変形性膝関節症に対する自己投与指圧：パイロット無作為対照試験
中年および高齢者の変形性膝関節症に対する自己投与指圧：パイロット無作為対照試験
目的: 変形性膝関節症 (OA) の痛みの緩和に対する研究デザインの実現可能性と自己投与指圧の臨床効果をテストすること。
仮説：6週間の研究期間中、変形性膝関節症患者の疼痛緩和に関して、健康教育対照群と比較して自己投与指圧は優れた有益な効果をもたらす。
デザインと対象: パイロットのランダム化比較試験。 膝OAの36人の被験者が募集されます。 1グループ18名。 適格なすべての被験者は、自己管理指圧または健康教育対照群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
介入: 自己指圧グループの被験者は、自己指圧を学ぶために 2 回の 1.5 時間のトレーニング セッションに参加し、6 週間にわたって毎朝と夜に自己指圧を練習します。教育対照群の被験者は、膝OAに関連する健康情報を学ぶために1.5時間のトレーニングセッションを2回受けます。
主な結果の測定: 主な結果の測定は、膝の痛みの数値評価尺度です。 その他の測定値には、西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数、膝の可動域 (ROM)、および SF-6D が含まれます。 自己指圧トレーニングコースの受容性も評価されます。
データ分析：混合効果モデルを使用して、アンケートのスコアと ROM の違いを調べます。 完全解析と治療意図解析の両方が実施されます。 効果量は、平均値の差をプールされた標準偏差で割ることによって計算されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 民族中国;
- 50～70歳
- Altman et al., (1986) によって提案された次の基準のいずれか 3 つを満たす: ( I. 朝のこわばり</= 30 分; ii. 能動的な関節運動によるクレピタス; iii. 骨の圧痛; iv。 骨の拡大;または v. 触知可能な関節の熱がない);
- 少なくとも3か月間膝の痛みがある;
- インフォームドコンセントを提供する能力;
- 中国語を理解する能力;と
- 膝の痛み≧3/10かつリッカート痛スケール1～10で</= 7
除外基準:
- 個人の積極的な参加を妨げる医学的診断または状態 (出血性疾患、アルコールまたは薬物乱用)。
- 治療部位での皮膚病変または感染症の存在;
- 現在、膝OAの他の介入研究に参加しています。
- インフォームドコンセントまたは指示の理解を妨げる認知障害
- アジア人の肥満基準である 25 を超える体格指数 (Anuurad et al., 2003)。
- 膝の変形性関節症に関するNICE 2014ガイドラインのさらなる調査または照会のための危険信号に従ってスクリーニングされた、他の状態（癌、骨折、関節リウマチ、リウマチ）に関連する膝の痛み。
- 以前に足の怪我または外傷があった;
- 膝の痛みに対するステロイドの使用;
- 妊娠中または妊娠を考えている;
- 過去 6 か月間に膝 OA の指圧を受けたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルフ指圧トレーニング
自己管理指圧運動グループの被験者は、1.5 時間の指圧トレーニング セッションを 2 回受けます。
研修は1グループ4～7名のグループ形式で実施します。
その後、各被験者は配布資料と指圧記録を受け取ります。
配布資料には、指圧の段階的な手順を図解した図が含まれています。
彼らは、6週間にわたって1日2回自己指圧を行うように指示されます。
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このグループの被験者には、自己指圧を実行するためのトレーニング コースが提供されます。
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アクティブコンパレータ：膝の健康教育
健康教育対照グループの被験者は、膝 OA に関する知識を受け取ります。
健康教育はトーク形式で2回1時間半行われます。
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このグループの被験者には、膝の健康に関するコースが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度の数値評価尺度
時間枠：第6週
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単一の 11 ポイントの数値スケールは、1 cm 間隔で 0 から 10 の範囲です (0: 痛みなし、10: 想像できる最大の痛み)。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目
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Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert version 3.1) は、膝の変形性関節症に関連する痛み、身体機能、こわばりをカバーしています。
身体機能サブスケール (17 項目で構成される) は、変形性膝関節症患者のさまざまな活動下での身体機能のレベルを評価するために採用されます。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目
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可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン、6週目
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ゴニオメーターを使用して、可動域を度数で記録します。
ROM は、膝 OA 患者の関節動作と障害の ROM 間の相互関係に対処するために使用できます。
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ベースライン、6週目
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ショートフォーム6D（SF-6D）
時間枠：ベースライン、6週目
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Short Form -6D は、経済評価のための SF-36 項目の選択から導き出された好みに基づく健康の尺度です。
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ベースライン、6週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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