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Une étude de recherche de dose pour évaluer l'effet de LIK066 par rapport au placebo ou à l'empagliflozine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance cardiaque

9 août 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de recherche de dose multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de 3 doses de LIK066 par rapport au placebo ou à l'empagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 souffrant d'insuffisance cardiaque

Il s'agissait d'une étude de recherche de dose pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 3 doses différentes de LIK066 par rapport à un placebo ou à l'empagliflozine chez des patients atteints de DT2 souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été interrompue prématurément le 4 mai 2018 en raison d'un recrutement lent qui empêcherait d'obtenir les résultats de l'étude en temps opportun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Worcester, Afrique du Sud, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7626
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70378
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentine, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels
      • Lennik, Brussels, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corée, République de, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corée, République de, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Krapinske toplice, Croatie, 49 217
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Danemark, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Espagne, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espagne, 10003
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hongrie, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • County Limerick, Irlande, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlande
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlande
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Milano, Italie, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Italie, 47923
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Loerenskog, Norvège, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-314
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Karvina, Tchéquie, 73506
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Tchéquie, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tchéquie, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Tchéquie, 751 52
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tchéquie, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tchéquie, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tchéquie, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33446
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, États-Unis, 70427
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • IMC ≥ 22kg/m^2
  • Diabète de type 2 avec HbA1c entre 6,5% et 10,0%
  • Insuffisance cardiaque chronique symptomatique documentée (NYHA II-IV)
  • NT-proBNP plasmatique > 300pg/ml
  • DFGe ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 (calculé par MDRD)

Critères d'exclusion clés :

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Diabète de type 1, diabète monogénique, diabète résultant d'une lésion pancréatique ou formes secondaires de diabète
  • Antécédents d'acidocétose, d'acidose lactique ou de coma hyperosmolaire
  • Infection génitale symptomatique ou infection urinaire dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, chirurgie cardiaque, intervention coronarienne percutanée dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Angor instable dans les 3 mois suivant le dépistage
  • IC droite isolée due à une maladie pulmonaire
  • Patients avec une tension artérielle systolique moyenne en position assise ≤ 100 mmHg, lors de la randomisation
  • Antécédents d'amputation d'un membre inférieur
  • Ulcère du pied diabétique au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIK066 2,5 mg
Les participants éligibles randomisés dans ce bras de traitement ont reçu le schéma posologique LIK066 de 2,5 mg une fois par jour pendant 36 semaines.
Médicament: LIK066
LIK066 a été fourni à différentes doses sous forme de comprimés pris par voie orale.
Expérimental: LIK066 10mg
Les participants éligibles randomisés dans ce bras de traitement ont reçu le schéma posologique LIK066 de 10 mg une fois par jour pendant 36 semaines.
Médicament: LIK066
LIK066 a été fourni à différentes doses sous forme de comprimés pris par voie orale.
Expérimental: LIK066 50mg
Les participants éligibles randomisés dans ce bras de traitement ont reçu le schéma posologique LIK066 de 50 mg une fois par jour pendant 36 semaines.
Médicament: LIK066
LIK066 a été fourni à différentes doses sous forme de comprimés pris par voie orale.
Comparateur actif: Empagliflozine
Les participants randomisés dans ce bras de traitement ont reçu de l'empagliflozine une fois par jour pendant 36 semaines.
Médicament: Empagliflozine
L'empagliflozine était fournie sous forme de gélules prises par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans ce bras de traitement ont reçu un placebo correspondant au LIK066 et un placebo correspondant à l'empagliflozine.
Médicament: Placebo
Le placebo était fourni sous forme de comprimés et de gélules pris par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du peptide natriurétique N-terminal de type Pro B (NT-proBNP) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'évaluation du NT-proBNP a été effectuée par un laboratoire central. Pour la variation par rapport à la ligne de base, la moyenne géométrique est la moyenne géométrique du rapport entre le point final et la ligne de base. L'analyse statistique pré-planifiée n'a pas été réalisée pour ce critère d'évaluation principal en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Seules les statistiques descriptives sont présentées.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
L'HbA1c a été mesurée à partir d'un échantillon de sang et analysée à l'aide d'une méthode certifiée par le National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) dans un laboratoire central. L'analyse statistique pré-planifiée n'a pas été réalisée pour ce critère d'évaluation secondaire en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Seules les statistiques descriptives sont présentées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Le FPG a été mesuré à partir d'un échantillon de sang après une nuit de jeûne; les patients n'étaient pas autorisés à manger ni à boire quoi que ce soit (sauf de l'eau) pendant au moins 8 heures avant chaque visite d'étude. Les échantillons ont été analysés dans un laboratoire central. L'analyse statistique pré-planifiée n'a pas été réalisée pour ce critère d'évaluation secondaire en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Seules les statistiques descriptives sont présentées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement du poids corporel par rapport au départ aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Le poids corporel a été mesuré au 0,1 kg près sur une balance calibrée (mesures de poids et de bio-impédance), fournie par le promoteur. Exceptionnellement (par exemple, si le poids corporel dépassait les limites de l'échelle fournie), les sites étaient autorisés à utiliser une autre échelle pour la mesure du poids disponible, mais pendant l'étude, la même échelle devait être utilisée pour le même patient. La mesure a été réalisée avec le patient de l'étude en sous-vêtements et sans chaussures. Les vêtements d'intérieur étaient également acceptables, mais les mesures devaient être effectuées de manière cohérente (soit avec des sous-vêtements, soit avec des vêtements d'intérieur) tout au long de l'étude. Vider avant la mesure du poids était nécessaire. L'analyse statistique pré-planifiée n'a pas été réalisée pour ce critère d'évaluation secondaire en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Seules les statistiques descriptives sont présentées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Modification de la composition corporelle par rapport à la ligne de base évaluée par bio-impédance (masse grasse corporelle totale) aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
La composition corporelle a été mesurée chez tous les patients utilisant la bio-impédance, sauf chez les patients où cela était contre-indiqué, par ex. ceux qui utilisent un défibrillateur automatique implantable. Les paramètres de composition corporelle ont été évalués comme disponibles pour les différents modèles d'échelles de bio-impédance calibrées. L'analyse statistique pré-planifiée n'a pas été réalisée pour ce critère d'évaluation secondaire en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Seules les statistiques descriptives sont présentées
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport au départ dans la composition corporelle évalué par bio-impédance (niveau de graisse viscérale) aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
La composition corporelle a été mesurée chez tous les patients utilisant la bio-impédance, sauf chez les patients où cela était contre-indiqué, par ex. ceux qui utilisent un défibrillateur automatique implantable. Les paramètres de composition corporelle ont été évalués comme disponibles pour les différents modèles d'échelles de bio-impédance calibrées. L'analyse statistique pré-planifiée n'a pas été réalisée pour ce critère d'évaluation secondaire en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Seules les statistiques descriptives sont présentées. Les niveaux de graisse viscérale ont été mesurés par un appareil Omron. Les niveaux variaient de 1 à 30 et sont des valeurs relatives (et non absolues). Les valeurs de l'échelle Omron sont : 0 - 9 (normal), 10 - 14 (élevé) et 15 - 30 (très élevé). Zone de graisse viscérale ( 0 - env. 300 cm ^ 2, 1 pouce = 2,54 cm) distribution avec 30 niveaux.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base de la composition corporelle évalué par bio-impédance (masse corporelle maigre) aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
La composition corporelle a été mesurée chez tous les patients utilisant la bio-impédance, sauf chez les patients où cela était contre-indiqué, par ex. ceux qui utilisent un défibrillateur automatique implantable. Les paramètres de composition corporelle ont été évalués comme disponibles pour les différents modèles d'échelles de bio-impédance calibrées. L'analyse statistique pré-planifiée n'a pas été réalisée pour ce critère d'évaluation secondaire en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Seules les statistiques descriptives sont présentées
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base de la composition corporelle évaluée par DXA (masse grasse corporelle totale) aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Une analyse DXA du corps entier a été réalisée pour évaluer la masse grasse corporelle totale (corps entier moins la tête Hologic, corps entier moins la tête lunaire). Les données DXA ont été transférées à un fournisseur central de lecture pour examen et analyse indépendants. Uniquement des statistiques descriptives réalisées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport au départ dans la composition corporelle évalué par DXA (masse de graisse viscérale) aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Une analyse DXA du corps entier a été réalisée pour évaluer la masse graisseuse viscérale (Hologic du corps entier moins la tête, Lunar du corps entier moins la tête). Les données DXA ont été transférées à un fournisseur central de lecture pour examen et analyse indépendants. Uniquement des statistiques descriptives réalisées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport au départ dans la composition corporelle évalué par DXA (masse corporelle maigre) aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Une analyse DXA du corps entier a été réalisée pour évaluer la masse corporelle maigre (Hologic du corps entier moins la tête, Lunar du corps entier moins la tête). Les données DXA ont été transférées à un fournisseur central de lecture pour examen et analyse indépendants. Uniquement des statistiques descriptives réalisées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base de la composition corporelle évaluée par DXA (eau corporelle totale) aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Une analyse DXA du corps entier a été effectuée pour évaluer l'eau corporelle totale (Hologic du corps entier moins la tête, Lunar du corps entier moins la tête). Les données DXA ont été transférées à un fournisseur central de lecture pour examen et analyse indépendants. Uniquement des statistiques descriptives réalisées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique (PAS) et de la tension artérielle diastolique (PAD) en position assise aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Trois mesures de la pression artérielle en position assise ont été réalisées. À chaque visite, la PA en position assise a été dérivée comme la moyenne de trois lectures de la PAS/PAD en position assise lors de cette visite. Les analyses statistiques pré-planifiées n'ont pas été réalisées pour ces critères d'évaluation secondaires en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Seules les statistiques descriptives sont présentées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport au départ du profil lipidique à jeun (triglycérides (TG)) aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
La TG a été mesurée sur des échantillons de sang obtenus après une nuit de jeûne et analysés dans un laboratoire central. L'analyse statistique pré-planifiée n'a pas été réalisée pour ce critère d'évaluation secondaire en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Seules les statistiques descriptives sont présentées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à jeun (lipoprotéines) aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Les lipoprotéines (cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)) ont été mesurées sur des échantillons de sang prélevés après une nuit de jeûne et analysés dans un laboratoire central. L'analyse statistique pré-planifiée n'a pas été effectuée pour ces critères d'évaluation secondaires en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Seules les statistiques descriptives sont présentées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport au départ du profil lipidique à jeun (cholestérol total) aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Le cholestérol total a été mesuré sur des échantillons de sang obtenus après une nuit de jeûne et analysés dans un laboratoire central. L'analyse statistique pré-planifiée n'a pas été réalisée pour ce critère d'évaluation secondaire en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Seules les statistiques descriptives sont présentées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
La hs-CRP est un biomarqueur de l'inflammation. Pour la variation par rapport à la ligne de base, la moyenne géométrique est la moyenne géométrique du rapport entre le point final et la ligne de base. L'analyse statistique pré-planifiée n'a pas été réalisée pour ce critère d'évaluation secondaire en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Seules les statistiques descriptives sont présentées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion urinaire de glucose (UGE) sur 24 heures aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
L'UGE a été mesurée à partir d'une collecte d'urine sur 24 heures d'environ 25 % des patients randomisés et analysée dans un laboratoire central. Seule une analyse descriptive est effectuée.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion de sodium sur 24 heures aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
L'excrétion de sodium a été mesurée à partir d'une collecte d'urine sur 24 heures d'environ 25 % des patients randomisés et analysée dans un laboratoire central. Seules des statistiques descriptives ont été réalisées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport au départ de la taille de l'oreillette gauche aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Un examen bidimensionnel et Doppler ECHO limité a été réalisé pour évaluer les paramètres ECHO. Les images ont été envoyées à un fournisseur central de lecture pour examen et analyse indépendants. L'analyse statistique pré-planifiée n'a pas été réalisée pour ce critère d'évaluation secondaire en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Seules les statistiques descriptives sont présentées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base du volume auriculaire gauche aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Un examen bidimensionnel et Doppler ECHO limité a été réalisé pour évaluer les paramètres ECHO. Les images ont été envoyées à un fournisseur central de lecture pour un examen et une analyse indépendants. L'analyse statistique pré-planifiée n'a pas été effectuée pour ce critère d'évaluation secondaire en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Seules les statistiques descriptives sont présentées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Nombre de participants avec la classe I, II, II ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
La classification fonctionnelle NYHA classe les patients souffrant d'insuffisance cardiaque en fonction de la gravité de leurs symptômes. La classification est la suivante : Classe I : aucune limitation de l'activité physique, l'activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue excessive, de palpitations ou de dyspnée (essoufflement) ; Classe II : légère limitation de l'activité physique, confortable au repos, l'activité physique ordinaire entraîne fatigue, palpitations ou dyspnée ; Classe III : limitation marquée de l'activité physique, confort au repos, activité inférieure à l'ordinaire provoquant fatigue, palpitations ou dyspnée ; Classe IV : incapable d'exercer une activité physique sans inconfort, symptômes d'insuffisance cardiaque au repos, si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente. L'analyse statistique pré-planifiée n'a pas été réalisée pour ce critère d'évaluation secondaire en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Seules les statistiques descriptives sont présentées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Nombre de participants ayant changé par rapport au départ dans la classe de la New York Heart Association (NYHA) aux semaines 12 et 36
Délai: Semaine 12, Semaine 36
Le changement de BL dans la classe NYHA lors d'une visite donnée est une variable ordinale à trois catégories (amélioré/inchangé/aggravé) avec la définition suivante : 1. Amélioré, si la classe NYHA diminue d'au moins un niveau par rapport à BL ; 2. Inchangé, si la classe NYHA est inchangée par rapport à BL ; 3. Aggravation, si la classe NYHA augmente d'au moins un niveau à partir de BL. L'analyse statistique pré-planifiée n'a pas été réalisée pour ce critère d'évaluation secondaire en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Seules les statistiques descriptives sont présentées.
Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport au départ du peptide natriurétique N-terminal de type Pro B (NT-proBNP) à la semaine 36
Délai: Base de référence, semaine 36
L'évaluation du NT-proBNP a été effectuée par un laboratoire central. Pour la variation par rapport à la ligne de base, la moyenne géométrique est la moyenne géométrique du rapport entre le point final et la ligne de base. L'analyse statistique pré-planifiée n'a pas été réalisée pour ce critère d'évaluation secondaire en raison de l'arrêt précoce de l'étude. Seules les statistiques descriptives sont présentées.
Base de référence, semaine 36
Changement par rapport au départ de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
L'excrétion urinaire de calcium a été mesurée à partir d'une collecte d'urine de 24 heures d'environ 25 % des patients randomisés et analysée dans un laboratoire central. Seule une analyse descriptive est effectuée.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Excrétion urinaire de phosphate sur 24 heures aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
L'excrétion urinaire de phosphate a été mesurée à partir d'une collecte d'urine de 24 heures d'environ 25 % des patients randomisés et analysée dans un laboratoire central. Seules des statistiques descriptives ont été réalisées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse (DMO) aux semaines 12 et 36
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
Évaluer la densité minérale osseuse évaluée par le contenu minéral osseux après 12 semaines et après 36 semaines de traitement. Seules des statistiques descriptives ont été réalisées.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIK066B2204
  • 2016-003084-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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