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Un estudio de búsqueda de dosis para evaluar el efecto de LIK066 en comparación con placebo o empagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia cardíaca

9 de agosto de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de búsqueda de dosis de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar el efecto de 3 dosis de LIK066 en comparación con placebo o empagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia cardíaca

Este fue un estudio de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 3 dosis diferentes de LIK066 en comparación con placebo o empagliflozina en pacientes con DM2 e insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se interrumpió prematuramente el 4 de mayo de 2018 debido a la lentitud de la inscripción que impediría obtener los resultados del estudio de manera oportuna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70378
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels
      • Lennik, Brussels, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Karvina, Chequia, 73506
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Chequia, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Chequia, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Chequia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Chequia, 751 52
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Chequia, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Chequia, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Chequia, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corea, república de, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, república de, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Krapinske toplice, Croacia, 49 217
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, España, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, España, 10003
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Estados Unidos, 70427
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hungría, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • County Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Italia, 47923
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Loerenskog, Noruega, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-314
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Worcester, Sudáfrica, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7626
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • IMC ≥ 22 kg/m^2
  • Diabetes tipo 2 con HbA1c entre 6,5% y 10,0%
  • Insuficiencia cardíaca crónica sintomática documentada (NYHA II-IV)
  • NT-proBNP plasmático > 300 pg/ml
  • FGe ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 (calculado por MDRD)

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Diabetes tipo 1, diabetes monogénica, diabetes resultante de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes
  • Antecedentes de cetoacidosis, acidosis láctica o coma hiperosmolar
  • Infección genital sintomática o ITU dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía por enfermedad cardíaca, intervención coronaria percutánea dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  • Angina inestable dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • IC derecha aislada por enfermedad pulmonar
  • Pacientes con una presión arterial sistólica media en sedestación ≤ 100 mmHg, en el momento de la aleatorización
  • Antecedentes de amputación de miembros inferiores.
  • Úlcera del pie diabético en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIK066 2,5 mg
Los participantes elegibles asignados al azar a este brazo de tratamiento recibieron el régimen de dosis de 2,5 mg de LIK066 una vez al día durante 36 semanas.
Droga: LIK066
LIK066 se suministró en diferentes dosis como tabletas por vía oral.
Experimental: LIK066 10mg
Los participantes elegibles asignados al azar a este brazo de tratamiento recibieron el régimen de dosis de 10 mg de LIK066 una vez al día durante 36 semanas.
Droga: LIK066
LIK066 se suministró en diferentes dosis como tabletas por vía oral.
Experimental: LIK066 50mg
Los participantes elegibles asignados al azar a este brazo de tratamiento recibieron el régimen de dosis de 50 mg de LIK066 una vez al día durante 36 semanas.
Droga: LIK066
LIK066 se suministró en diferentes dosis como tabletas por vía oral.
Comparador activo: Empagliflozina
Los participantes asignados al azar a este brazo de tratamiento recibieron empagliflozina una vez al día durante 36 semanas.
Droga: Empagliflozina
La empagliflozina se suministró en forma de cápsulas por vía oral.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo de tratamiento recibieron placebo equivalente a LIK066 y placebo equivalente a empagliflozina.
Droga: Placebo
El placebo se suministró en forma de tabletas y cápsulas por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el péptido natriurético tipo B N-terminal Pro (NT-proBNP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La evaluación de NT-proBNP fue realizada por un laboratorio central. Para Cambio desde la línea de base, la media geométrica es la media geométrica de la relación entre el punto final y la línea de base. No se realizó un análisis estadístico planificado previamente para este criterio principal de valoración debido a la terminación anticipada del estudio. Solo se presentan estadísticas descriptivas.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
La HbA1c se midió a partir de una muestra de sangre y se analizó utilizando un método certificado del Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina (NGSP) en un laboratorio central. No se realizó un análisis estadístico planificado previamente para este criterio de valoración secundario debido a la terminación anticipada del estudio. Solo se presentan estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
FPG se midió a partir de una muestra de sangre después de un ayuno nocturno; a los pacientes no se les permitió comer ni beber nada (excepto agua) durante al menos 8 h antes de cada visita del estudio. Las muestras se analizaron en un laboratorio central. No se realizó un análisis estadístico planificado previamente para este criterio de valoración secundario debido a la terminación anticipada del estudio. Solo se presentan estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en el peso corporal en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
El peso corporal se midió con una precisión de 0,1 kg en una báscula calibrada (medidas de peso y bioimpedancia), proporcionada por el patrocinador. Excepcionalmente (p. ej., si el peso corporal excedía los límites de la báscula provista), los sitios podían usar otra báscula disponible para medir el peso, pero durante el estudio se debía usar la misma báscula para el mismo paciente. La medición se realizó con el paciente del estudio en ropa interior y sin zapatos. La ropa interior también era aceptable, pero las mediciones debían realizarse de manera constante (ya sea con ropa interior o con ropa interior) durante todo el estudio. Orinar antes de que se requiriera la medición del peso. No se realizó un análisis estadístico planificado previamente para este criterio de valoración secundario debido a la terminación anticipada del estudio. Solo se presentan estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en la composición corporal evaluada por bioimpedancia (masa de grasa corporal total) en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
La composición corporal se midió en todos los pacientes mediante bioimpedancia, excepto en los pacientes en los que estaba contraindicada, p. aquellos que usan un desfibrilador cardioversor implantable. Se evaluaron los parámetros de composición corporal disponibles para los diferentes modelos de básculas de bioimpedancia calibradas. No se realizó un análisis estadístico planificado previamente para este criterio de valoración secundario debido a la terminación anticipada del estudio. Solo se presentan estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en la composición corporal evaluada por bioimpedancia (nivel de grasa visceral) en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
La composición corporal se midió en todos los pacientes mediante bioimpedancia, excepto en los pacientes en los que estaba contraindicada, p. aquellos que usan un desfibrilador cardioversor implantable. Se evaluaron los parámetros de composición corporal disponibles para los diferentes modelos de básculas de bioimpedancia calibradas. No se realizó un análisis estadístico planificado previamente para este criterio de valoración secundario debido a la terminación anticipada del estudio. Solo se presentan estadísticas descriptivas. Los niveles de grasa visceral se midieron con un dispositivo Omron. Los niveles oscilaron entre 1 y 30 y son valores relativos (no absolutos). Los valores de la escala de Omron son: 0 - 9 (normal), 10 - 14 (alto) y 15 - 30 (muy alto). Área de grasa visceral (0 - aprox. 300cm^2, 1 pulgada = 2,54 cm) distribución con 30 niveles.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en la composición corporal evaluada por bioimpedancia (masa corporal magra) en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
La composición corporal se midió en todos los pacientes mediante bioimpedancia, excepto en los pacientes en los que estaba contraindicada, p. aquellos que usan un desfibrilador cardioversor implantable. Se evaluaron los parámetros de composición corporal disponibles para los diferentes modelos de básculas de bioimpedancia calibradas. No se realizó un análisis estadístico planificado previamente para este criterio de valoración secundario debido a la terminación anticipada del estudio. Solo se presentan estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en la composición corporal evaluada por DXA (masa de grasa corporal total) en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
Se realizó una exploración DXA de cuerpo entero para evaluar la masa de grasa corporal total (cuerpo entero menos cabeza Hologic, cuerpo entero menos cabeza lunar). Los datos de DXA se transfirieron a un proveedor de lectura central para su revisión y análisis independientes. Solo se realizan estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en la composición corporal evaluada por DXA (masa de grasa visceral) en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
Se realizó una exploración DXA de cuerpo entero para evaluar la masa de grasa visceral (cuerpo entero menos cabeza Hologic, cuerpo entero menos cabeza lunar). Los datos de DXA se transfirieron a un proveedor de lectura central para su revisión y análisis independientes. Solo se realizan estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en la composición corporal evaluada por DXA (masa corporal magra) en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
Se realizó una exploración DXA de cuerpo entero para evaluar la masa corporal magra (cuerpo entero menos cabeza Hologic, cuerpo entero menos cabeza lunar). Los datos de DXA se transfirieron a un proveedor de lectura central para su revisión y análisis independientes. Solo se realizan estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en la composición corporal evaluada por DXA (agua corporal total) en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
Se realizó una exploración DXA de cuerpo entero para evaluar el agua corporal total (cuerpo entero menos cabeza Hologic, cuerpo entero menos cabeza lunar). Los datos de DXA se transfirieron a un proveedor de lectura central para su revisión y análisis independientes. Solo se realizan estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) sentado en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
Se realizaron tres mediciones de PA sentado. En cada visita, la PA sentado se calculó como la media de tres lecturas de la PAS/PAD sentada en esa visita. No se realizaron análisis estadísticos planificados previamente para estos criterios de valoración secundarios debido a la terminación anticipada del estudio. Solo se presentan estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas (triglicéridos (TG)) en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
Los TG se midieron en muestras de sangre obtenidas después de un ayuno nocturno y se analizaron en un laboratorio central. No se realizó un análisis estadístico planificado previamente para este criterio de valoración secundario debido a la terminación anticipada del estudio. Solo se presentan estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas (lipoproteínas) en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
Las lipoproteínas (colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)) se midieron en muestras de sangre obtenidas después de un ayuno nocturno y se analizaron en un laboratorio central. No se realizaron análisis estadísticos planificados previamente para estos criterios de valoración secundarios debido a la terminación anticipada del estudio. Solo se presentan estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas (colesterol total) en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
El colesterol total se midió en muestras de sangre obtenidas después de un ayuno nocturno y se analizó en un laboratorio central. No se realizó un análisis estadístico planificado previamente para este criterio de valoración secundario debido a la terminación anticipada del estudio. Solo se presentan estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
hs-CRP es un biomarcador de inflamación. Para Cambio desde la línea de base, la media geométrica es la media geométrica de la relación entre el punto final y la línea de base. No se realizó un análisis estadístico planificado previamente para este criterio de valoración secundario debido a la terminación anticipada del estudio. Solo se presentan estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en la excreción de glucosa en orina (UGE) de 24 horas en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
La UGE se midió a partir de una recolección de orina de 24 h de aproximadamente el 25 % de los pacientes aleatorizados y se analizó en un laboratorio central. Solo se realizó análisis descriptivo.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en la excreción de sodio en 24 horas en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
La excreción de sodio se midió a partir de una recolección de orina de 24 h de aproximadamente el 25 % de los pacientes aleatorizados y se analizó en un laboratorio central. Solo se realizaron estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en el tamaño de la aurícula izquierda en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
Se realizó un examen ECHO bidimensional y Doppler limitado para evaluar los parámetros ECHO. Las imágenes se enviaron a un proveedor de lectura central para su revisión y análisis independientes. No se realizó un análisis estadístico planificado previamente para este criterio de valoración secundario debido a la terminación anticipada del estudio. Solo se presentan estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en el volumen de la aurícula izquierda en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
Se realizó un examen ECHO bidimensional y Doppler limitado para evaluar los parámetros ECHO. Las imágenes se enviaron a un proveedor de lectura central para su revisión y análisis independientes. No se realizó un análisis estadístico planificado previamente para este criterio de valoración secundario debido a la terminación anticipada del estudio. Solo se presentan estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Número de participantes con clase I, II, II o IV de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
La Clasificación Funcional de la NYHA clasifica la insuficiencia cardíaca de los pacientes según la gravedad de sus síntomas. La clasificación es la siguiente: Clase I: sin limitación de actividad física, la actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones o disnea (dificultad para respirar); Clase II: ligera limitación a la actividad física, cómodo en reposo, la actividad física ordinaria resulta en fatiga, palpitaciones o disnea; Clase III: marcada limitación de la actividad física, cómodo en reposo, menos actividad que la ordinaria provoca fatiga, palpitaciones o disnea; Clase IV: incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias, síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo, si se realiza alguna actividad física aumentan las molestias. No se realizó un análisis estadístico planificado previamente para este criterio de valoración secundario debido a la terminación anticipada del estudio. Solo se presentan estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Número de participantes con cambios desde el inicio en la clase de la New York Heart Association (NYHA) en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 36
El cambio de BL en la clase de NYHA en una visita determinada es una variable ordinal de tres categorías (mejora/sin cambios/empeorada) con la siguiente definición: 1. Mejoró, si la clase de NYHA disminuye al menos un nivel de BL; 2. Sin cambios, si la clase NYHA no ha cambiado desde BL; 3. Empeorado, si la clase NYHA aumenta al menos un nivel desde BL. No se realizó un análisis estadístico planificado previamente para este criterio de valoración secundario debido a la terminación anticipada del estudio. Solo se presentan estadísticas descriptivas.
Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en el péptido natriurético tipo B N-terminal Pro (NT-proBNP) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
La evaluación de NT-proBNP fue realizada por un laboratorio central. Para Cambio desde la línea de base, la media geométrica es la media geométrica de la relación entre el punto final y la línea de base. No se realizó un análisis estadístico planificado previamente para este criterio de valoración secundario debido a la terminación anticipada del estudio. Solo se presentan estadísticas descriptivas.
Línea de base, semana 36
Cambio desde el inicio en la excreción de calcio urinario de 24 horas en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
La excreción urinaria de calcio se midió a partir de una recolección de orina de 24 h de aproximadamente el 25 % de los pacientes aleatorizados y se analizó en un laboratorio central. Solo se realizó análisis descriptivo.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Excreción de fosfato en orina de 24 horas en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
La excreción urinaria de fosfato se midió a partir de una recolección de orina de 24 h de aproximadamente el 25 % de los pacientes aleatorizados y se analizó en un laboratorio central. Solo se realizaron estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) en las semanas 12 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 36
Para evaluar la densidad mineral ósea evaluada por el contenido mineral óseo después de 12 semanas y después de 36 semanas de tratamiento. Solo se realizaron estadísticas descriptivas.
Línea de base, Semana 12, Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIK066B2204
  • 2016-003084-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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