Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosstudie för att bedöma effekten av LIK066 jämfört med placebo eller empagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och hjärtsvikt

9 augusti 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsdossökningsstudie för att bedöma effekten av 3 doser LIK066 jämfört med placebo eller empagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med hjärtsvikt

Detta var en dosfinnande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 3 olika doser av LIK066 jämfört med placebo eller empagliflozin hos T2DM-patienter med hjärtsvikt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien avbröts i förtid den 4 maj 2018 på grund av långsam inskrivning som skulle förhindra att studieresultat erhålls i tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels
      • Lennik, Brussels, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33446
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Förenta staterna, 70427
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • County Limerick, Irland, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Italien, 47923
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republiken av, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republiken av, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Krapinske toplice, Kroatien, 49 217
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Loerenskog, Norge, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-314
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannien, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7626
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Karvina, Tjeckien, 73506
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Tjeckien, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tjeckien, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Tjeckien, 751 52
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tjeckien, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tjeckien, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tjeckien, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungern, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1130
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • BMI ≥ 22 kg/m^2
  • Typ 2-diabetes med HbA1c mellan 6,5 % och 10,0 %
  • Dokumenterad symptomatisk kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV)
  • Plasma NT-proBNP > 300 pg/ml
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 (beräknat av MDRD)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Typ 1-diabetes, monogen diabetes, diabetes orsakad av bukspottkörtelskada eller sekundära former av diabetes
  • Historik av ketoacidos, laktacidos eller hyperosmolär koma
  • Symtomatisk genital infektion eller UVI inom 4 veckor efter screening
  • Hjärtinfarkt, stroke, operation för hjärtsjukdom, perkutan kranskärlsintervention inom 3 månader efter randomisering
  • Instabil angina inom 3 månader efter screening
  • Isolerad höger HF på grund av lungsjukdom
  • Patienter med ett genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg, vid randomisering
  • Historik av amputation av nedre extremiteter
  • Diabetiskt fotsår vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIK066 2,5 mg
Kvalificerade deltagare randomiserade till denna behandlingsarm fick dosregimen LIK066 2,5 mg en gång dagligen i 36 veckor.
Läkemedel: LIK066
LIK066 tillhandahölls i olika doser som tabletter oralt.
Experimentell: LIK066 10mg
Kvalificerade deltagare randomiserade till denna behandlingsarm fick dosregimen LIK066 10 mg en gång dagligen i 36 veckor.
Läkemedel: LIK066
LIK066 tillhandahölls i olika doser som tabletter oralt.
Experimentell: LIK066 50mg
Kvalificerade deltagare randomiserade till denna behandlingsarm fick dosregimen LIK066 50 mg en gång dagligen i 36 veckor.
Läkemedel: LIK066
LIK066 tillhandahölls i olika doser som tabletter oralt.
Aktiv komparator: Empagliflozin
Deltagare randomiserade till denna behandlingsarm fick empagliflozin en gång dagligen i 36 veckor.
Läkemedel: Empagliflozin
Empagliflozin tillhandahölls som kapslar intagna oralt.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare randomiserade till denna behandlingsarm fick LIK066 matchande placebo och empagliflozin matchande placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo tillhandahölls som tabletter och kapslar oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i N-terminal Pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Utvärdering av NT-proBNP utfördes av ett centralt laboratorium. För förändring från baslinje är geometriskt medelvärde det geometriska medelvärdet av förhållandet mellan ändpunkt och baslinje. Förplanerad statistisk analys utfördes inte för detta primära effektmått på grund av tidig studieavslutning. Endast beskrivande statistik presenteras.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
HbA1c mättes från ett blodprov och analyserades med en National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) certifierad metod vid ett centralt laboratorium. Förplanerad statistisk analys utfördes inte för detta sekundära effektmått på grund av tidig studieavslutning. Endast beskrivande statistik presenteras.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
FPG mättes från ett blodprov efter en fasta över natten; Patienterna fick inte äta eller dricka något (förutom vatten) under minst 8 timmar före varje studiebesök. Proverna analyserades på ett centralt laboratorium. Förplanerad statistisk analys utfördes inte för detta sekundära effektmått på grund av tidig studieavslutning. Endast beskrivande statistik presenteras.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
Kroppsvikten mättes till närmaste 0,1 kg på en kalibrerad våg (vikt- och bioimpedansmätningar), tillhandahållen av sponsorn. I undantagsfall (t.ex. om kroppsvikten överskred gränserna för den tillhandahållna skalan) fick platserna använda en annan våg för viktmätning som tillgänglig, men under studien skulle samma våg användas för samma patient. Mätningen utfördes med studiepatienten i underkläder och utan skor. Även inomhuskläder var acceptabelt, men mätningar skulle göras konsekvent (antingen med underkläder eller med inomhuskläder) under hela studien. Tömning innan viktmätning krävdes. Förplanerad statistisk analys utfördes inte för detta sekundära effektmått på grund av tidig studieavslutning. Endast beskrivande statistik presenteras.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning bedömd av bioimpedans (total kroppsfettmassa) vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
Kroppssammansättningen mättes hos alla patienter som använde bioimpedans, utom hos patienter där det var kontraindicerat, t.ex. de som använder en implanterbar cardioverter-defibrillator. Kroppssammansättningsparametrar bedömdes som tillgängliga för de olika modellerna av kalibrerade bioimpedansskalor. Förplanerad statistisk analys utfördes inte för detta sekundära effektmått på grund av tidig studieavslutning. Endast beskrivande statistik presenteras
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning bedömd av bioimpedans (visceral fettnivå) vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
Kroppssammansättningen mättes hos alla patienter som använde bioimpedans, utom hos patienter där det var kontraindicerat, t.ex. de som använder en implanterbar cardioverter-defibrillator. Kroppssammansättningsparametrar bedömdes som tillgängliga för de olika modellerna av kalibrerade bioimpedansskalor. Förplanerad statistisk analys utfördes inte för detta sekundära effektmått på grund av tidig studieavslutning. Endast beskrivande statistik presenteras. Viscerala fettnivåer mättes med Omron-apparat. Nivåerna varierade från 1 till 30 och är relativa (inte absoluta) värden. Omrons skalvärden är: 0 - 9 (normal), 10 - 14 (hög) och 15 - 30 (mycket hög). Visceralt fettområde (0 - ca. 300 cm^2, 1 tum = 2,54 cm) fördelning med 30 nivåer.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning bedömd av bioimpedans (mager kroppsmassa) vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
Kroppssammansättningen mättes hos alla patienter som använde bioimpedans, utom hos patienter där det var kontraindicerat, t.ex. de som använder en implanterbar cardioverter-defibrillator. Kroppssammansättningsparametrar bedömdes som tillgängliga för de olika modellerna av kalibrerade bioimpedansskalor. Förplanerad statistisk analys utfördes inte för detta sekundära effektmått på grund av tidig studieavslutning. Endast beskrivande statistik presenteras
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning bedömd av DXA (Total Body Fat Mass) vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
En helkropps-DXA-skanning utfördes för att bedöma total kroppsfettmassa (hela kroppen minus huvudet Hologic, hela kroppen minus huvudet Lunar). DXA-data överfördes till en central läsleverantör för oberoende granskning och analys. Endast beskrivande statistik gjord.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning bedömd av DXA (visceral fettmassa) vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
En helkropps-DXA-skanning utfördes för att bedöma visceral fettmassa (hela kroppen minus huvudet Hologic, hela kroppen minus huvudet Lunar). DXA-data överfördes till en central läsleverantör för oberoende granskning och analys. Endast beskrivande statistik gjord.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning bedömd av DXA (Lean Body Mass) vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
En helkropps-DXA-skanning utfördes för att bedöma mager kroppsmassa (hela kroppen minus huvudet Hologic, hela kroppen minus huvudet Lunar). DXA-data överfördes till en central läsleverantör för oberoende granskning och analys. Endast beskrivande statistik gjord.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning bedömd av DXA (Total Body Water) vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
En helkropps-DXA-skanning utfördes för att bedöma totalt kroppsvatten (hela kroppen minus huvudet Hologic, hela kroppen minus huvudet Lunar). DXA-data överfördes till en central läsleverantör för oberoende granskning och analys. Endast beskrivande statistik gjord.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Förändring från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid veckorna 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
Tre sittande BP-mätningar utfördes. Vid varje besök härleddes sittande BP som medelvärdet av tre avläsningar av sittande SBP/DBP vid det besöket. Förplanerade statistiska analyser utfördes inte för dessa sekundära effektmått på grund av att studien avslutades tidigt. Endast beskrivande statistik presenteras.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Förändring från baslinjen i fastande lipidprofil (triglycerider (TG)) vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
TG mättes på blodprov som tagits efter fasta över natten och analyserades på ett centralt laboratorium. Förplanerad statistisk analys utfördes inte för detta sekundära effektmått på grund av tidig studieavslutning. Endast beskrivande statistik presenteras.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Förändring från baslinjen i fastande lipidprofil (lipoproteiner) vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
Lipoproteiner (High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol, Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol) mättes på blodprover som tagits efter en fasta över natten och analyserades på ett centralt laboratorium. Förplanerad statistisk analys utfördes inte för dessa sekundära effektmått på grund av tidig studieavslutning. Endast beskrivande statistik presenteras.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Förändring från baslinjen i fastande lipidprofil (totalkolesterol) vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
Totalt kolesterol mättes på blodprov som tagits efter en natts fasta och analyserades på ett centralt laboratorium. Förplanerad statistisk analys utfördes inte för detta sekundära effektmått på grund av tidig studieavslutning. Endast beskrivande statistik presenteras.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
hs-CRP är en biomarkör för inflammation. För förändring från baslinje är geometriskt medelvärde det geometriska medelvärdet av förhållandet mellan ändpunkt och baslinje. Förplanerad statistisk analys utfördes inte för detta sekundära effektmått på grund av tidig studieavslutning. Endast beskrivande statistik presenteras.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Förändring från baslinjen i 24-timmars glukosutsöndring i urin (UGE) vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
UGE mättes från en 24-timmars urinsamling från cirka 25 % av randomiserade patienter och analyserades på ett centralt laboratorium. Endast beskrivande analys gjord.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Ändring från baslinjen i 24-timmars natriumutsöndring vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
Natriumutsöndring mättes från en 24-timmars urinsamling från cirka 25 % av randomiserade patienter och analyserades på ett centralt laboratorium. Endast beskrivande statistik gjordes.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Ändring från baslinjen i storleken på vänster förmak vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
En begränsad tvådimensionell och Doppler ECHO-undersökning utfördes för att bedöma ECHO-parametrar. Bilderna skickades till en central läsleverantör för oberoende granskning och analys. Förplanerad statistisk analys utfördes inte för detta sekundära effektmått på grund av tidig studieavslutning. Endast beskrivande statistik presenteras.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Ändring från baslinjen i vänster förmaksvolym vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
En begränsad tvådimensionell och Doppler ECHO-undersökning utfördes för att bedöma ECHO-parametrar. Bilderna skickades till en central läsleverantör för oberoende granskning och analys. Förplanerad statistisk analys utfördes inte för detta sekundära effektmått på grund av att studien avslutades tidigt. Endast beskrivande statistik presenteras.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Antal deltagare med New York Heart Association (NYHA) klass I, II, II eller IV
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
NYHA Functional Classification klassificerar patienters hjärtsvikt efter svårighetsgraden av deras symtom. Klassificeringen är som följer: Klass I: ingen begränsning av fysisk aktivitet, vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning eller dyspné (andnöd); Klass II: lätt begränsning av fysisk aktivitet, bekväm att vila, vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné; Klass III: markant begränsning av fysisk aktivitet, bekväm i vila, mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné; Klass IV: oförmögen att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag, symtom på hjärtsvikt i vila, om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. Förplanerad statistisk analys utfördes inte för detta sekundära effektmått på grund av tidig studieavslutning. Endast beskrivande statistik presenteras.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Antal deltagare med förändring från baslinjen i New York Heart Association (NYHA) klass vid vecka 12 och 36
Tidsram: Vecka 12, Vecka 36
Förändringen från BL i NYHA-klass vid ett givet besök är en ordinalvariabel i tre kategorier (förbättrad/oförändrad/försämrad) med följande definition: 1. Förbättrad, om NYHA-klassen minskar minst en nivå från BL; 2. Oförändrad, om NYHA-klassen är oförändrad från BL; 3. Försämrad, om NYHA-klassen ökar minst en nivå från BL. Förplanerad statistisk analys utfördes inte för detta sekundära effektmått på grund av tidig studieavslutning. Endast beskrivande statistik presenteras.
Vecka 12, Vecka 36
Förändring från baslinjen i N-terminal Pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) vid vecka 36
Tidsram: Baslinje, vecka 36
Utvärdering av NT-proBNP utfördes av ett centralt laboratorium. För förändring från baslinje är geometriskt medelvärde det geometriska medelvärdet av förhållandet mellan ändpunkt och baslinje. Förplanerad statistisk analys utfördes inte för detta sekundära effektmått på grund av tidig studieavslutning. Endast beskrivande statistik presenteras.
Baslinje, vecka 36
Förändring från baslinjen i 24 timmars urinkalciumutsöndring vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
Urinkalciumutsöndring mättes från en 24-timmars urinsamling från cirka 25 % av randomiserade patienter och analyserades på ett centralt laboratorium. Endast beskrivande analys gjord.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
24 timmars urinfosfatutsöndring vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
Utsöndring av fosfat i urinen mättes från en 24-timmars urinsamling från cirka 25 % av randomiserade patienter och analyserades på ett centralt laboratorium. Endast beskrivande statistik gjordes.
Baslinje, vecka 12, vecka 36
Ändring från baslinjen i benmineraldensitet (BMD) vid vecka 12 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36
Att utvärdera benmineraldensitet bedömd utifrån benmineralhalt efter 12 veckor och efter 36 veckors behandling. Endast beskrivande statistik gjordes.
Baslinje, vecka 12, vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIK066B2204
  • 2016-003084-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus och hjärtsvikt

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartners
    Anmälan via inbjudan
    Tidig kontroll: utökad screening hos nyfödda
    Primär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på LIK066

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera