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Um estudo de determinação de dose para avaliar o efeito de LIK066 em comparação com placebo ou empagliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e insuficiência cardíaca

9 de agosto de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo para determinação de dose para avaliar o efeito de 3 doses de LIK066 em comparação com placebo ou empagliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com insuficiência cardíaca

Este foi um estudo de determinação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 3 doses diferentes de LIK066 em comparação com placebo ou empagliflozina em pacientes com DM2 com insuficiência cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi interrompido prematuramente em 04 de maio de 2018 devido à lentidão na inscrição que impediria a obtenção dos resultados do estudo em tempo hábil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70378
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels
      • Lennik, Brussels, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Krapinske toplice, Croácia, 49 217
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Espanha, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espanha, 10003
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Estados Unidos, 70427
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hungria, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hungria, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • County Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Itália, 47923
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Loerenskog, Noruega, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 51-314
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Republica da Coréia, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Republica da Coréia, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Karvina, Tcheca, 73506
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Tcheca, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tcheca, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Tcheca, 751 52
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tcheca, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tcheca, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tcheca, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Worcester, África do Sul, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7626
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1130
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • IMC ≥ 22kg/m^2
  • Diabetes tipo 2 com HbA1c entre 6,5% e 10,0%
  • Insuficiência cardíaca crônica sintomática documentada (NYHA II-IV)
  • Plasma NT-proBNP > 300pg/ml
  • eGFR ≥ 45ml/min/1,73m^2 (calculado por MDRD)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Diabetes tipo 1, diabetes monogênico, diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes
  • História de cetoacidose, acidose láctica ou coma hiperosmolar
  • Infecção genital sintomática ou ITU dentro de 4 semanas após a triagem
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia para doença cardíaca, intervenção coronária percutânea dentro de 3 meses após a randomização
  • Angina instável dentro de 3 meses após a triagem
  • IC direita isolada por doença pulmonar
  • Pacientes com pressão arterial sistólica média sentado ≤ 100 mmHg, na randomização
  • Histórico de amputação de membro inferior
  • Úlcera de pé diabético na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIK066 2,5mg
Os participantes elegíveis randomizados para este braço de tratamento receberam o regime de dose LIK066 2,5 mg uma vez ao dia por 36 semanas.
Medicamento: LIK066
LIK066 foi fornecido em diferentes doses como comprimidos tomados por via oral.
Experimental: LIK066 10mg
Os participantes elegíveis randomizados para este braço de tratamento receberam o regime de dose LIK066 10 mg uma vez ao dia por 36 semanas.
Medicamento: LIK066
LIK066 foi fornecido em diferentes doses como comprimidos tomados por via oral.
Experimental: LIK066 50mg
Os participantes elegíveis randomizados para este braço de tratamento receberam o regime de dose LIK066 50 mg uma vez ao dia por 36 semanas.
Medicamento: LIK066
LIK066 foi fornecido em diferentes doses como comprimidos tomados por via oral.
Comparador Ativo: Empagliflozina
Os participantes randomizados para este braço de tratamento receberam empagliflozina uma vez ao dia por 36 semanas.
Medicamento: Empagliflozina
A empagliflozina foi fornecida na forma de cápsulas por via oral.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço de tratamento receberam placebo correspondente a LIK066 e placebo correspondente a empagliflozina.
Medicamento: Placebo
O placebo foi fornecido na forma de comprimidos e cápsulas por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no peptídeo natriurético tipo B N-terminal Pro (NT-proBNP) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A avaliação do NT-proBNP foi realizada por um laboratório central. Para Mudança da linha de base, a média geométrica é a média geométrica do ponto final para a relação da linha de base. A análise estatística pré-planejada não foi realizada para este endpoint primário devido ao término precoce do estudo. Apenas estatísticas descritivas são apresentadas.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
A HbA1c foi medida a partir de uma amostra de sangue e analisada usando um método certificado pelo National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) em um laboratório central. A análise estatística pré-planejada não foi realizada para este desfecho secundário devido ao término precoce do estudo. Apenas estatísticas descritivas são apresentadas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
FPG foi medido a partir de uma amostra de sangue após um jejum noturno; os pacientes não foram autorizados a comer ou beber nada (exceto água) por pelo menos 8 horas antes de cada visita do estudo. As amostras foram analisadas em um laboratório central. A análise estatística pré-planejada não foi realizada para este desfecho secundário devido ao término precoce do estudo. Apenas estatísticas descritivas são apresentadas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Mudança da linha de base no peso corporal nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
O peso corporal foi medido com precisão de 0,1 kg em uma balança calibrada (medidas de peso e bioimpedância), fornecida pelo patrocinador. Excepcionalmente (por exemplo, se o peso corporal excedeu os limites da balança fornecida), os locais foram autorizados a usar outra balança para medição de peso, conforme disponível, mas durante o estudo a mesma balança deveria ser usada para o mesmo paciente. A medição foi realizada com o paciente do estudo em roupas íntimas e sem sapatos. Roupas internas também eram aceitáveis, mas as medições deveriam ser feitas consistentemente (seja com roupas íntimas ou com roupas internas) ao longo do estudo. Micção antes da medição do peso ser necessária. A análise estatística pré-planejada não foi realizada para este desfecho secundário devido ao término precoce do estudo. Apenas estatísticas descritivas são apresentadas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Alteração da linha de base na composição corporal avaliada por bioimpedância (massa de gordura corporal total) nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
A composição corporal foi medida em todos os pacientes usando bioimpedância, exceto em pacientes onde ela era contra-indicada, por ex. aqueles em uso de cardioversor-desfibrilador implantável. Os parâmetros de composição corporal foram avaliados conforme disponíveis para os diferentes modelos de balanças de bioimpedância calibradas. A análise estatística pré-planejada não foi realizada para este desfecho secundário devido ao término precoce do estudo. Apenas estatísticas descritivas são apresentadas
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Alteração da linha de base na composição corporal avaliada por bioimpedância (nível de gordura visceral) nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
A composição corporal foi medida em todos os pacientes usando bioimpedância, exceto em pacientes onde ela era contra-indicada, por ex. aqueles em uso de cardioversor-desfibrilador implantável. Os parâmetros de composição corporal foram avaliados conforme disponíveis para os diferentes modelos de balanças de bioimpedância calibradas. A análise estatística pré-planejada não foi realizada para este desfecho secundário devido ao término precoce do estudo. Apenas estatísticas descritivas são apresentadas. Os níveis de gordura visceral foram medidos pelo aparelho Omron. Os níveis variam de 1 a 30 e são valores relativos (não absolutos). Os valores da escala Omron são: 0 - 9 (normal), 10 - 14 (alto) e 15 - 30 (muito alto). Área de gordura visceral ( 0 - aprox. 300cm^2, 1 polegada = 2,54 cm) distribuição com 30 níveis.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Alteração da linha de base na composição corporal avaliada por bioimpedância (massa corporal magra) nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
A composição corporal foi medida em todos os pacientes usando bioimpedância, exceto em pacientes onde ela era contra-indicada, por ex. aqueles em uso de cardioversor-desfibrilador implantável. Os parâmetros de composição corporal foram avaliados conforme disponíveis para os diferentes modelos de balanças de bioimpedância calibradas. A análise estatística pré-planejada não foi realizada para este desfecho secundário devido ao término precoce do estudo. Apenas estatísticas descritivas são apresentadas
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Alteração da linha de base na composição corporal avaliada por DXA (massa de gordura corporal total) nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
Uma varredura DXA de corpo inteiro foi realizada para avaliar a massa de gordura corporal total (corpo inteiro menos cabeça Hologic, corpo inteiro menos cabeça lunar). Os dados DXA foram transferidos para um fornecedor de leitura central para revisão e análise independentes. Apenas estatísticas descritivas feitas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Alteração da linha de base na composição corporal avaliada por DXA (massa de gordura visceral) nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
Uma varredura DXA de corpo inteiro foi realizada para avaliar a massa de gordura visceral (corpo inteiro menos cabeça Hologic, corpo inteiro menos cabeça lunar). Os dados DXA foram transferidos para um fornecedor de leitura central para revisão e análise independentes. Apenas estatísticas descritivas feitas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Alteração da linha de base na composição corporal avaliada por DXA (massa corporal magra) nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
Uma varredura DXA de corpo inteiro foi realizada para avaliar a massa corporal magra (corpo inteiro menos cabeça Hologic, corpo inteiro menos cabeça lunar). Os dados DXA foram transferidos para um fornecedor de leitura central para revisão e análise independentes. Apenas estatísticas descritivas feitas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Alteração da linha de base na composição corporal avaliada por DXA (água corporal total) nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
Uma varredura DXA de corpo inteiro foi realizada para avaliar a água corporal total (corpo inteiro menos cabeça Hologic, corpo inteiro menos cabeça lunar). Os dados DXA foram transferidos para um fornecedor de leitura central para revisão e análise independentes. Apenas estatísticas descritivas feitas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) sentado nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
Três medidas de PA sentadas foram realizadas. Em cada visita, a PA sentada foi calculada como a média de três leituras da PAS/PAD sentada naquela visita. Análises estatísticas pré-planejadas não foram realizadas para esses desfechos secundários devido ao término precoce do estudo. Apenas estatísticas descritivas são apresentadas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Mudança da linha de base no perfil lipídico em jejum (triglicerídeos (TG)) nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
A TG foi medida em amostras de sangue obtidas após jejum noturno e analisadas em um laboratório central. A análise estatística pré-planejada não foi realizada para este desfecho secundário devido ao término precoce do estudo. Apenas estatísticas descritivas são apresentadas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Mudança da linha de base no perfil lipídico em jejum (lipoproteínas) nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
As lipoproteínas (colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)) foram medidas em amostras de sangue obtidas após jejum noturno e analisadas em um laboratório central. A análise estatística pré-planejada não foi realizada para esses endpoints secundários devido ao término precoce do estudo. Apenas estatísticas descritivas são apresentadas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Mudança da linha de base no perfil lipídico em jejum (colesterol total) nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
O colesterol total foi medido em amostras de sangue obtidas após jejum noturno e analisadas em um laboratório central. A análise estatística pré-planejada não foi realizada para este desfecho secundário devido ao término precoce do estudo. Apenas estatísticas descritivas são apresentadas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Mudança da linha de base na proteína C-reativa altamente sensível (hsCRP) nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
hs-CRP é um biomarcador de inflamação. Para Mudança da linha de base, a média geométrica é a média geométrica do ponto final para a relação da linha de base. A análise estatística pré-planejada não foi realizada para este desfecho secundário devido ao término precoce do estudo. Apenas estatísticas descritivas são apresentadas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Mudança da linha de base na excreção urinária de glicose de 24 horas (UGE) nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
UGE foi medido a partir de uma coleta de urina de 24 horas de cerca de 25% dos pacientes randomizados e analisados ​​em um laboratório central. Apenas análise descritiva feita.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Mudança da linha de base na excreção de sódio de 24 horas nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
A excreção de sódio foi medida a partir de uma coleta de urina de 24 horas de cerca de 25% dos pacientes randomizados e analisada em um laboratório central. Apenas estatísticas descritivas foram feitas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Mudança da linha de base no tamanho do átrio esquerdo nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
Um exame limitado de ECO bidimensional e Doppler foi realizado para avaliar os parâmetros do ECO. As imagens foram enviadas para um fornecedor de leitura central para revisão e análise independentes. A análise estatística pré-planejada não foi realizada para este desfecho secundário devido ao término precoce do estudo. Apenas estatísticas descritivas são apresentadas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Mudança da linha de base no volume do átrio esquerdo nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
Um exame limitado de ECO bidimensional e Doppler foi realizado para avaliar os parâmetros do ECO. As imagens foram enviadas para um fornecedor central de leitura para revisão e análise independentes. A análise estatística pré-planejada não foi realizada para este desfecho secundário devido ao término precoce do estudo. Apenas estatísticas descritivas são apresentadas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Número de participantes com classe I, II, II ou IV da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
A Classificação Funcional da NYHA classifica a insuficiência cardíaca dos pacientes de acordo com a gravidade de seus sintomas. A classificação é a seguinte: Classe I: sem limitação da atividade física, a atividade física comum não causa fadiga indevida, palpitação ou dispnéia (falta de ar); Classe II: limitação leve à atividade física, confortável em repouso, atividade física comum resulta em fadiga, palpitação ou dispnéia; Classe III: limitação acentuada da atividade física, confortável em repouso, atividade menor que a normal causa fadiga, palpitação ou dispnéia; Classe IV: incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto, sintomas de insuficiência cardíaca em repouso, se for realizada qualquer atividade física, o desconforto aumenta. A análise estatística pré-planejada não foi realizada para este desfecho secundário devido ao término precoce do estudo. Apenas estatísticas descritivas são apresentadas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Número de participantes com alteração da linha de base na classe da New York Heart Association (NYHA) nas semanas 12 e 36
Prazo: Semana 12, Semana 36
A mudança de BL na classe NYHA em uma determinada visita é uma variável ordinal de três categorias (melhorou/inalterada/piorou) com a seguinte definição: 1. Melhorou, se classe NYHA diminui pelo menos um nível de BL; 2. Inalterado, se a classe NYHA for inalterada de BL; 3. Piora, se a classe NYHA subir pelo menos um nível de BL. A análise estatística pré-planejada não foi realizada para este desfecho secundário devido ao término precoce do estudo. Apenas estatísticas descritivas são apresentadas.
Semana 12, Semana 36
Alteração da linha de base no peptídeo natriurético tipo B N-terminal Pro (NT-proBNP) na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
A avaliação do NT-proBNP foi realizada por um laboratório central. Para Mudança da linha de base, a média geométrica é a média geométrica do ponto final para a relação da linha de base. A análise estatística pré-planejada não foi realizada para este desfecho secundário devido ao término precoce do estudo. Apenas estatísticas descritivas são apresentadas.
Linha de base, Semana 36
Alteração da linha de base na excreção urinária de cálcio em 24 horas nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
A excreção urinária de cálcio foi medida a partir de uma coleta de urina de 24 horas de cerca de 25% dos pacientes randomizados e analisada em um laboratório central. Apenas análise descritiva feita.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Excreção urinária de fosfato em 24 horas nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
A excreção urinária de fosfato foi medida a partir de uma coleta de urina de 24 horas de cerca de 25% dos pacientes randomizados e analisada em um laboratório central. Apenas estatísticas descritivas foram feitas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36
Alteração da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) nas semanas 12 e 36
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
Avaliar a densidade mineral óssea avaliada pelo conteúdo mineral ósseo após 12 semanas e após 36 semanas de tratamento. Apenas estatísticas descritivas foram feitas.
Linha de base, Semana 12, Semana 36

Colaboradores e Investigadores

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIK066B2204
  • 2016-003084-19 (Número EudraCT)

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A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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