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Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirkung von LIK066 im Vergleich zu Placebo oder Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz

9. August 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirkung von 3 Dosen LIK066 im Vergleich zu Placebo oder Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz

Hierbei handelte es sich um eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Dosen von LIK066 im Vergleich zu Placebo oder Empagliflozin bei T2DM-Patienten mit Herzinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 4. Mai 2018 vorzeitig abgebrochen, da die Rekrutierung langsam war und ein rechtzeitiger Erhalt der Studienergebnisse nicht möglich war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinien, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels
      • Lennik, Brussels, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • County Limerick, Irland, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Italien, 47923
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republik von, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republik von, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Krapinske toplice, Kroatien, 49 217
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Loerenskog, Norwegen, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-314
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7626
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Karvina, Tschechien, 73506
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Tschechien, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tschechien, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Tschechien, 751 52
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tschechien, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tschechien, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tschechien, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33446
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70427
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 22 kg/m^2
  • Typ-2-Diabetes mit HbA1c zwischen 6,5 % und 10,0 %
  • Dokumentierte symptomatische chronische Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
  • Plasma NT-proBNP > 300 pg/ml
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 (berechnet von MDRD)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Typ-1-Diabetes, monogener Diabetes, Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder sekundäre Formen von Diabetes
  • Vorgeschichte von Ketoazidose, Laktatazidose oder hyperosmolarem Koma
  • Symptomatische Genitalinfektion oder Harnwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzchirurgie, perkutane Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
  • Instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Isolierte Herzinsuffizienz rechts aufgrund einer Lungenerkrankung
  • Patienten mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen ≤ 100 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer Amputation der unteren Gliedmaßen
  • Diabetisches Fußgeschwür beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIK066 2,5 mg
Berechtigte Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Behandlungsarm zugeteilt wurden, erhielten 36 Wochen lang einmal täglich das 2,5-mg-Dosisschema LIK066.
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wurde in verschiedenen Dosierungen als Tabletten zum Einnehmen geliefert.
Experimental: LIK066 10 mg
Berechtigte Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Behandlungsarm zugeteilt wurden, erhielten 36 Wochen lang einmal täglich das 10-mg-Dosisschema LIK066.
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wurde in verschiedenen Dosierungen als Tabletten zum Einnehmen geliefert.
Experimental: LIK066 50 mg
Berechtigte Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Behandlungsarm zugeteilt wurden, erhielten 36 Wochen lang einmal täglich das 50-mg-Dosisschema LIK066.
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wurde in verschiedenen Dosierungen als Tabletten zum Einnehmen geliefert.
Aktiver Komparator: Empagliflozin
Die in diesen Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer erhielten 36 Wochen lang einmal täglich Empagliflozin.
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin wurde als Kapseln zum Einnehmen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die in diesen Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer erhielten das passende Placebo LIK066 und das passende Placebo Empagliflozin.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde in Form von oral einzunehmenden Tabletten und Kapseln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des N-terminalen Natriuretischen Peptids vom Pro B-Typ (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Auswertung von NT-proBNP wurde von einem Zentrallabor durchgeführt. Für „Änderung gegenüber dem Ausgangswert“ ist der geometrische Mittelwert der geometrische Mittelwert des Verhältnisses von Endpunkt zu Ausgangswert. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde für diesen primären Endpunkt keine vorab geplante statistische Analyse durchgeführt. Es werden nur deskriptive Statistiken dargestellt.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
HbA1c wurde anhand einer Blutprobe gemessen und mithilfe einer vom National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) zertifizierten Methode in einem Zentrallabor analysiert. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde für diesen sekundären Endpunkt keine vorab geplante statistische Analyse durchgeführt. Es werden nur deskriptive Statistiken dargestellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
