Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosmääritystutkimus LIK066:n vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen tai empagliflotsiiniin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydämen vajaatoiminta

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien annoksenmääritystutkimus, jossa arvioidaan kolmen LIK066-annoksen vaikutusta lumelääkkeeseen tai empagliflotsiiniin verrattuna tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Tämä oli annoksenmääritystutkimus, jossa arvioitiin kolmen LIK066-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen tai empagliflotsiiniin verrattuna T2DM-potilailla, joilla oli sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti 04-5-2018 hitaan ilmoittautumisen vuoksi, mikä estäisi tutkimustulosten saamisen oikea-aikaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentiina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels
      • Lennik, Brussels, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Espanja, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espanja, 10003
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7626
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • County Limerick, Irlanti, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Italia, 47923
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korean tasavalta, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korean tasavalta, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Krapinske toplice, Kroatia, 49 217
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Loerenskog, Norja, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norja, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 51-314
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70378
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Karvina, Tšekki, 73506
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Tšekki, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tšekki, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Tšekki, 751 52
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tšekki, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tšekki, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tšekki, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Unkari, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33446
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Yhdysvallat, 70427
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • BMI ≥ 22kg/m^2
  • Tyypin 2 diabetes, HbA1c 6,5–10,0 %
  • Dokumentoitu oireenmukainen krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV)
  • Plasman NT-proBNP > 300 pg/ml
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 (MDRD:n laskema)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Tyypin 1 diabetes, monogeeninen diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot
  • Aiempi ketoasidoosi, maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma
  • Oireinen sukupuolielinten infektio tai virtsatieinfektio 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus, sydänsairauden leikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Eristetty oikeanpuoleinen HF keuhkosairauden vuoksi
  • Potilaat, joiden keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine on ≤ 100 mmHg, satunnaistuksessa
  • Alaraajan amputaatiohistoria
  • Diabeettinen jalkahaava seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIK066 2,5 mg
Tähän hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saivat LIK066 2,5 mg -annosohjelman kerran päivässä 36 viikon ajan.
Lääke: LIK066
LIK066 toimitettiin eri annoksina tabletteina suun kautta.
Kokeellinen: LIK066 10 mg
Tähän hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saivat LIK066:n 10 mg:n annostusohjelman kerran päivässä 36 viikon ajan.
Lääke: LIK066
LIK066 toimitettiin eri annoksina tabletteina suun kautta.
Kokeellinen: LIK066 50 mg
Tähän hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saivat LIK066 50 mg:n annosohjelman kerran päivässä 36 viikon ajan.
Lääke: LIK066
LIK066 toimitettiin eri annoksina tabletteina suun kautta.
Active Comparator: Empagliflotsiini
Tähän hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saivat empagliflotsiinia kerran päivässä 36 viikon ajan.
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini toimitettiin kapseleina suun kautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saivat LIK066:ta vastaavaa lumelääkettä ja empagliflotsiinia vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa toimitettiin tabletteina ja kapseleina suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta N-pään Pro B -tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
NT-proBNP:n arvioinnin suoritti keskuslaboratorio. Muutos perusviivasta -kohdassa Geometrinen keskiarvo on päätepisteen ja perusviivan suhteen geometrinen keskiarvo. Tälle ensisijaiselle päätetapahtumalle ei tehty ennalta suunniteltua tilastollista analyysiä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Vain kuvaavat tilastot esitetään.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
HbA1c mitattiin verinäytteestä ja analysoitiin käyttäen National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) -sertifioitua menetelmää keskuslaboratoriossa. Tälle toissijaiselle päätetapahtumalle ei tehty ennalta suunniteltua tilastollista analyysiä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Vain kuvaavat tilastot esitetään.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
FPG mitattiin verinäytteestä yön yli paaston jälkeen; potilaiden ei annettu syödä tai juoda mitään (paitsi vettä) vähintään 8 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä. Näytteet analysoitiin keskuslaboratoriossa. Tälle toissijaiselle päätetapahtumalle ei tehty ennalta suunniteltua tilastollista analyysiä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Vain kuvaavat tilastot esitetään.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
Kehon paino mitattiin 0,1 kg:n tarkkuudella kalibroidulla asteikolla (paino- ja bioimpedanssimittaukset), jonka toimitti sponsori. Poikkeuksellisesti (esim. jos ruumiinpaino ylitti toimitetun asteikon rajat) sivustot saivat käyttää toista asteikkoa painon mittaamiseen mahdollisuuksien mukaan, mutta tutkimuksen aikana samaa asteikkoa oli käytettävä samalle potilaalle. Mittaus suoritettiin tutkimuspotilaalla alusvaatteissa ja ilman kenkiä. Myös sisävaatteet olivat hyväksyttäviä, mutta mittaukset piti tehdä johdonmukaisesti (joko alusvaatteiden tai sisävaatteiden kanssa) koko tutkimuksen ajan. Tyhjennys ennen painonmittausta vaadittiin. Tälle toissijaiselle päätetapahtumalle ei tehty ennalta suunniteltua tilastollista analyysiä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Vain kuvaavat tilastot esitetään.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Kehon koostumuksen muutos lähtötilanteesta mitattuna bioimpedanssilla (koko kehon rasvamassa) viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
Kaikilla potilailla kehon koostumus mitattiin bioimpedanssilla, paitsi potilailla, joilla se oli vasta-aiheista, esim. jotka käyttävät implantoitavaa kardiovertteri-defibrillaattoria. Kehonkoostumusparametrit arvioitiin käytettävissä oleviksi kalibroitujen bioimpedanssivaakojen eri malleissa. Tälle toissijaiselle päätetapahtumalle ei tehty ennalta suunniteltua tilastollista analyysiä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Vain kuvaavat tilastot esitetään
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Kehon koostumuksen muutos lähtötilanteesta mitattuna bioimpedanssilla (viskeraalinen rasvataso) viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
Kaikilla potilailla kehon koostumus mitattiin bioimpedanssilla, paitsi potilailla, joilla se oli vasta-aiheista, esim. jotka käyttävät implantoitavaa kardiovertteri-defibrillaattoria. Kehonkoostumusparametrit arvioitiin käytettävissä oleviksi kalibroitujen bioimpedanssivaakojen eri malleissa. Tälle toissijaiselle päätetapahtumalle ei tehty ennalta suunniteltua tilastollista analyysiä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Vain kuvaavat tilastot esitetään. Viskeraaliset rasvatasot mitattiin Omron-laitteella. Tasot vaihtelivat välillä 1 - 30 ja ovat suhteellisia (ei absoluuttisia) arvoja. Omronin asteikon arvot ovat: 0 - 9 (normaali), 10 - 14 (korkea) ja 15 - 30 (erittäin korkea). Viskeraalinen rasva-alue (0 - noin. 300 cm^2, 1 tuuma = 2,54 cm) jakautuminen 30 tasolla.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Kehon koostumuksen muutos lähtötilanteesta mitattuna bioimpedanssilla (lean Body Mass) viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
Kaikilla potilailla kehon koostumus mitattiin bioimpedanssilla, paitsi potilailla, joilla se oli vasta-aiheista, esim. jotka käyttävät implantoitavaa kardiovertteri-defibrillaattoria. Kehonkoostumusparametrit arvioitiin käytettävissä oleviksi kalibroitujen bioimpedanssivaakojen eri malleissa. Tälle toissijaiselle päätetapahtumalle ei tehty ennalta suunniteltua tilastollista analyysiä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Vain kuvaavat tilastot esitetään
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta DXA:n (Total Body Fat Mass) arvioima viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
Koko kehon DXA-skannaus suoritettiin kehon kokonaisrasvamassan arvioimiseksi (koko kehon miinus pää, hologinen koko kehon miinus pää). DXA-tiedot siirrettiin keskitetylle lukutoimittajalle riippumatonta tarkastelua ja analysointia varten. Vain kuvaavat tilastot tehty.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta DXA:n (viskeraalinen rasvamassa) arvioima viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
Suoritettiin koko kehon DXA-skannaus viskeraalisen rasvamassan arvioimiseksi (koko kehon miinus pää, hologinen koko kehon miinus pää). DXA-tiedot siirrettiin keskitetylle lukutoimittajalle riippumatonta tarkastelua ja analysointia varten. Vain kuvaavat tilastot tehty.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta DXA:n (Lean Body Mass) arvioima viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
Koko kehon DXA-skannaus suoritettiin vähärasvaisen kehon massan arvioimiseksi (koko kehon miinus päähologia, koko kehon miinus pää-kuu). DXA-tiedot siirrettiin keskitetylle lukutoimittajalle riippumatonta tarkastelua ja analysointia varten. Vain kuvaavat tilastot tehty.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta DXA:n (koko kehon vesi) arvioima viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
Koko kehon DXA-skannaus suoritettiin kehon kokonaisveden arvioimiseksi (koko kehon miinus pää, hologic, koko kehon miinus pää). DXA-tiedot siirrettiin keskitetylle lukutoimittajalle riippumatonta tarkastelua ja analysointia varten. Vain kuvaavat tilastot tehty.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Muutos istuvan systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) lähtötasosta viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
Istuessa suoritettiin kolme verenpainemittausta. Jokaisella käynnillä istuvan BP johdettiin kolmen istunnon SBP/DBP:n lukeman keskiarvona kyseisellä käynnillä. Näille toissijaisille päätepisteille ei tehty ennalta suunniteltuja tilastollisia analyysejä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Vain kuvaavat tilastot esitetään.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa (triglyseridit (TG)) viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
TG mitattiin yön yli paaston jälkeen otetuista verinäytteistä ja analysoitiin keskuslaboratoriossa. Tälle toissijaiselle päätetapahtumalle ei tehty ennalta suunniteltua tilastollista analyysiä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Vain kuvaavat tilastot esitetään.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa (lipoproteiinit) viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
Lipoproteiinit (High Density Lipoprotein (HDL) -kolesteroli, Low Density Lipoprotein (LDL) -kolesteroli) mitattiin verinäytteistä, jotka oli otettu yön yli paaston jälkeen, ja analysoitiin keskuslaboratoriossa. Näille toissijaisille päätetapahtumille ei tehty ennalta suunniteltua tilastollista analyysiä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Vain kuvaavat tilastot esitetään.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli) viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
Kokonaiskolesteroli mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin yön yli paaston jälkeen ja analysoitiin keskuslaboratoriossa. Tälle toissijaiselle päätetapahtumalle ei tehty ennalta suunniteltua tilastollista analyysiä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Vain kuvaavat tilastot esitetään.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Muutos lähtötasosta erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
hs-CRP on tulehduksen biomarkkeri. Muutos perusviivasta -kohdassa Geometrinen keskiarvo on päätepisteen ja perusviivan suhteen geometrinen keskiarvo. Tälle toissijaiselle päätetapahtumalle ei tehty ennalta suunniteltua tilastollista analyysiä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Vain kuvaavat tilastot esitetään.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan glukoosin erittymisessä (UGE) viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
UGE mitattiin 24 tunnin virtsakeräyksestä noin 25 %:lta satunnaistetuista potilaista ja analysoitiin keskuslaboratoriossa. Vain kuvaava analyysi tehty.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Muutos lähtötasosta 24 tunnin natriumin erittymisessä viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
Natriumin erittyminen mitattiin 24 tunnin virtsakeräyksestä noin 25 %:lta satunnaistetuista potilaista ja analysoitiin keskuslaboratoriossa. Tehtiin vain kuvaavia tilastoja.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Vasemman eteisen koon muutos lähtötilanteesta viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
ECHO-parametrien arvioimiseksi suoritettiin rajoitettu kaksiulotteinen ja Doppler-ECHO-tutkimus. Kuvat lähetettiin keskuslukutoimittajalle riippumatonta tarkastelua ja analysointia varten. Tälle toissijaiselle päätetapahtumalle ei tehty ennalta suunniteltua tilastollista analyysiä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Vain kuvaavat tilastot esitetään.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Vasemman eteisen tilavuuden muutos lähtötilanteesta viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
ECHO-parametrien arvioimiseksi suoritettiin rajoitettu kaksiulotteinen ja Doppler-ECHO-tutkimus. Kuvat lähetettiin keskuslukutoimittajalle riippumatonta tarkastelua ja analysointia varten. Ennalta suunniteltua tilastollista analyysiä ei suoritettu tälle toissijaiselle päätepisteelle tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Vain kuvaavat tilastot esitetään.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
New York Heart Associationin (NYHA) luokan I, II, II tai IV osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
NYHA:n toiminnallinen luokittelu luokittelee potilaiden sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden mukaan. Luokitus on seuraava: Luokka I: ei fyysistä aktiivisuutta rajoita, tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytys tai hengenahdistusta (hengenahdistus); Luokka II: lievä fyysisen toiminnan rajoitus, mukava levossa, tavallinen fyysinen toiminta johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; Luokka III: huomattava fyysisen toiminnan rajoitus, mukava levossa, tavallista vähemmän aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta; Luokka IV: ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta, sydämen vajaatoiminnan oireita levossa, jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy. Tälle toissijaiselle päätetapahtumalle ei tehty ennalta suunniteltua tilastollista analyysiä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Vain kuvaavat tilastot esitetään.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
New York Heart Associationin (NYHA) luokassa perustilasta muuttuneiden osallistujien määrä viikolla 12 ja 36
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 36
Muutos BL:stä NYHA-luokassa tietyllä käynnillä on kolmen kategorian järjestysmuuttuja (parantunut/muuttumaton/heikentynyt), jolla on seuraava määritelmä: 1. Parannettu, jos NYHA-luokka laskee vähintään yhden tason BL:stä; 2. Ei muutoksia, jos NYHA-luokka ei muutu BL:stä; 3. Pahenee, jos NYHA-luokka nousee vähintään yhden tason BL:stä. Tälle toissijaiselle päätetapahtumalle ei tehty ennalta suunniteltua tilastollista analyysiä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Vain kuvaavat tilastot esitetään.
Viikko 12, viikko 36
Muutos lähtötasosta N-pään Pro B -tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
NT-proBNP:n arvioinnin suoritti keskuslaboratorio. Muutos perusviivasta -kohdassa Geometrinen keskiarvo on päätepisteen ja perusviivan suhteen geometrinen keskiarvo. Tälle toissijaiselle päätetapahtumalle ei tehty ennalta suunniteltua tilastollista analyysiä tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi. Vain kuvaavat tilastot esitetään.
Perustaso, viikko 36
Muutos lähtötasosta 24 tunnin kalsiumin erittymisessä virtsaan viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
Kalsiumin erittyminen virtsaan mitattiin 24 tunnin virtsakeräyksestä noin 25 %:lta satunnaistetuista potilaista ja analysoitiin keskuslaboratoriossa. Vain kuvaava analyysi tehty.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
24 tunnin fosfaatin erittyminen virtsaan viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
Virtsan fosfaatin erittyminen mitattiin 24 tunnin virtsakeräyksestä noin 25 %:lta satunnaistetuista potilaista ja analysoitiin keskuslaboratoriossa. Tehtiin vain kuvaavia tilastoja.
Perustaso, viikko 12, viikko 36
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36
Luun mineraalitiheyden arvioiminen luun mineraalitiheyden perusteella 12 viikon ja 36 viikon hoidon jälkeen. Tehtiin vain kuvaavia tilastoja.
Perustaso, viikko 12, viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIK066B2204
  • 2016-003084-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus ja sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset LIK066

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa