Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы для оценки эффекта LIK066 по сравнению с плацебо или эмпаглифлозином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью

9 августа 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование по подбору дозы для оценки эффекта 3 доз LIK066 по сравнению с плацебо или эмпаглифлозином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с сердечной недостаточностью

Это было исследование по подбору дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости 3 различных доз LIK066 по сравнению с плацебо или эмпаглифлозином у пациентов с СД2 с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было досрочно прекращено 04 мая 2018 г. в связи с медленным набором участников, что не позволило своевременно получить результаты исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1130
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Аргентина, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels
      • Lennik, Brussels, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Венгрия, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70378
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • County Limerick, Ирландия, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Испания, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Испания, 10003
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Италия, 47923
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Корея, Республика, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Корея, Республика, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Loerenskog, Норвегия, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 51-314
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33446
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Соединенные Штаты, 70427
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Krapinske toplice, Хорватия, 49 217
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Karvina, Чехия, 73506
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Чехия, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Чехия, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Чехия, 751 52
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Чехия, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Чехия, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Чехия, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Worcester, Южная Африка, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7626
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • ИМТ ≥ 22 кг/м^2
  • Диабет 2 типа с уровнем HbA1c от 6,5% до 10,0%.
  • Документально подтвержденная симптоматическая хроническая сердечная недостаточность (NYHA II-IV)
  • Плазменный NT-proBNP > 300 пг/мл
  • рСКФ ≥ 45 мл/мин/1,73 м^2 (рассчитано MDRD)

Ключевые критерии исключения:

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Диабет 1 типа, моногенный диабет, диабет в результате повреждения поджелудочной железы или вторичные формы диабета
  • История кетоацидоза, лактоацидоза или гиперосмолярной комы
  • Симптоматическая генитальная инфекция или ИМП в течение 4 недель после скрининга
  • Инфаркт миокарда, инсульт, операции по поводу порока сердца, чрескожное коронарное вмешательство в течение 3 месяцев после рандомизации
  • Нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев после скрининга
  • Изолированная правосторонняя СН вследствие заболевания легких
  • Пациенты со средним систолическим артериальным давлением сидя ≤ 100 мм рт. ст. при рандомизации
  • История ампутации нижних конечностей
  • Диабетическая язва стопы при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LIK066 2,5 мг
Подходящие участники, рандомизированные в эту группу лечения, получали LIK066 в дозе 2,5 мг один раз в день в течение 36 недель.
Лекарство: LIK066
LIK066 поставлялся в различных дозах в виде таблеток для приема внутрь.
Экспериментальный: LIK066 10 мг
Подходящие участники, рандомизированные в эту группу лечения, получали LIK066 в дозе 10 мг один раз в день в течение 36 недель.
Лекарство: LIK066
LIK066 поставлялся в различных дозах в виде таблеток для приема внутрь.
Экспериментальный: LIK066 50мг
Подходящие участники, рандомизированные в эту группу лечения, получали LIK066 в дозе 50 мг один раз в день в течение 36 недель.
Лекарство: LIK066
LIK066 поставлялся в различных дозах в виде таблеток для приема внутрь.
Активный компаратор: Эмпаглифлозин
Участники, рандомизированные в эту группу лечения, получали эмпаглифлозин один раз в день в течение 36 недель.
Лекарство: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин поставлялся в виде капсул для приема внутрь.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу лечения, получали плацебо, соответствующее LIK066, и плацебо, соответствующее эмпаглифлозину.
Лекарство: Плацебо
Плацебо поставлялось в виде таблеток и капсул для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого натрийуретического пептида Pro B-типа (NT-proBNP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценка NT-proBNP проводилась центральной лабораторией. Для изменения по сравнению с базовой линией среднее геометрическое — это среднее геометрическое отношения конечной точки к базовой линии. Запланированный статистический анализ для этой первичной конечной точки не проводился из-за досрочного прекращения исследования. Представлена ​​только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
HbA1c был измерен в образце крови и проанализирован с использованием сертифицированного метода Национальной программы стандартизации гликогемоглобина (NGSP) в центральной лаборатории. Заранее запланированный статистический анализ для этой вторичной конечной точки не проводился из-за досрочного прекращения исследования. Представлена ​​только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
FPG измеряли в образце крови после ночного голодания; пациентам не разрешалось есть или пить что-либо (кроме воды) в течение как минимум 8 часов перед каждым визитом в рамках исследования. Образцы были проанализированы в центральной лаборатории. Заранее запланированный статистический анализ для этой вторичной конечной точки не проводился из-за досрочного прекращения исследования. Представлена ​​только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Массу тела измеряли с точностью до 0,1 кг по калиброванной шкале (измерения веса и биоимпеданса), предоставленной спонсором. В исключительных случаях (например, если масса тела превышала пределы предоставленных весов) учреждениям разрешалось использовать другие доступные весы для измерения веса, но во время исследования те же весы должны были использоваться для одного и того же пациента. Измерение проводилось с исследуемым пациентом в нижнем белье и без обуви. Домашняя одежда также была приемлемой, но измерения должны были проводиться последовательно (либо в нижнем белье, либо в домашней одежде) на протяжении всего исследования. Требовалось опорожнение перед измерением веса. Заранее запланированный статистический анализ для этой вторичной конечной точки не проводился из-за досрочного прекращения исследования. Представлена ​​только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем, оцененное по биоимпедансу (общая жировая масса тела) на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Состав тела был измерен у всех пациентов с помощью биоимпеданса, за исключением пациентов, которым это было противопоказано, например. те, кто использует имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. Параметры состава тела оценивались как доступные для различных моделей калиброванных шкал биоимпеданса. Заранее запланированный статистический анализ для этой вторичной конечной точки не проводился из-за досрочного прекращения исследования. Представлена ​​только описательная статистика
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем, оцененное по биоимпедансу (уровень висцерального жира) на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Состав тела был измерен у всех пациентов с помощью биоимпеданса, за исключением пациентов, которым это было противопоказано, например. те, кто использует имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. Параметры состава тела оценивались как доступные для различных моделей калиброванных шкал биоимпеданса. Заранее запланированный статистический анализ для этой вторичной конечной точки не проводился из-за досрочного прекращения исследования. Представлена ​​только описательная статистика. Уровень висцерального жира измеряли прибором Omron. Уровни варьировались от 1 до 30 и являются относительными (не абсолютными) значениями. Значения шкалы Omron: 0–9 (нормальное), 10–14 (высокое) и 15–30 (очень высокое). Площадь висцерального жира (0 - ок. 300 см ^ 2, 1 дюйм = 2,54 см) распределение с 30 уровнями.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем, оцененное по биоимпедансу (безжировая масса тела) на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Состав тела был измерен у всех пациентов с помощью биоимпеданса, за исключением пациентов, которым это было противопоказано, например. те, кто использует имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. Параметры состава тела оценивались как доступные для различных моделей калиброванных шкал биоимпеданса. Заранее запланированный статистический анализ для этой вторичной конечной точки не проводился из-за досрочного прекращения исследования. Представлена ​​только описательная статистика
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью DXA (общая жировая масса тела) на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Сканирование DXA всего тела было выполнено для оценки общей жировой массы тела (все тело минус голова Hologic, все тело минус голова лунный). Данные DXA были переданы центральному поставщику считывающих устройств для независимой проверки и анализа. Делается только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью DXA (масса висцерального жира) на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Для оценки массы висцерального жира было проведено DXA-сканирование всего тела (Hologic для всего тела без головы, лунное сканирование для всего тела без головы). Данные DXA были переданы центральному поставщику считывающих устройств для независимой проверки и анализа. Делается только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью DXA (безжировая масса тела) на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Сканирование DXA всего тела было выполнено для оценки мышечной массы тела (все тело минус голова Hologic, все тело минус голова лунный). Данные DXA были переданы центральному поставщику считывающих устройств для независимой проверки и анализа. Делается только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью DXA (общее количество воды в организме) на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Сканирование DXA всего тела было выполнено для оценки общего количества воды в организме (все тело минус голова Hologic, все тело минус голова лунный). Данные DXA были переданы центральному поставщику считывающих устройств для независимой проверки и анализа. Делается только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) в положении сидя на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Было выполнено три измерения АД сидя. При каждом посещении АД сидя рассчитывали как среднее значение трех показаний САД/ДАД сидя во время этого визита. Заранее запланированный статистический анализ этих вторичных конечных точек не проводился из-за досрочного прекращения исследования. Представлена ​​только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение липидного профиля натощак (триглицериды (ТГ)) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
ТГ измеряли в образцах крови, полученных после ночного голодания и проанализированных в центральной лаборатории. Заранее запланированный статистический анализ для этой вторичной конечной точки не проводился из-за досрочного прекращения исследования. Представлена ​​только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение профиля липидов натощак (липопротеинов) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Липопротеины (холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)) измеряли в образцах крови, полученных после ночного голодания и проанализированных в центральной лаборатории. Заранее запланированный статистический анализ этих вторичных конечных точек не проводился из-за досрочного прекращения исследования. Представлена ​​только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение липидного профиля натощак (общий холестерин) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Общий холестерин измеряли в образцах крови, полученных после ночного голодания и проанализированных в центральной лаборатории. Заранее запланированный статистический анализ для этой вторичной конечной точки не проводился из-за досрочного прекращения исследования. Представлена ​​только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
hs-CRP является биомаркером воспаления. Для изменения по сравнению с базовой линией среднее геометрическое — это среднее геометрическое отношения конечной точки к базовой линии. Заранее запланированный статистический анализ для этой вторичной конечной точки не проводился из-за досрочного прекращения исследования. Представлена ​​только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение 24-часовой экскреции глюкозы с мочой (UGE) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
UGE измеряли по собранной за 24 часа моче примерно у 25% рандомизированных пациентов и анализировали в центральной лаборатории. Проведен только описательный анализ.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение 24-часовой экскреции натрия по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Экскреция натрия измерялась по собранной за 24 часа моче примерно у 25% рандомизированных пациентов и анализировалась в центральной лаборатории. Велась только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение размера левого предсердия по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Для оценки параметров ЭХО было выполнено ограниченное двухмерное и допплеровское ЭХО-обследование. Изображения были отправлены центральному поставщику считывающих устройств для независимого просмотра и анализа. Заранее запланированный статистический анализ для этой вторичной конечной точки не проводился из-за досрочного прекращения исследования. Представлена ​​только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение объема левого предсердия по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Для оценки параметров ЭХО было выполнено ограниченное двухмерное и допплеровское ЭХО-обследование. Изображения были отправлены центральному поставщику считывающих устройств для независимой проверки и анализа. Заранее запланированный статистический анализ для этой вторичной конечной точки не проводился из-за досрочного прекращения исследования. Представлена ​​только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Количество участников с Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) класса I, II, II или IV
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Функциональная классификация NYHA классифицирует сердечную недостаточность пациентов в зависимости от тяжести их симптомов. Классификация выглядит следующим образом: Класс I: без ограничения физической активности, обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки (одышки); Класс II: легкое ограничение физической активности, комфорт в покое, обычная физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение или одышку; Класс III: выраженное ограничение физической активности, комфортно в покое, меньшая, чем обычная, активность вызывает утомляемость, сердцебиение или одышку; Класс IV: не может без дискомфорта выполнять любую физическую нагрузку, симптомы сердечной недостаточности в покое, при любой физической нагрузке дискомфорт усиливается. Заранее запланированный статистический анализ для этой вторичной конечной точки не проводился из-за досрочного прекращения исследования. Представлена ​​только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 36
Изменение от BL в классе NYHA при данном посещении представляет собой порядковую переменную с тремя категориями (улучшение/без изменений/ухудшение) со следующим определением: 1. Улучшение, если класс NYHA снижается по крайней мере на один уровень от BL; 2. Без изменений, если класс NYHA не изменился по сравнению с BL; 3. Ухудшается, если класс NYHA повышается хотя бы на один уровень от BL. Заранее запланированный статистический анализ для этой вторичной конечной точки не проводился из-за досрочного прекращения исследования. Представлена ​​только описательная статистика.
Неделя 12, Неделя 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого натрийуретического пептида Pro B-типа (NT-proBNP) на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Оценка NT-proBNP проводилась центральной лабораторией. Для изменения по сравнению с базовой линией среднее геометрическое — это среднее геометрическое отношения конечной точки к базовой линии. Заранее запланированный статистический анализ для этой вторичной конечной точки не проводился из-за досрочного прекращения исследования. Представлена ​​только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 36
Изменение 24-часовой экскреции кальция с мочой по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Экскреция кальция с мочой измерялась по собранной за 24 часа моче примерно у 25% рандомизированных пациентов и анализировалась в центральной лаборатории. Проведен только описательный анализ.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
24-часовая экскреция фосфатов с мочой на 12-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Экскреция фосфатов с мочой измерялась по собранной за 24 часа моче примерно у 25% рандомизированных пациентов и анализировалась в центральной лаборатории. Велась только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 36
Для оценки минеральной плотности костей по содержанию минералов в костях через 12 недель и через 36 недель лечения. Велась только описательная статистика.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIK066B2204
  • 2016-003084-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LIK066

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться