Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózismegállapítási vizsgálat a LIK066 placebóhoz vagy empagliflozinhoz viszonyított hatásának felmérésére 2-es típusú diabetes mellitusban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2019. augusztus 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos dóziskereső vizsgálat a LIK066 3 adagjának hatásának felmérésére a placebóval vagy az empagliflozinnal összehasonlítva szívelégtelenségben szenvedő 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Ez egy dóziskereső vizsgálat volt a LIK066 3 különböző dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a placebóhoz vagy az empagliflozinhoz képest szívelégtelenségben szenvedő T2DM-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 2018. május 4-én idő előtt leállították a lassú beiratkozás miatt, amely kizárná a vizsgálati eredmények időben történő megszerzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentína, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels
      • Lennik, Brussels, Belgium, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Karvina, Csehország, 73506
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Csehország, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Csehország, 158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Csehország, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov, Csehország, 751 52
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Csehország, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Csehország, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Csehország, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dánia, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Worcester, Dél-Afrika, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Dél-Afrika, 7626
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33446
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Egyesült Államok, 70427
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Hollandia, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • Horvátország
      • Krapinske toplice, Horvátország, 49 217
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Koreai Köztársaság, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Koreai Köztársaság, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-314
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Magyarország, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Loerenskog, Norvégia, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Németország, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70378
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Olaszország, 47923
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, Olaszország, 20097
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanyolország, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanyolország, 10003
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Írország
      • County Limerick, Írország, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Írország
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Írország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • BMI ≥ 22kg/m^2
  • 2-es típusú cukorbetegség 6,5% és 10,0% közötti HbA1c-vel
  • Dokumentált tüneti krónikus szívelégtelenség (NYHA II-IV)
  • Plazma NT-proBNP > 300pg/ml
  • eGFR ≥ 45 ml/perc/1,73 m^2 (MDRD számítása szerint)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • 1-es típusú cukorbetegség, monogén cukorbetegség, hasnyálmirigy-sérülésből eredő cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái
  • A kórtörténetben szereplő ketoacidózis, tejsavas acidózis vagy hiperozmoláris kóma
  • Tünetekkel járó genitális fertőzés vagy húgyúti fertőzés a szűrést követő 4 héten belül
  • Szívinfarktus, stroke, szívbetegség miatti műtét, perkután koszorúér-beavatkozás a randomizálást követő 3 hónapon belül
  • Instabil angina a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Izolált jobb oldali szívelégtelenség tüdőbetegség miatt
  • Azok a betegek, akiknek átlagos szisztolés vérnyomása ülő helyzetben ≤ 100 Hgmm, randomizáláskor
  • Az alsó végtag amputáció története
  • Diabéteszes lábfekély szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIK066 2,5 mg
Az ebbe a kezelési karba véletlenszerűen besorolt ​​jogosult résztvevők a LIK066 2,5 mg-os adagolási rendjét kapták naponta egyszer 36 héten keresztül.
Drog: LIK066
A LIK066-ot különböző dózisokban, szájon át bevett tabletták formájában szállították.
Kísérleti: LIK066 10 mg
Az ebbe a kezelési karba véletlenszerűen besorolt ​​jogosult résztvevők a LIK066 10 mg-os adagolási rendet kapták naponta egyszer 36 héten keresztül.
Drog: LIK066
A LIK066-ot különböző dózisokban, szájon át bevett tabletták formájában szállították.
Kísérleti: LIK066 50 mg
Az ebbe a kezelési karba véletlenszerűen besorolt ​​jogosult résztvevők a LIK066 50 mg-os adagolási rendet kapták naponta egyszer 36 héten keresztül.
Drog: LIK066
A LIK066-ot különböző dózisokban, szájon át bevett tabletták formájában szállították.
Aktív összehasonlító: Empagliflozin
Az ebbe a kezelési karba randomizált résztvevők naponta egyszer empagliflozint kaptak 36 héten keresztül.
Drog: Empagliflozin
Az empagliflozint szájon át bevett kapszulák formájában szállították.
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a kezelési karba randomizált résztvevők LIK066 megfelelő placebót és empagliflozin megfelelő placebót kaptak.
Drog: Placebo
A placebót tabletták és kapszulák formájában kapták szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az N-terminális Pro B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) változása az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az NT-proBNP kiértékelését egy központi laboratórium végezte. Az alapvonaltól való változás esetén a geometriai átlag a végpont és az alapvonal arányának geometriai átlaga. Ehhez az elsődleges végponthoz a vizsgálat korai befejezése miatt nem végeztek előre tervezett statisztikai elemzést. Csak leíró statisztikákat mutatunk be.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A HbA1c-t vérmintából mérték, és a National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) által tanúsított módszerrel elemezték egy központi laboratóriumban. Erre a másodlagos végpontra a vizsgálat korai befejezése miatt nem készült előre tervezett statisztikai elemzés. Csak leíró statisztikákat mutatunk be.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékének változása a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Az FPG-t vérmintából mértük egy éjszakai koplalás után; a betegeknek nem volt szabad enni vagy inni semmit (a vizet kivéve) legalább 8 óráig minden vizsgálati látogatás előtt. A mintákat egy központi laboratóriumban elemezték. Erre a másodlagos végpontra a vizsgálat korai befejezése miatt nem készült előre tervezett statisztikai elemzés. Csak leíró statisztikákat mutatunk be.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A testsúlyt a szponzor által biztosított kalibrált skálán (tömeg- és bioimpedancia mérések) 0,1 kg pontossággal mérték. Kivételesen (például ha a testtömeg meghaladta a megadott skála határait) a helyszínek más mérleget is használhattak a testsúly mérésére, de a vizsgálat során ugyanazt a skálát kellett használni ugyanarra a betegre. A mérést a vizsgálati páciens fehérneműben és cipő nélkül végeztük. A benti ruházat szintén elfogadható volt, de a méréseket következetesen kellett elvégezni (akár alsóneművel, akár beltéri ruházattal) a vizsgálat során. Súlymérés előtt ürítésre volt szükség. Erre a másodlagos végpontra a vizsgálat korai befejezése miatt nem készült előre tervezett statisztikai elemzés. Csak leíró statisztikákat mutatunk be.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A kiindulási testösszetétel változása bioimpedanciával (teljes testzsírtömeggel) értékelve a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A testösszetételt minden betegnél bioimpedanciával mérték, kivéve azokat a betegeket, ahol ez ellenjavallt, pl. beültethető kardioverter-defibrillátort használók. A testösszetétel paramétereit a kalibrált bioimpedancia skálák különböző modelljeihez elérhetőnek értékelték. Erre a másodlagos végpontra a vizsgálat korai befejezése miatt nem készült előre tervezett statisztikai elemzés. Csak leíró statisztikákat mutatunk be
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A kiindulási testösszetétel változása bioimpedancia (zsigeri zsírszint) alapján a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A testösszetételt minden betegnél bioimpedanciával mérték, kivéve azokat a betegeket, ahol ez ellenjavallt, pl. beültethető kardioverter-defibrillátort használók. A testösszetétel paramétereit a kalibrált bioimpedancia skálák különböző modelljeihez elérhetőnek értékelték. Erre a másodlagos végpontra a vizsgálat korai befejezése miatt nem készült előre tervezett statisztikai elemzés. Csak leíró statisztikákat mutatunk be. A zsigeri zsírszinteket Omron készülékkel mértük. A szintek 1 és 30 között változtak, és relatív (nem abszolút) értékek. Az Omron skála értékei: 0-9 (normál), 10-14 (magas) és 15-30 (nagyon magas). A zsigeri zsírterület (0 - kb. 300 cm^2, 1 hüvelyk = 2,54 cm) eloszlás 30 szinten.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Változás az alapvonalhoz képest a test összetételében, bioimpedanciával (lean testtömeg) értékelve a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A testösszetételt minden betegnél bioimpedanciával mérték, kivéve azokat a betegeket, ahol ez ellenjavallt, pl. beültethető kardioverter-defibrillátort használók. A testösszetétel paramétereit a kalibrált bioimpedancia skálák különböző modelljeihez elérhetőnek értékelték. Erre a másodlagos végpontra a vizsgálat korai befejezése miatt nem készült előre tervezett statisztikai elemzés. Csak leíró statisztikákat mutatunk be
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Változás a kiindulási testösszetételben a DXA (Total Body Fat Mass) által értékelt 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Egész test DXA-vizsgálatot végeztünk a teljes testzsír tömeg felmérésére (teljes test mínusz fej hologic, egész test mínusz fej hold). A DXA-adatokat egy központi olvasási szállítóhoz továbbították független felülvizsgálat és elemzés céljából. Csak leíró statisztika készült.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Változás a kiindulási testösszetételben a DXA (zsigeri zsírtömeg) által a 12. és 36. héten értékelve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Egész test DXA-vizsgálatot végeztünk a zsigeri zsírtömeg felmérésére (teljes test mínusz fej hologic, egész test mínusz fej hold). A DXA-adatokat egy központi olvasási szállítóhoz továbbították független felülvizsgálat és elemzés céljából. Csak leíró statisztika készült.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Változás a kiindulási testösszetételben a DXA (lean Body Mass) által a 12. és 36. héten értékelve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Teljes test DXA-vizsgálatot végeztünk a sovány testtömeg felmérésére (teljes test mínusz fej hologic, egész test mínusz fej hold). A DXA-adatokat egy központi olvasási szállítóhoz továbbították független felülvizsgálat és elemzés céljából. Csak leíró statisztika készült.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Változás a kiindulási testösszetételben a DXA (teljes testvíz) által a 12. és 36. héten értékelve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Teljes test DXA-vizsgálatot végeztünk a teljes testvíz felmérésére (teljes test mínusz fej hologic, teljes test mínusz fej hold). A DXA-adatokat egy központi olvasási szállítóhoz továbbították független felülvizsgálat és elemzés céljából. Csak leíró statisztika készült.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Az ülő szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékének változása a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Három ülve végzett vérnyomásmérés történt. Minden egyes látogatáskor az ülő BP-t az ülő SBP/DBP három leolvasásának átlagaként vezették le az adott látogatás során. Ezekre a másodlagos végpontokra vonatkozóan nem végeztek előre tervezett statisztikai elemzéseket a vizsgálat korai befejezése miatt. Csak leíró statisztikákat mutatunk be.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Az éhgyomri lipidprofil (trigliceridek (TG)) kiindulási értékének változása a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A TG-t egy éjszakai koplalás után vett vérmintákon mérték, és egy központi laboratóriumban elemezték. Erre a másodlagos végpontra a vizsgálat korai befejezése miatt nem készült előre tervezett statisztikai elemzés. Csak leíró statisztikákat mutatunk be.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Az éhgyomri lipidprofil (lipoproteinek) kiindulási értékének változása a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A lipoproteineket (nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin) egy éjszakai koplalás után vett vérmintákon mérték, és egy központi laboratóriumban elemezték. A vizsgálat korai befejezése miatt nem végeztek előre tervezett statisztikai elemzést ezekre a másodlagos végpontokra. Csak leíró statisztikákat mutatunk be.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Az éhomi lipidprofil (összkoleszterin) változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A teljes koleszterint az éjszakai koplalás után vett vérmintákon mérték, és egy központi laboratóriumban elemezték. Erre a másodlagos végpontra a vizsgálat korai befejezése miatt nem készült előre tervezett statisztikai elemzés. Csak leíró statisztikákat mutatunk be.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP) a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A hs-CRP egy gyulladásos biomarker. Az alapvonaltól való változás esetén a geometriai átlag a végpont és az alapvonal arányának geometriai átlaga. Erre a másodlagos végpontra a vizsgálat korai befejezése miatt nem készült előre tervezett statisztikai elemzés. Csak leíró statisztikákat mutatunk be.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizelet glükózkiválasztásban (UGE) a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Az UGE-t a randomizált betegek körülbelül 25%-ának 24 órás vizeletéből mérték, és egy központi laboratóriumban elemezték. Csak leíró elemzés készült.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Változás az alapértékhez képest a 24 órás nátriumkiválasztásban a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A nátrium-kiválasztást a randomizált betegek körülbelül 25%-ától vett 24 órás vizeletből mérték, és egy központi laboratóriumban elemezték. Csak leíró statisztikák készültek.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Változás az alapvonalhoz képest a bal pitvar méretében a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Korlátozott kétdimenziós és Doppler ECHO vizsgálatot végeztünk az ECHO paraméterek értékelésére. A képeket elküldték egy központi olvasási szállítóhoz független felülvizsgálat és elemzés céljából. Erre a másodlagos végpontra a vizsgálat korai befejezése miatt nem készült előre tervezett statisztikai elemzés. Csak leíró statisztikákat mutatunk be.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bal pitvar térfogatában a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Korlátozott kétdimenziós és Doppler ECHO vizsgálatot végeztünk az ECHO paraméterek értékelésére. A képeket elküldtük egy központi olvasási szolgáltatónak független áttekintés és elemzés céljából. A vizsgálat korai befejezése miatt nem készült előre tervezett statisztikai elemzés erre a másodlagos végpontra. Csak leíró statisztikákat mutatunk be.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A New York Heart Association (NYHA) I., II., II. vagy IV. osztályú résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A NYHA funkcionális osztályozása a betegek szívelégtelenségét a tüneteik súlyossága szerint osztályozza. A besorolás a következő: I. osztály: nincs korlátozva a fizikai aktivitás, a szokásos fizikai aktivitás nem okoz indokolatlan fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést (légzési elégtelenséget); II. osztály: a fizikai aktivitás enyhe korlátozása, kényelmes nyugalomban, a szokásos fizikai tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést eredményez; III. osztály: a fizikai aktivitás jelentős korlátozása, kényelmes nyugalomban, a szokásosnál kisebb aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést okoz; IV. osztály: nem tud semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül, szívelégtelenség tünetei nyugalomban, ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kellemetlenség fokozódik. Erre a másodlagos végpontra a vizsgálat korai befejezése miatt nem készült előre tervezett statisztikai elemzés. Csak leíró statisztikákat mutatunk be.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A New York Heart Association (NYHA) osztályában a 12. és 36. héten a kiindulási állapothoz képest megváltozott résztvevők száma
Időkeret: 12. hét, 36. hét
A BL-ről való változás a NYHA osztályban egy adott látogatáskor egy három kategóriás sorszámú változó (javított/változatlan/rosszabb), a következő definícióval: 1. Javított, ha a NYHA osztály legalább egy szinttel csökken a BL-hez képest; 2. Változatlan, ha a NYHA osztály változatlan a BL-hez képest; 3. Rosszabb, ha a NYHA osztály legalább egy szintet emel a BL-ből. Erre a másodlagos végpontra a vizsgálat korai befejezése miatt nem készült előre tervezett statisztikai elemzés. Csak leíró statisztikákat mutatunk be.
12. hét, 36. hét
Változás az N-terminális Pro B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) kiindulási értékéhez képest a 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
Az NT-proBNP kiértékelését egy központi laboratórium végezte. Az alapvonaltól való változás esetén a geometriai átlag a végpont és az alapvonal arányának geometriai átlaga. Erre a másodlagos végpontra a vizsgálat korai befejezése miatt nem készült előre tervezett statisztikai elemzés. Csak leíró statisztikákat mutatunk be.
Alapállapot, 36. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztásban a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A kalcium vizelettel történő kiválasztását a randomizált betegek körülbelül 25%-ának 24 órás vizeletéből mérték, és egy központi laboratóriumban elemezték. Csak leíró elemzés készült.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
24 órás foszfátkiválasztás a vizeletből a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A vizelet foszfát kiválasztását a randomizált betegek körülbelül 25%-ától vett 24 órás vizeletből mérték, és egy központi laboratóriumban elemezték. Csak leíró statisztikák készültek.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét
Változás az alapvonalhoz képest a csont ásványi sűrűségben (BMD) a 12. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét
A csont ásványianyag-sűrűségének értékelése a csont ásványianyag-tartalma alapján 12 hét és 36 hetes kezelés után. Csak leíró statisztikák készültek.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIK066B2204
  • 2016-003084-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség és szívelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a LIK066

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel