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一项剂量探索研究，旨在评估 LIK066 与安慰剂或恩格列净相比对 2 型糖尿病和心力衰竭患者的影响

2019年8月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、平行组剂量探索研究，以评估 3 剂 LIK066 与安慰剂或恩格列净相比对伴有心力衰竭的 2 型糖尿病患者的影响

这是一项剂量探索研究，旨在评估 3 种不同剂量的 LIK066 与安慰剂或恩格列净相比对患有心力衰竭的 T2DM 患者的疗效、安全性和耐受性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

由于入组缓慢，无法及时获得研究结果，该研究于 2018 年 5 月 4 日提前终止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg、丹麦、5700
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1709
        • Novartis Investigative Site
  • 克罗地亚
      • Krapinske toplice、克罗地亚、49 217
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest、HUN、匈牙利、1145
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Worcester、南非、6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl、Western Cape、南非、7626
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si、Chungcheongbuk Do、大韩民国、28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju、Gangwon-Do、大韩民国、26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韩民国、13620
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、1130
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60594
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、德国、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20099
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、德国、70378
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Milano、意大利、20149
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini、意大利、47923
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese、MI、意大利、20097
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Loerenskog、挪威、NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、挪威、0372
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim、挪威、7006
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Karvina、捷克语、73506
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin、捷克语、280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5、捷克语、158 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、捷克语、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Prerov、捷克语、751 52
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem、Czech Republic、捷克语、250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy、Czech Republic、捷克语、568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic、Czech Republic、捷克语、674 01
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169609
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussels
      • Lennik、Brussels、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、51-314
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Novartis Investigative Site
  • 爱尔兰
      • County Limerick、爱尔兰、V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton、Cork、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord、California、美国、94520
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、美国、95204
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach、Florida、美国、33446
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bogalusa、Louisiana、美国、70427
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、英国、CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London、GBR、英国、EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland、Tyne And Wear、英国、SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo、荷兰、5912 BL
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin、Cadiz、西班牙、11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres、Extremadura、西班牙、10003
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba、Capital Federal、阿根廷、C1179AAB
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 体重指数 ≥ 22kg/m^2
  • HbA1c 在 6.5% 和 10.0% 之间的 2 型糖尿病
  • 记录有症状的慢性心力衰竭 (NYHA II-IV)
  • 血浆 NT-proBNP > 300pg/ml
  • eGFR ≥ 45ml/min/1.73m^2 （由 MDRD 计算）

关键排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 1 型糖尿病、单基因糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或继发性糖尿病
  • 酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷史
  • 筛选后 4 周内出现有症状的生殖器感染或 UTI
  • 心肌梗塞、中风、心脏病手术、随机分组后 3 个月内的经皮冠状动脉介入治疗
  • 筛选后 3 个月内出现不稳定型心绞痛
  • 肺部疾病导致的孤立性右心衰
  • 随机分组时平均坐位收缩压≤ 100mmHg 的患者
  • 下肢截肢史
  • 筛选时的糖尿病足溃疡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LIK066 2.5毫克
随机分配到该治疗组的合格参与者接受了 LIK066 2.5mg 剂量方案，每天一次，持续 36 周。
药品：LIK066
LIK066 以口服片剂的不同剂量提供。
实验性的：LIK066 10毫克
随机分配到该治疗组的合格参与者接受了 LIK066 10mg 剂量方案，每天一次，持续 36 周。
药品：LIK066
LIK066 以口服片剂的不同剂量提供。
实验性的：LIK066 50毫克
随机分配到该治疗组的合格参与者接受了 LIK066 50mg 剂量方案，每天一次，持续 36 周。
药品：LIK066
LIK066 以口服片剂的不同剂量提供。
有源比较器：恩格列净
随机分配到该治疗组的参与者每天接受一次恩格列净，持续 36 周。
药品：恩格列净
Empagliflozin 以口服胶囊的形式提供。
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该治疗组的参与者接受了 LIK066 匹配安慰剂和 empagliflozin 匹配安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂以口服片剂和胶囊的形式提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
NT-proBNP 的评估由中央实验室进行。 对于相对于基线的变化，几何平均值是端点与基线比率的几何平均值。 由于研究提前终止，未针对该主要终点进行预先计划的统计分析。 仅提供描述性统计数据。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周和第 36 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
HbA1c 是从血液样本中测量出来的，并在中央实验室使用国家糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP) 认证的方法进行了分析。 由于研究提前终止，未对该次要终点进行预先计划的统计分析。 仅提供描述性统计数据。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
FPG 是在禁食过夜后从血液样本中测量的；每次研究访问前至少 8 小时不允许患者吃或喝任何东西（水除外）。 样品在中央实验室进行了分析。 由于研究提前终止，未对该次要终点进行预先计划的统计分析。 仅提供描述性统计数据。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
在申办者提供的校准秤（体重和生物阻抗测量）上测量体重，精确到 0.1 kg。 在特殊情况下（例如，如果体重超过所提供体重秤的限制），允许现场使用另一个可用的体重秤进行体重测量，但在研究期间，同一患者将使用相同的体重秤。 测量是在研究患者穿着内衣且不穿鞋的情况下进行的。 室内服装也是可以接受的，但在整个研究过程中要始终如一地进行测量（使用内衣或室内服装）。 在需要测量体重之前排尿。 由于研究提前终止，未对该次要终点进行预先计划的统计分析。 仅提供描述性统计数据。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周时通过生物阻抗（全身脂肪量）评估的身体成分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
使用生物阻抗测量所有患者的身体成分，但有禁忌症的患者除外，例如 使用植入式心律转复除颤器的人。 身体成分参数被评估为可用于校准生物阻抗量表的不同模型。 由于研究提前终止，未对该次要终点进行预先计划的统计分析。 仅提供描述性统计数据
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周时通过生物阻抗（内脏脂肪水平）评估的身体成分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
使用生物阻抗测量所有患者的身体成分，但有禁忌症的患者除外，例如 使用植入式心律转复除颤器的人。 身体成分参数被评估为可用于校准生物阻抗量表的不同模型。 由于研究提前终止，未对该次要终点进行预先计划的统计分析。 仅提供描述性统计数据。 内脏脂肪水平由欧姆龙设备测量。 级别范围为 1 - 30，并且是相对（而非绝对）值。 Omron 等级值为：0 - 9（正常）、10 - 14（高）和 15 - 30（非常高）。 内脏脂肪面积（0 - 约。 300cm^2, 1 inch = 2.54 cm) 分布有 30 个等级。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周时通过生物阻抗（瘦体重）评估的身体成分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
使用生物阻抗测量所有患者的身体成分，但有禁忌症的患者除外，例如 使用植入式心律转复除颤器的人。 身体成分参数被评估为可用于校准生物阻抗量表的不同模型。 由于研究提前终止，未对该次要终点进行预先计划的统计分析。 仅提供描述性统计数据
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周时通过 DXA（全身脂肪量）评估的身体成分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
进行全身 DXA 扫描以评估全身脂肪量（全身减去头部 Hologic，全身减去头部 Lunar）。 DXA 数据被传输到中央阅读供应商进行独立审查和分析。 只做描述性统计。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周时通过 DXA（内脏脂肪量）评估的身体成分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
进行全身 DXA 扫描以评估内脏脂肪量（全身减头 Hologic、全身减头 Lunar）。 DXA 数据被传输到中央阅读供应商进行独立审查和分析。 只做描述性统计。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周时通过 DXA（瘦体重）评估的身体成分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
进行全身 DXA 扫描以评估瘦体重（全身减去头部 Hologic，全身减去头部 Lunar）。 DXA 数据被传输到中央阅读供应商进行独立审查和分析。 只做描述性统计。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周时通过 DXA（全身水分）评估的身体成分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
进行全身 DXA 扫描以评估全身水分（全身减去头部 Hologic，全身减去头部 Lunar）。 DXA 数据被传输到中央阅读供应商进行独立审查和分析。 只做描述性统计。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周时坐位收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
进行了三次坐位血压测量。 在每次就诊时，坐姿血压是该次就诊时坐姿 SBP/DBP 的三个读数的平均值。 由于研究提前终止，未对这些次要终点进行预先计划的统计分析。 仅提供描述性统计数据。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周时空腹血脂（甘油三酯 (TG)）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
对禁食过夜后获得的血液样本进行 TG 测量，并在中央实验室进行分析。 由于研究提前终止，未对该次要终点进行预先计划的统计分析。 仅提供描述性统计数据。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周时空腹血脂（脂蛋白）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
对禁食过夜后获得的血样进行脂蛋白（高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇）测量，并在中央实验室进行分析。 由于研究提前终止，未对这些次要终点进行预先计划的统计分析。 仅提供描述性统计数据。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周时空腹血脂（总胆固醇）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
对禁食过夜后获得的血样进行总胆固醇测量，并在中央实验室进行分析。 由于研究提前终止，未对该次要终点进行预先计划的统计分析。 仅提供描述性统计数据。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
hs-CRP 是一种炎症生物标志物。 对于相对于基线的变化，几何平均值是端点与基线比率的几何平均值。 由于研究提前终止，未对该次要终点进行预先计划的统计分析。 仅提供描述性统计数据。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周时 24 小时尿糖排泄 (UGE) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
UGE 是从大约 25% 的随机患者的 24 小时尿液收集中测量的，并在中央实验室进行了分析。 仅进行描述性分析。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周时 24 小时钠排泄量相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
从大约 25% 的随机患者的 24 小时尿液收集中测量钠排泄，并在中心实验室进行分析。 仅进行了描述性统计。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周左心房大小相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
进行了有限的二维和多普勒回声检查以评估回声参数。 这些图像被发送给中央阅读供应商进行独立审查和分析。 由于研究提前终止，未对该次要终点进行预先计划的统计分析。 仅提供描述性统计数据。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周时左心房容积相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
进行了有限的二维和多普勒回声检查以评估回声参数。 这些图像被发送给中央阅读供应商进行独立审查和分析。由于研究提前终止，没有对该次要终点进行预先计划的统计分析。 仅提供描述性统计数据。
基线、第 12 周、第 36 周
纽约心脏协会 (NYHA) I、II、II 或 IV 级参与者人数
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
NYHA 功能分类根据症状的严重程度对患者的心力衰竭进行分类。 分类如下： I类：不限制体力活动，一般体力活动不会引起过度疲劳、心慌或呼吸困难（呼吸急促）； Ⅱ级：体力活动轻度受限，休息时舒适，一般体力活动引起乏力、心慌或呼吸困难； Ⅲ级：体力活动明显受限，休息时舒适，日常活动不足引起乏力、心慌或呼吸困难； IV级：无法进行任何体力活动而不会感到不适，静息时出现心力衰竭症状，如果进行任何体力活动，不适感会增加。 由于研究提前终止，未对该次要终点进行预先计划的统计分析。 仅提供描述性统计数据。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周纽约心脏协会 (NYHA) 课程中与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：第 12 周，第 36 周
给定就诊时 NYHA 等级 BL 的变化是三类有序变量（改善/不变/恶化），定义如下： 1. 改善，如果 NYHA 等级从 BL 降低至少一个水平； 2. 不变，如果 NYHA 类别与 BL 没有变化； 3. 恶化，如果 NYHA 级别从 BL 增加至少一个级别。由于研究提前终止，未对该次要终点进行预先计划的统计分析。 仅提供描述性统计数据。
第 12 周，第 36 周
第 36 周时 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36 周
NT-proBNP 的评估由中央实验室进行。 对于相对于基线的变化，几何平均值是端点与基线比率的几何平均值。 由于研究提前终止，未对该次要终点进行预先计划的统计分析。 仅提供描述性统计数据。
基线，第 36 周
第 12 周和第 36 周时 24 小时尿钙排泄量相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
从约 25% 的随机患者收集的 24 小时尿液中测量尿钙排泄，并在中心实验室进行分析。 仅进行描述性分析。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周的 24 小时尿磷酸盐排泄
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
从大约 25% 的随机患者收集的 24 小时尿液中测量尿磷酸盐排泄，并在中心实验室进行分析。 仅进行了描述性统计。
基线、第 12 周、第 36 周
第 12 周和第 36 周骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周
通过治疗 12 周和 36 周后的骨矿物质含量评估骨矿物质密度。 仅进行了描述性统计。
基线、第 12 周、第 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月25日

初级完成 (实际的)

2018年6月6日

研究完成 (实际的)

2018年6月6日

研究注册日期

首次提交

2017年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月11日

首次发布 (实际的)

2017年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月9日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIK066B2204
  • 2016-003084-19 (EudraCT编号)

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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