Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie for å vurdere effekten av LIK066 sammenlignet med placebo eller empagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og hjertesvikt

9. august 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe-dosefinnende studie for å vurdere effekten av 3 doser LIK066 sammenlignet med placebo eller empagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med hjertesvikt

Dette var en dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 3 forskjellige doser av LIK066 sammenlignet med placebo eller empagliflozin hos T2DM-pasienter med hjertesvikt

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble avbrutt for tidlig 04. mai 2018 på grunn av treg påmelding som ville hindre innhenting av studieresultater i tide.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels
      • Lennik, Brussels, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33446
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Forente stater, 70427
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • County Limerick, Irland, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Italia, 47923
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republikken, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Krapinske toplice, Kroatia, 49 217
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Loerenskog, Norge, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-314
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spania, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spania, 10003
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannia, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7626
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Karvina, Tsjekkia, 73506
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Tsjekkia, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tsjekkia, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Tsjekkia, 751 52
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tsjekkia, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tsjekkia, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tsjekkia, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • BMI ≥ 22 kg/m^2
  • Type 2 diabetes med HbA1c mellom 6,5 % og 10,0 %
  • Dokumentert symptomatisk kronisk hjertesvikt (NYHA II-IV)
  • Plasma NT-proBNP > 300pg/ml
  • eGFR ≥ 45ml/min/1,73m^2 (beregnet av MDRD)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Type 1 diabetes, monogen diabetes, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade eller sekundære former for diabetes
  • Historie med ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolar koma
  • Symptomatisk genital infeksjon eller UVI innen 4 uker etter screening
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, kirurgi for hjertesykdom, perkutan koronar intervensjon innen 3 måneder etter randomisering
  • Ustabil angina innen 3 måneder etter screening
  • Isolert høyre HF på grunn av lungesykdom
  • Pasienter med et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg, ved randomisering
  • Anamnese med amputasjon av underekstremiteter
  • Diabetisk fotsår ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIK066 2,5 mg
Kvalifiserte deltakere randomisert til denne behandlingsarmen fikk LIK066 2,5 mg doseregime en gang daglig i 36 uker.
Legemiddel: LIK066
LIK066 ble levert i forskjellige doser som tabletter tatt oralt.
Eksperimentell: LIK066 10mg
Kvalifiserte deltakere randomisert til denne behandlingsarmen fikk LIK066 10 mg doseregime en gang daglig i 36 uker.
Legemiddel: LIK066
LIK066 ble levert i forskjellige doser som tabletter tatt oralt.
Eksperimentell: LIK066 50mg
Kvalifiserte deltakere randomisert til denne behandlingsarmen fikk LIK066 50 mg doseregime en gang daglig i 36 uker.
Legemiddel: LIK066
LIK066 ble levert i forskjellige doser som tabletter tatt oralt.
Aktiv komparator: Empagliflozin
Deltakere randomisert til denne behandlingsarmen fikk empagliflozin én gang daglig i 36 uker.
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin ble levert som kapsler tatt oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til denne behandlingsarmen fikk LIK066-matchende placebo og empagliflozin-matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble levert som tabletter og kapsler tatt oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Evaluering av NT-proBNP ble utført av et sentrallaboratorium. For endring fra grunnlinje er geometrisk gjennomsnitt det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom endepunkt og grunnlinje. Forhåndsplanlagt statistisk analyse ble ikke utført for dette primære endepunktet på grunn av tidlig studieavslutning. Kun beskrivende statistikk presenteres.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
HbA1c ble målt fra en blodprøve og analysert ved hjelp av en National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) sertifisert metode ved et sentrallaboratorium. Forhåndsplanlagt statistisk analyse ble ikke utført for dette sekundære endepunktet på grunn av tidlig studieavslutning. Kun beskrivende statistikk presenteres.
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
FPG ble målt fra en blodprøve etter faste over natten; Pasienter fikk ikke spise eller drikke noe (unntatt vann) i minst 8 timer før hvert studiebesøk. Prøver ble analysert ved et sentrallaboratorium. Forhåndsplanlagt statistisk analyse ble ikke utført for dette sekundære endepunktet på grunn av tidlig studieavslutning. Kun beskrivende statistikk presenteres.
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i kroppsvekt i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
Kroppsvekten ble målt til nærmeste 0,1 kg på en kalibrert skala (vekt- og bioimpedansmålinger), levert av sponsor. Unntaksvis (f.eks. hvis kroppsvekten overskred grensene for den angitte skalaen) var det tillatt å bruke en annen skala for vektmåling som tilgjengelig, men i løpet av studien skulle den samme skalaen brukes for samme pasient. Målingen ble utført med studiepasienten i undertøy og uten sko. Innendørsklær var også akseptabelt, men målingene skulle gjøres konsekvent (enten med undertøy eller med innendørsklær) gjennom hele studien. Annullering før vektmåling var nødvendig. Forhåndsplanlagt statistisk analyse ble ikke utført for dette sekundære endepunktet på grunn av tidlig studieavslutning. Kun beskrivende statistikk presenteres.
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i kroppssammensetning vurdert av bioimpedans (total kroppsfettmasse) i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
Kroppssammensetning ble målt hos alle pasienter ved bruk av bioimpedans, bortsett fra hos pasienter hvor det var kontraindisert, f.eks. de som bruker en implanterbar cardioverter-defibrillator. Kroppssammensetningsparametere ble vurdert som tilgjengelige for de forskjellige modellene av kalibrerte bioimpedansskalaer. Forhåndsplanlagt statistisk analyse ble ikke utført for dette sekundære endepunktet på grunn av tidlig studieavslutning. Kun beskrivende statistikk presenteres
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i kroppssammensetning vurdert av bioimpedans (visceralt fettnivå) i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
Kroppssammensetning ble målt hos alle pasienter ved bruk av bioimpedans, bortsett fra hos pasienter hvor det var kontraindisert, f.eks. de som bruker en implanterbar cardioverter-defibrillator. Kroppssammensetningsparametere ble vurdert som tilgjengelige for de forskjellige modellene av kalibrerte bioimpedansskalaer. Forhåndsplanlagt statistisk analyse ble ikke utført for dette sekundære endepunktet på grunn av tidlig studieavslutning. Kun beskrivende statistikk presenteres. Visceralt fettnivå ble målt med Omron-apparatet. Nivåene varierte fra 1 - 30 og er relative (ikke absolutte) verdier. Omrons skalaverdier er: 0 - 9 (normal), 10 - 14 (høy) og 15 - 30 (svært høy). Visceralt fettområde (0 - ca. 300 cm^2, 1 tomme = 2,54 cm) fordeling med 30 nivåer.
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i kroppssammensetning vurdert av bioimpedans (mager kroppsmasse) i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
Kroppssammensetning ble målt hos alle pasienter ved bruk av bioimpedans, bortsett fra hos pasienter hvor det var kontraindisert, f.eks. de som bruker en implanterbar cardioverter-defibrillator. Kroppssammensetningsparametere ble vurdert som tilgjengelige for de forskjellige modellene av kalibrerte bioimpedansskalaer. Forhåndsplanlagt statistisk analyse ble ikke utført for dette sekundære endepunktet på grunn av tidlig studieavslutning. Kun beskrivende statistikk presenteres
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i kroppssammensetning vurdert av DXA (Total Body Fat Mass) i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
En helkropps-DXA-skanning ble utført for å vurdere total kroppsfettmasse (hele kroppen minus hode holologisk, hele kroppen minus hode måne). DXA-data ble overført til en sentral leseleverandør for uavhengig gjennomgang og analyse. Kun beskrivende statistikk gjort.
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i kroppssammensetning vurdert av DXA (visceral fettmasse) i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
En helkropps-DXA-skanning ble utført for å vurdere visceral fettmasse (hele kroppen minus hode holologisk, hele kroppen minus hode måne). DXA-data ble overført til en sentral leseleverandør for uavhengig gjennomgang og analyse. Kun beskrivende statistikk gjort.
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i kroppssammensetning vurdert av DXA (Lean Body Mass) i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
En helkropps-DXA-skanning ble utført for å vurdere mager kroppsmasse (hele kroppen minus hode holologisk, hele kroppen minus hode måne). DXA-data ble overført til en sentral leseleverandør for uavhengig gjennomgang og analyse. Kun beskrivende statistikk gjort.
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i kroppssammensetning vurdert av DXA (Total Body Water) i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
En helkropps-DXA-skanning ble utført for å vurdere totalt kroppsvann (hele kroppen minus hode holologisk, hele kroppen minus hode måne). DXA-data ble overført til en sentral leseleverandør for uavhengig gjennomgang og analyse. Kun beskrivende statistikk gjort.
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
Det ble utført tre sittende BP-målinger. Ved hvert besøk ble sittende BP utledet som gjennomsnittet av tre avlesninger av sittende SBP/DBP ved det besøket. Forhåndsplanlagte statistiske analyser ble ikke utført for disse sekundære endepunktene på grunn av tidlig studieavslutning. Kun beskrivende statistikk presenteres.
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i fastende lipidprofil (triglyserider (TG)) i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
TG ble målt på blodprøver tatt etter faste over natten og analysert ved et sentrallaboratorium. Forhåndsplanlagt statistisk analyse ble ikke utført for dette sekundære endepunktet på grunn av tidlig studieavslutning. Kun beskrivende statistikk presenteres.
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i fastende lipidprofil (lipoproteiner) i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
Lipoproteiner (High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol, Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol) ble målt på blodprøver tatt etter faste over natten og analysert ved et sentrallaboratorium. Forhåndsplanlagte statistiske analyser ble ikke utført for disse sekundære endepunktene på grunn av tidlig studieavslutning. Kun beskrivende statistikk presenteres.
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i fastende lipidprofil (totalt kolesterol) i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
Totalt kolesterol ble målt på blodprøver tatt etter faste over natten og analysert ved et sentrallaboratorium. Forhåndsplanlagt statistisk analyse ble ikke utført for dette sekundære endepunktet på grunn av tidlig studieavslutning. Kun beskrivende statistikk presenteres.
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
hs-CRP er en inflammasjonsbiomarkør. For endring fra grunnlinje er geometrisk gjennomsnitt det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom endepunkt og grunnlinje. Forhåndsplanlagt statistisk analyse ble ikke utført for dette sekundære endepunktet på grunn av tidlig studieavslutning. Kun beskrivende statistikk presenteres.
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i 24-timers glukoseutskillelse (UGE) i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
UGE ble målt fra en 24-timers urinsamling fra ca. 25 % av randomiserte pasienter og analysert ved et sentrallaboratorium. Kun beskrivende analyse utført.
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i 24-timers natriumutskillelse i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
Natriumutskillelse ble målt fra en 24-timers urinsamling fra ca. 25 % av randomiserte pasienter og analysert ved et sentrallaboratorium. Det ble kun gjort beskrivende statistikk.
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i venstre atriestørrelse i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
En begrenset todimensjonal og Doppler ECHO-undersøkelse ble utført for å vurdere ECHO-parametre. Bildene ble sendt til en sentral leseleverandør for uavhengig gjennomgang og analyse. Forhåndsplanlagt statistisk analyse ble ikke utført for dette sekundære endepunktet på grunn av tidlig studieavslutning. Kun beskrivende statistikk presenteres.
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i venstre atrievolum i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
En begrenset todimensjonal og Doppler ECHO-undersøkelse ble utført for å vurdere ECHO-parametre. Bildene ble sendt til en sentral leseleverandør for uavhengig gjennomgang og analyse. Forhåndsplanlagt statistisk analyse ble ikke utført for dette sekundære endepunktet på grunn av tidlig studieavslutning. Kun beskrivende statistikk presenteres.
Baseline, uke 12, uke 36
Antall deltakere med New York Heart Association (NYHA) klasse I, II, II eller IV
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
NYHA funksjonsklassifisering klassifiserer pasienters hjertesvikt i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene deres. Klassifiseringen er som følger: Klasse I: ingen begrensning av fysisk aktivitet, vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank eller dyspné (pustebesvær); Klasse II: lett begrensning i fysisk aktivitet, behagelig i hvile, vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné; Klasse III: markert begrensning av fysisk aktivitet, komfortabel i hvile, mindre enn vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné; Klasse IV: Ute av stand til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag, symptomer på hjertesvikt i hvile, hvis noen fysisk aktivitet utføres, øker ubehaget. Forhåndsplanlagt statistisk analyse ble ikke utført for dette sekundære endepunktet på grunn av tidlig studieavslutning. Kun beskrivende statistikk presenteres.
Baseline, uke 12, uke 36
Antall deltakere med endring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) klasse ved uke 12 og 36
Tidsramme: Uke 12, uke 36
Endringen fra BL i NYHA-klassen ved et gitt besøk er en ordinalvariabel i tre kategorier (forbedret/uendret/forverret) med følgende definisjon: 1. Forbedret, hvis NYHA-klassen synker minst ett nivå fra BL; 2. Uendret, hvis NYHA-klassen er uendret fra BL; 3. Forverret, hvis NYHA-klassen øker minst ett nivå fra BL. Forhåndsplanlagt statistisk analyse ble ikke utført for dette sekundære endepunktet på grunn av tidlig studieavslutning. Kun beskrivende statistikk presenteres.
Uke 12, uke 36
Endring fra baseline i N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
Evaluering av NT-proBNP ble utført av et sentrallaboratorium. For endring fra grunnlinje er geometrisk gjennomsnitt det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom endepunkt og grunnlinje. Forhåndsplanlagt statistisk analyse ble ikke utført for dette sekundære endepunktet på grunn av tidlig studieavslutning. Kun beskrivende statistikk presenteres.
Baseline, uke 36
Endring fra baseline i 24-timers urinkalsiumutskillelse i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
Urinkalsiumutskillelse ble målt fra en 24-timers urinsamling fra ca. 25 % av randomiserte pasienter og analysert ved et sentrallaboratorium. Kun beskrivende analyse utført.
Baseline, uke 12, uke 36
24-timers urinfosfatutskillelse i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
Utskillelse av fosfat i urinen ble målt fra en 24-timers urinsamling fra ca. 25 % av randomiserte pasienter og analysert ved et sentrallaboratorium. Det ble kun gjort beskrivende statistikk.
Baseline, uke 12, uke 36
Endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) i uke 12 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36
For å evaluere beinmineraltetthet som vurdert av benmineralinnhold etter 12 uker og etter 36 ukers behandling. Det ble kun gjort beskrivende statistikk.
Baseline, uke 12, uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIK066B2204
  • 2016-003084-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus og hjertesvikt

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Tidlig sjekk: utvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på LIK066

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere