo statistiche descrittive.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
hs-CRP è un biomarcatore di infiammazione. Per Variazione dalla linea di base, la media geometrica è la media geometrica del rapporto tra punto finale e linea di base. L'analisi statistica pre-pianificata non è stata eseguita per questo endpoint secondario a causa della conclusione anticipata dello studio. Vengono presentate solo statistiche descrittive.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore (UGE) alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
L'UGE è stato misurato da una raccolta di urine delle 24 ore di circa il 25% dei pazienti randomizzati e analizzato presso un laboratorio centrale. Solo analisi descrittiva fatta.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale dell'escrezione di sodio nelle 24 ore alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
L'escrezione di sodio è stata misurata da una raccolta di urine delle 24 ore da circa il 25% dei pazienti randomizzati e analizzata presso un laboratorio centrale. Sono state fatte solo statistiche descrittive.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale della dimensione dell'atrio sinistro alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
È stato eseguito un esame ECHO bidimensionale e Doppler limitato per valutare i parametri ECHO. Le immagini sono state inviate a un fornitore di lettura centrale per la revisione e l'analisi indipendenti. L'analisi statistica pre-pianificata non è stata eseguita per questo endpoint secondario a causa della conclusione anticipata dello studio. Vengono presentate solo statistiche descrittive.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale del volume atriale sinistro alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
È stato eseguito un esame ECHO bidimensionale e Doppler limitato per valutare i parametri ECHO. Le immagini sono state inviate a un fornitore di lettura centrale per la revisione e l'analisi indipendenti. L'analisi statistica pre-pianificata non è stata eseguita per questo endpoint secondario a causa della conclusione anticipata dello studio. Vengono presentate solo statistiche descrittive.
Basale, settimana 12, settimana 36
Numero di partecipanti con classe I, II, II o IV della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
La classificazione funzionale NYHA classifica l'insufficienza cardiaca dei pazienti in base alla gravità dei loro sintomi. La classificazione è la seguente: Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica, l'attività fisica ordinaria non provoca eccessivo affaticamento, palpitazioni o dispnea (mancanza di respiro); Classe II: lieve limitazione all'attività fisica, confortevole a riposo, l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea; Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica, confortevole a riposo, meno dell'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea; Classe IV: impossibilità a svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio, sintomi di scompenso cardiaco a riposo, se si intraprende qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. L'analisi statistica pre-pianificata non è stata eseguita per questo endpoint secondario a causa della conclusione anticipata dello studio. Vengono presentate solo statistiche descrittive.
Basale, settimana 12, settimana 36
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nel corso della New York Heart Association (NYHA) alla settimana 12 e 36
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 36
Il passaggio dal BL alla classe NYHA ad una data visita è una variabile ordinale a tre categorie (migliorato/invariato/peggiorato) con la seguente definizione: 1. Migliorato, se la classe NYHA diminuisce di almeno un livello rispetto al BL; 2. Invariato, se la classe NYHA è invariata rispetto a BL; 3. Peggiorato, se la classe NYHA aumenta di almeno un livello rispetto al BL. L'analisi statistica pre-pianificata non è stata eseguita per questo endpoint secondario a causa della conclusione anticipata dello studio. Vengono presentate solo statistiche descrittive.
Settimana 12, Settimana 36
Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NT-proBNP) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La valutazione di NT-proBNP è stata eseguita da un laboratorio centrale. Per Variazione dalla linea di base, la media geometrica è la media geometrica del rapporto tra punto finale e linea di base. L'analisi statistica pre-pianificata non è stata eseguita per questo endpoint secondario a causa della conclusione anticipata dello studio. Vengono presentate solo statistiche descrittive.
Basale, settimana 36
Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
L'escrezione urinaria di calcio è stata misurata da una raccolta di urine delle 24 ore di circa il 25% dei pazienti randomizzati e analizzata presso un laboratorio centrale. Solo analisi descrittiva fatta.
Basale, settimana 12, settimana 36
Escrezione urinaria di fosfato nelle 24 ore alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
L'escrezione urinaria di fosfato è stata misurata da una raccolta di urine delle 24 ore di circa il 25% dei pazienti randomizzati e analizzata presso un laboratorio centrale. Sono state fatte solo statistiche descrittive.
Basale, settimana 12, settimana 36
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) alle settimane 12 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36
Per valutare la densità minerale ossea valutata in base al contenuto minerale osseo dopo 12 settimane e dopo 36 settimane di trattamento. Sono state fatte solo statistiche descrittive.
Basale, settimana 12, settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIK066B2204
  • 2016-003084-19 (Numero EudraCT)

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Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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