제2형 당뇨병 및 심부전 환자에서 위약 또는 엠파글리플로진과 비교하여 LIK066의 효과를 평가하기 위한 용량 결정 연구
2019년 8월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
심부전이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 위약 또는 엠파글리플로진과 비교하여 LIK066 3회 용량의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 용량 찾기 연구
이것은 심부전이 있는 T2DM 환자에서 위약 또는 엠파글리플로진과 비교하여 3가지 다른 용량의 LIK066의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 찾기 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 적시에 연구 결과를 얻는 것을 불가능하게 하는 느린 등록으로 인해 2018년 5월 4일에 조기 중단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Worcester, 남아프리카, 6850
- Novartis Investigative Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7626
- Novartis Investigative Site
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Novartis Investigative Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- Novartis Investigative Site
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Loerenskog, 노르웨이, NO 1478
- Novartis Investigative Site
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Novartis Investigative Site
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- Novartis Investigative Site
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Changhua, 대만, 50006
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 11217
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Chungcheongbuk Do
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Cheongju si, Chungcheongbuk Do, 대한민국, 28644
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-Do
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Wonju, Gangwon-Do, 대한민국, 26426
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
- Novartis Investigative Site
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Novartis Investigative Site
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Novartis Investigative Site
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10789
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12157
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13347
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60594
- Novartis Investigative Site
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Halle, 독일, 06120
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20099
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, 독일, 70378
- Novartis Investigative Site
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Durango, 멕시코, 34000
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Novartis Investigative Site
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Novartis Investigative Site
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Concord, California, 미국, 94520
- Novartis Investigative Site
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Novartis Investigative Site
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Northridge, California, 미국, 91325
- Novartis Investigative Site
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Stockton, California, 미국, 95204
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Novartis Investigative Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Novartis Investigative Site
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Delray Beach, Florida, 미국, 33446
- Novartis Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Bogalusa, Louisiana, 미국, 70427
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39209
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Novartis Investigative Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novartis Investigative Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Novartis Investigative Site
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Aalst, 벨기에, 9300
- Novartis Investigative Site
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Brussels
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Lennik, Brussels, 벨기에, 1070
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1309
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1233
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1709
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41014
- Novartis Investigative Site
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Cadiz
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Villamartin, Cadiz, 스페인, 11650
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Novartis Investigative Site
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Extremadura
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Caceres, Extremadura, 스페인, 10003
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169609
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1407
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal
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Caba, Capital Federal, 아르헨티나, C1179AAB
- Novartis Investigative Site
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County Limerick, 아일랜드, V94 F858
- Novartis Investigative Site
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Dublin 4, 아일랜드
- Novartis Investigative Site
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Cork
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Wilton, Cork, 아일랜드
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- Novartis Investigative Site
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GBR
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London, GBR, 영국, EC1M 6BQ
- Novartis Investigative Site
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, 영국, SR4 7TP
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Novartis Investigative Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Novartis Investigative Site
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Wien, 오스트리아, 1130
- Novartis Investigative Site
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Milano, 이탈리아, 20149
- Novartis Investigative Site
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Rimini, 이탈리아, 47923
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
- Novartis Investigative Site
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Karvina, 체코, 73506
- Novartis Investigative Site
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Kolin, 체코, 280 20
- Novartis Investigative Site
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Prague 5, 체코, 158 00
- Novartis Investigative Site
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Praha, 체코, 12808
- Novartis Investigative Site
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Prerov, 체코, 751 52
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brandys nad Labem, Czech Republic, 체코, 250 01
- Novartis Investigative Site
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Svitavy, Czech Republic, 체코, 568 25
- Novartis Investigative Site
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Trebic, Czech Republic, 체코, 674 01
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
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Sainte Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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St-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
- Novartis Investigative Site
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Krapinske toplice, 크로아티아, 49 217
- Novartis Investigative Site
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 00-874
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-314
- Novartis Investigative Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1134
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Novartis Investigative Site
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Budapest, HUN, 헝가리, 1145
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- BMI ≥ 22kg/m^2
- HbA1c가 6.5%~10.0%인 제2형 당뇨병
- 문서화된 증상이 있는 만성 심부전(NYHA II-IV)
- 혈장 NT-proBNP > 300pg/ml
- 사구체여과율 ≥ 45ml/분/1.73m^2 (MDRD로 계산)
주요 제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 제1형 당뇨병, 단일유전자 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 이차형 당뇨병
- 케톤산증, 유산산증 또는 고삼투성 혼수의 병력
- 선별검사 4주 이내의 증상이 있는 생식기 감염 또는 UTI
- 무작위배정 3개월 이내 심근경색, 뇌졸중, 심장질환 수술, 경피관상동맥중재술
- 스크리닝 3개월 이내의 불안정형 협심증
- 폐질환으로 인한 고립된 우측 HF
- 무작위로 앉은 평균 수축기 혈압이 100mmHg 이하인 환자
- 하지 절단의 역사
- 스크리닝 시 당뇨병성 족부궤양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릭066 2.5mg
이 치료군에 무작위 배정된 적격 참가자는 36주 동안 매일 1회 LIK066 2.5mg 용량 요법을 받았습니다.
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LIK066은 경구로 복용하는 정제와 같이 다양한 용량으로 공급되었습니다.
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실험적: LIK066 10mg
이 치료군에 무작위 배정된 적격 참가자는 36주 동안 매일 1회 LIK066 10mg 용량 요법을 받았습니다.
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LIK066은 경구로 복용하는 정제와 같이 다양한 용량으로 공급되었습니다.
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실험적: 릭066 50mg
이 치료군에 무작위 배정된 적격 참가자는 36주 동안 매일 1회 LIK066 50mg 용량 요법을 받았습니다.
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LIK066은 경구로 복용하는 정제와 같이 다양한 용량으로 공급되었습니다.
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활성 비교기: 엠파글리플로진
이 치료 부문에 무작위 배정된 참가자들은 36주 동안 매일 1회 엠파글리플로진을 투여 받았습니다.
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Empagliflozin은 경구 복용 캡슐로 공급되었습니다.
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위약 비교기: 위약
이 치료 부문에 무작위 배정된 참가자는 LIK066 일치 위약과 엠파글리플로진 일치 위약을 받았습니다.
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위약은 경구로 복용하는 정제 및 캡슐로 공급되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 N-말단 Pro B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
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NT-proBNP의 평가는 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
기준선에서 변경의 경우 기하 평균은 끝점 대 기준선 비율의 기하 평균입니다.
조기 연구 종료로 인해 이 1차 평가변수에 대해 사전 계획된 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
기술 통계만 제공됩니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 및 36주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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HbA1c는 혈액 샘플에서 측정되었으며 중앙 실험실에서 NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program) 인증 방법을 사용하여 분석되었습니다.
조기 연구 종료로 인해 이 2차 평가변수에 대해 사전 계획된 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
기술 통계만 제공됩니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주 및 36주에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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FPG는 하룻밤 금식 후 혈액 샘플에서 측정되었습니다. 환자는 각 연구 방문 전 최소 8시간 동안 아무것도 먹거나 마실 수 없었습니다(물 제외).
샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
조기 연구 종료로 인해 이 2차 평가변수에 대해 사전 계획된 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
기술 통계만 제공됩니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주 및 36주에 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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체중은 스폰서가 제공한 보정된 저울(체중 및 생체 임피던스 측정)에서 가장 가까운 0.1kg까지 측정되었습니다.
예외적으로(예를 들어, 체중이 제공된 저울의 한계를 초과하는 경우) 부위는 가능한 한 체중 측정을 위해 다른 저울을 사용하도록 허용되었지만, 연구 동안 동일한 환자에 대해 동일한 저울이 사용되었습니다.
측정은 속옷을 입고 신발을 신지 않은 연구 환자와 함께 수행되었습니다.
실내복도 허용되었지만 연구 기간 동안 측정은 일관되게(속옷 또는 실내복으로) 수행되었습니다.
체중 측정 전에 배뇨가 필요했습니다.
조기 연구 종료로 인해 이 2차 평가변수에 대해 사전 계획된 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
기술 통계만 제공됩니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주차와 36주차에 생체 임피던스(총 체지방량)로 평가한 체성분의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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생체 임피던스를 사용하여 모든 환자에서 체성분을 측정했습니다. 단, 금기인 경우는 예외입니다.
이식형 제세동기를 사용하는 환자.
보정된 생체 임피던스 척도의 다양한 모델에 대해 체성분 매개변수를 사용할 수 있는 것으로 평가했습니다.
조기 연구 종료로 인해 이 2차 평가변수에 대해 사전 계획된 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
기술 통계만 제공됩니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주차와 36주차에 생체 임피던스(내장 지방 수준)로 평가한 체성분의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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생체 임피던스를 사용하여 모든 환자에서 체성분을 측정했습니다. 단, 금기인 경우는 예외입니다.
이식형 제세동기를 사용하는 환자.
보정된 생체 임피던스 척도의 다양한 모델에 대해 체성분 매개변수를 사용할 수 있는 것으로 평가했습니다.
조기 연구 종료로 인해 이 2차 평가변수에 대해 사전 계획된 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
기술 통계만 제공됩니다.
내장 지방 수치는 Omron 장치로 측정했습니다.
수준 범위는 1 - 30이며 상대(절대 아님) 값입니다.
Omron 척도 값은 0 - 9(보통), 10 - 14(높음) 및 15 - 30(매우 높음)입니다.
내장 지방 면적 ( 0 - 약.
300cm^2, 1인치 = 2.54cm) 30단계 분포.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주차와 36주차에 생체 임피던스(제지방량)로 평가한 체성분의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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생체 임피던스를 사용하여 모든 환자에서 체성분을 측정했습니다. 단, 금기인 경우는 예외입니다.
이식형 제세동기를 사용하는 환자.
보정된 생체 임피던스 척도의 다양한 모델에 대해 체성분 매개변수를 사용할 수 있는 것으로 평가했습니다.
조기 연구 종료로 인해 이 2차 평가변수에 대해 사전 계획된 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
기술 통계만 제공됩니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주차와 36주차에 DXA(총 체지방량)로 평가한 체성분의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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전신 DXA 스캔을 수행하여 총 체지방량을 평가했습니다(전신에서 머리 홀로직을 뺀 전신, 달에서 머리를 뺀 전신).
DXA 데이터는 독립적인 검토 및 분석을 위해 중앙 판독 공급업체로 전송되었습니다.
기술 통계만 완료되었습니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주차와 36주차에 DXA(내장 지방량)로 평가한 체성분의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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내장 지방량을 평가하기 위해 전신 DXA 스캔을 수행했습니다(전신에서 머리 홀로직을 뺀 전신, 달에서 머리를 뺀 전신).
DXA 데이터는 독립적인 검토 및 분석을 위해 중앙 판독 공급업체로 전송되었습니다.
기술 통계만 완료되었습니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주차와 36주차에 DXA(제지방량)로 평가한 신체 구성의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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제지방량을 평가하기 위해 전신 DXA 스캔을 수행했습니다(전신에서 머리 홀로직을 뺀 전신, 달에서 머리를 뺀 전신).
DXA 데이터는 독립적인 검토 및 분석을 위해 중앙 판독 공급업체로 전송되었습니다.
기술 통계만 완료되었습니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주차와 36주차에 DXA(총체수분)로 평가한 체성분의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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전신 DXA 스캔을 수행하여 총 체수분을 평가했습니다(전신에서 머리 홀로직을 뺀 전신, 달에서 머리를 뺀 전신).
DXA 데이터는 독립적인 검토 및 분석을 위해 중앙 판독 공급업체로 전송되었습니다.
기술 통계만 완료되었습니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주 및 36주에 앉아 있는 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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세 번의 앉은 혈압 측정이 수행되었습니다.
방문할 때마다 앉아있는 BP는 그 방문에서 앉아있는 SBP/DBP의 3회 판독값의 평균으로 파생되었습니다.
조기 연구 종료로 인해 이러한 2차 평가변수에 대해 사전 계획된 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
기술 통계만 제공됩니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주 및 36주에 공복 지질 프로필(트리글리세리드(TG))의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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TG는 하룻밤 금식 후 채취한 혈액 샘플에서 측정되었으며 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
조기 연구 종료로 인해 이 2차 평가변수에 대해 사전 계획된 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
기술 통계만 제공됩니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주 및 36주에 공복 지질 프로필(지단백)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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지단백(HDL(High Density Lipoprotein) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤)은 하룻밤 금식 후 채취한 혈액 샘플에서 측정하고 중앙 실험실에서 분석했습니다.
조기 연구 종료로 인해 이러한 2차 평가변수에 대해 사전 계획된 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
기술 통계만 제공됩니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주 및 36주에 공복 지질 프로필(총 콜레스테롤)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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총콜레스테롤은 밤새 금식한 후 채취한 혈액 샘플에서 측정하고 중앙 실험실에서 분석했습니다.
조기 연구 종료로 인해 이 2차 평가변수에 대해 사전 계획된 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
기술 통계만 제공됩니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주차와 36주차에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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hs-CRP는 염증 바이오마커입니다.
기준선에서 변경의 경우 기하 평균은 끝점 대 기준선 비율의 기하 평균입니다.
조기 연구 종료로 인해 이 2차 평가변수에 대해 사전 계획된 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
기술 통계만 제공됩니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주차 및 36주차에 24시간 소변 포도당 배설(UGE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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UGE는 약 25%의 무작위 환자로부터 24시간 소변 수집에서 측정되었으며 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
서술형 분석만 했습니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주 및 36주차에 24시간 나트륨 배설량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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나트륨 배설은 무작위 환자의 약 25%에서 24시간 소변 수집에서 측정되었으며 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
기술 통계만 수행되었습니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주 및 36주에 좌심방 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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ECHO 매개변수를 평가하기 위해 제한된 2차원 및 도플러 ECHO 검사를 수행했습니다.
이미지는 독립적인 검토 및 분석을 위해 중앙 판독 업체로 전송되었습니다.
조기 연구 종료로 인해 이 2차 평가변수에 대해 사전 계획된 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
기술 통계만 제공됩니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주 및 36주에 좌심방 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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ECHO 매개변수를 평가하기 위해 제한된 2차원 및 도플러 ECHO 검사를 수행했습니다.
이미지는 독립적인 검토 및 분석을 위해 중앙 판독 업체로 전송되었습니다. 연구 조기 종료로 인해 이 2차 종료점에 대해 사전 계획된 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
기술 통계만 제공됩니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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뉴욕심장협회(NYHA) Class I, II, II 또는 IV 참여자 수
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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NYHA 기능 분류는 증상의 중증도에 따라 환자의 심부전을 분류합니다.
분류는 다음과 같다: 등급 I: 신체 활동의 제한이 없고, 일상적인 신체 활동이 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않는다. 등급 II: 신체 활동에 약간의 제한, 편안한 휴식, 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란; III 등급: 현저한 신체 활동 제한, 편안한 휴식, 일상적인 활동보다 적은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란 유발; 4급: 불편함 없이는 어떠한 신체 활동도 할 수 없고, 휴식 시 심부전 증상이 있으며, 어떤 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
조기 연구 종료로 인해 이 2차 평가변수에 대해 사전 계획된 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
기술 통계만 제공됩니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주차 및 36주차에 New York Heart Association(NYHA) 클래스의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 12주차, 36주차
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주어진 방문에서 NYHA 클래스의 BL로부터의 변화는 다음 정의를 가진 3가지 범주 서수 변수(개선됨/변경되지 않음/악화됨)입니다. 2. NYHA 클래스가 BL에서 변경되지 않은 경우 변경되지 않음; 3. NYHA 등급이 BL에서 최소 한 단계 상승하면 악화됩니다. 조기 연구 종료로 인해 이 2차 평가변수에 대해 사전 계획된 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
기술 통계만 제공됩니다.
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12주차, 36주차
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36주차에 N-말단 Pro B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 36주차
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NT-proBNP의 평가는 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
기준선에서 변경의 경우 기하 평균은 끝점 대 기준선 비율의 기하 평균입니다.
조기 연구 종료로 인해 이 2차 평가변수에 대해 사전 계획된 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
기술 통계만 제공됩니다.
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기준선, 36주차
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12주 및 36주차에 24시간 요중 칼슘 배설의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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요 중 칼슘 배설은 무작위 환자의 약 25%에서 24시간 소변 수집을 통해 측정되었으며 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
서술형 분석만 했습니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주 및 36주차에 24시간 소변 인산염 배설
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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소변 인산염 배설은 무작위 환자의 약 25%에서 24시간 소변 수집에서 측정되었으며 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
기술 통계만 수행되었습니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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12주 및 36주에 골밀도(BMD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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치료 12주 후 및 36주 후의 골 무기질 함량에 의해 평가된 골밀도를 평가하기 위함.
기술 통계만 수행되었습니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIK066B2204
- 2016-003084-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LIK066에 대한 임상 시험
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CSL Behring완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨비알코올성 지방간염(NASH)미국, 남아프리카, 스페인, 독일, 이탈리아, 대만, 캐나다, 대한민국, 싱가포르, 불가리아, 에스토니아, 멕시코, 일본, 영국, 콜롬비아, 브라질, 푸에르토 리코, 벨기에, 러시아 연방, 칠레, 덴마크, 아르헨티나, 인도, 칠면조
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Novartis Pharmaceuticals완전한비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 비만 환자네덜란드, 대만, 태국, 미국, 이스라엘, 아르헨티나, 러시아 연방, 캐나다