FPG wurde aus einer Blutprobe nach einer Fastennacht gemessen; Den Patienten war es vor jedem Studienbesuch mindestens 8 Stunden lang nicht gestattet, etwas zu essen oder zu trinken (außer Wasser). Die Proben wurden in einem Zentrallabor analysiert. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde für diesen sekundären Endpunkt keine vorab geplante statistische Analyse durchgeführt. Es werden nur deskriptive Statistiken dargestellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Das Körpergewicht wurde auf einer vom Sponsor bereitgestellten geeichten Waage (Gewichts- und Bioimpedanzmessungen) auf 0,1 kg genau gemessen. In Ausnahmefällen (z. B. wenn das Körpergewicht die Grenzen der bereitgestellten Waage überschritt) durften die Standorte eine andere verfügbare Waage zur Gewichtsmessung verwenden, während der Studie sollte jedoch dieselbe Waage für denselben Patienten verwendet werden. Die Messung wurde mit dem Studienpatienten in Unterwäsche und ohne Schuhe durchgeführt. Auch Kleidung für den Innenbereich war akzeptabel, die Messungen sollten jedoch während der gesamten Studie konsistent durchgeführt werden (entweder mit Unterwäsche oder mit Innenkleidung). Vor der Gewichtsmessung war eine Entleerung erforderlich. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde für diesen sekundären Endpunkt keine vorab geplante statistische Analyse durchgeführt. Es werden nur deskriptive Statistiken dargestellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Bioimpedanz (Gesamtkörperfettmasse) in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Die Körperzusammensetzung wurde bei allen Patienten mittels Bioimpedanz gemessen, außer bei Patienten, bei denen dies kontraindiziert war, z. B. diejenigen, die einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator verwenden. Die Parameter der Körperzusammensetzung wurden als verfügbar für die verschiedenen Modelle kalibrierter Bioimpedanzwaagen bewertet. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde für diesen sekundären Endpunkt keine vorab geplante statistische Analyse durchgeführt. Es werden nur deskriptive Statistiken dargestellt
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Bioimpedanz (viszeraler Fettgehalt) in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Die Körperzusammensetzung wurde bei allen Patienten mittels Bioimpedanz gemessen, außer bei Patienten, bei denen dies kontraindiziert war, z. B. diejenigen, die einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator verwenden. Die Parameter der Körperzusammensetzung wurden als verfügbar für die verschiedenen Modelle kalibrierter Bioimpedanzwaagen bewertet. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde für diesen sekundären Endpunkt keine vorab geplante statistische Analyse durchgeführt. Es werden nur deskriptive Statistiken dargestellt. Der viszerale Fettgehalt wurde mit einem Omron-Gerät gemessen. Die Werte liegen zwischen 1 und 30 und sind relative (nicht absolute) Werte. Die Omron-Skalenwerte sind: 0 – 9 (normal), 10 – 14 (hoch) und 15 – 30 (sehr hoch). Viszeraler Fettbereich ( 0 - ca. 300cm^2, 1 Zoll = 2,54 cm) Verteilung mit 30 Ebenen.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Bioimpedanz (magere Körpermasse) in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Die Körperzusammensetzung wurde bei allen Patienten mittels Bioimpedanz gemessen, außer bei Patienten, bei denen dies kontraindiziert war, z. B. diejenigen, die einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator verwenden. Die Parameter der Körperzusammensetzung wurden als verfügbar für die verschiedenen Modelle kalibrierter Bioimpedanzwaagen bewertet. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde für diesen sekundären Endpunkt keine vorab geplante statistische Analyse durchgeführt. Es werden nur deskriptive Statistiken dargestellt
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch DXA (Gesamtkörperfettmasse) in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Zur Beurteilung der Gesamtkörperfettmasse (Ganzkörper minus Kopf Hologic, Ganzkörper minus Kopf Lunar) wurde ein Ganzkörper-DXA-Scan durchgeführt. Die DXA-Daten wurden zur unabhängigen Überprüfung und Analyse an einen zentralen Leseanbieter übertragen. Es werden nur deskriptive Statistiken erstellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch DXA (viszerale Fettmasse) in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Zur Beurteilung der viszeralen Fettmasse (Ganzkörper minus Kopf Hologic, Ganzkörper minus Kopf Lunar) wurde ein Ganzkörper-DXA-Scan durchgeführt. Die DXA-Daten wurden zur unabhängigen Überprüfung und Analyse an einen zentralen Leseanbieter übertragen. Es werden nur deskriptive Statistiken erstellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch DXA (Lean Body Mass) in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Zur Beurteilung der mageren Körpermasse (Ganzkörper minus Kopf Hologic, Ganzkörper minus Kopf Lunar) wurde ein Ganzkörper-DXA-Scan durchgeführt. Die DXA-Daten wurden zur unabhängigen Überprüfung und Analyse an einen zentralen Leseanbieter übertragen. Es werden nur deskriptive Statistiken erstellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch DXA (Gesamtkörperwasser) in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Zur Beurteilung des Gesamtkörperwassers (Ganzkörper minus Kopf Hologic, Ganzkörper minus Kopf Lunar) wurde ein Ganzkörper-DXA-Scan durchgeführt. Die DXA-Daten wurden zur unabhängigen Überprüfung und Analyse an einen zentralen Leseanbieter übertragen. Es werden nur deskriptive Statistiken erstellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Es wurden drei sitzende Blutdruckmessungen durchgeführt. Bei jedem Besuch wurde der Blutdruck im Sitzen als Mittelwert aus drei Messwerten des SBP/DBP im Sitzen bei diesem Besuch ermittelt. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden für diese sekundären Endpunkte keine vorab geplanten statistischen Analysen durchgeführt. Es werden nur deskriptive Statistiken dargestellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils (Triglyceride (TG)) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Die TG wurde an Blutproben gemessen, die nach einer Fastennacht entnommen und in einem Zentrallabor analysiert wurden. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde für diesen sekundären Endpunkt keine vorab geplante statistische Analyse durchgeführt. Es werden nur deskriptive Statistiken dargestellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils (Lipoproteine) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Lipoproteine ​​(High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin) wurden an Blutproben gemessen, die nach einer Fastennacht über Nacht entnommen und in einem Zentrallabor analysiert wurden. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden für diese sekundären Endpunkte keine vorab geplanten statistischen Analysen durchgeführt. Es werden nur deskriptive Statistiken dargestellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils (Gesamtcholesterin) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Der Gesamtcholesterinspiegel wurde anhand von Blutproben gemessen, die nach einer Fastennacht entnommen und in einem Zentrallabor analysiert wurden. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde für diesen sekundären Endpunkt keine vorab geplante statistische Analyse durchgeführt. Es werden nur deskriptive Statistiken dargestellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
hs-CRP ist ein Entzündungsbiomarker. Für „Änderung gegenüber dem Ausgangswert“ ist der geometrische Mittelwert der geometrische Mittelwert des Verhältnisses von Endpunkt zu Ausgangswert. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde für diesen sekundären Endpunkt keine vorab geplante statistische Analyse durchgeführt. Es werden nur deskriptive Statistiken dargestellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung der 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin (UGE) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
UGE wurde aus einer 24-Stunden-Urinsammlung von etwa 25 % der randomisierten Patienten gemessen und in einem Zentrallabor analysiert. Es wurde nur eine deskriptive Analyse durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung der 24-Stunden-Natriumausscheidung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Die Natriumausscheidung wurde aus einer 24-Stunden-Urinsammlung von etwa 25 % der randomisierten Patienten gemessen und in einem Zentrallabor analysiert. Es wurden nur deskriptive Statistiken erstellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung der Größe des linken Vorhofs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Zur Beurteilung der ECHO-Parameter wurde eine begrenzte zweidimensionale und Doppler-ECHO-Untersuchung durchgeführt. Die Bilder wurden zur unabhängigen Überprüfung und Analyse an einen zentralen Leseanbieter gesendet. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde für diesen sekundären Endpunkt keine vorab geplante statistische Analyse durchgeführt. Es werden nur deskriptive Statistiken dargestellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung des linken Vorhofvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Zur Beurteilung der ECHO-Parameter wurde eine begrenzte zweidimensionale und Doppler-ECHO-Untersuchung durchgeführt. Die Bilder wurden zur unabhängigen Überprüfung und Analyse an einen zentralen Befundanbieter gesendet. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde für diesen sekundären Endpunkt keine vorab geplante statistische Analyse durchgeführt. Es werden nur deskriptive Statistiken dargestellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit Klasse I, II, II oder IV der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Die NYHA-Funktionsklassifikation klassifiziert die Herzinsuffizienz von Patienten nach der Schwere ihrer Symptome. Die Klassifizierung lautet wie folgt: Klasse I: keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe (Atemnot); Klasse II: leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, angenehme Ruhe, normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot; Klasse III: deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität, angenehmer Ruhezustand, weniger als normale Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot; Klasse IV: keine körperliche Betätigung ohne Beschwerden möglich, Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand, bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde für diesen sekundären Endpunkt keine vorab geplante statistische Analyse durchgeführt. Es werden nur deskriptive Statistiken dargestellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Klasse der New York Heart Association (NYHA) in Woche 12 und 36
Zeitfenster: Woche 12, Woche 36
Die Veränderung von BL in der NYHA-Klasse bei einem bestimmten Besuch ist eine Ordnungsvariable mit drei Kategorien (verbessert/unverändert/verschlechtert) mit der folgenden Definition: 1. Verbessert, wenn die NYHA-Klasse um mindestens eine Stufe von BL abweicht; 2. Unverändert, wenn die NYHA-Klasse gegenüber der BL unverändert bleibt; 3. Verschlechterung, wenn die NYHA-Klasse gegenüber BL um mindestens eine Stufe ansteigt. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde für diesen sekundären Endpunkt keine vorab geplante statistische Analyse durchgeführt. Es werden nur deskriptive Statistiken dargestellt.
Woche 12, Woche 36
Änderung des N-terminalen natriuretischen Pro-B-Typ-Peptids (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Die Auswertung von NT-proBNP wurde von einem Zentrallabor durchgeführt. Für „Änderung gegenüber dem Ausgangswert“ ist der geometrische Mittelwert der geometrische Mittelwert des Verhältnisses von Endpunkt zu Ausgangswert. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde für diesen sekundären Endpunkt keine vorab geplante statistische Analyse durchgeführt. Es werden nur deskriptive Statistiken dargestellt.
Ausgangswert, Woche 36
Änderung der 24-Stunden-Calciumausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Die Kalziumausscheidung im Urin wurde anhand einer 24-Stunden-Urinsammlung von etwa 25 % der randomisierten Patienten gemessen und in einem Zentrallabor analysiert. Es wurde nur eine deskriptive Analyse durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
24-Stunden-Phosphatausscheidung im Urin in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Die Phosphatausscheidung im Urin wurde anhand einer 24-Stunden-Urinsammlung von etwa 25 % der randomisierten Patienten gemessen und in einem Zentrallabor analysiert. Es wurden nur deskriptive Statistiken erstellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 36
Zur Beurteilung der Knochenmineraldichte anhand des Knochenmineralgehalts nach 12 Wochen und nach 36 Wochen Behandlung. Es wurden nur deskriptive Statistiken erstellt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIK066B2204
  • 2016-003084-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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