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Selbstverabreichte Akupressur bei Kniearthrose: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

21. September 2023 aktualisiert von: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Selbstverabreichte Akupressur bei Kniearthrose bei mittleren und älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziele: Prüfung der Durchführbarkeit des Studiendesigns und der klinischen Wirkungen von selbst verabreichter Akupressur auf die Linderung von Schmerzen bei Osteoarthritis (OA) im Kniegelenk.

Hypothese: Selbst verabreichte Akupressur hätte im Vergleich zur Gesundheitserziehungs-Kontrollgruppe eine überlegene positive Wirkung in Bezug auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis über den 6-wöchigen Studienzeitraum.

Design und Themen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie. 36 Probanden mit Knie-OA werden rekrutiert; 18 pro Gruppe. Alle in Frage kommenden Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer selbstverabreichten Akupressur- oder Gesundheitserziehungskontrollgruppe zugeteilt.

Interventionen: Die Probanden in der Selbstakupressurgruppe nehmen an zwei 1,5-stündigen Trainingseinheiten teil, um Selbstakupressur zu lernen, und üben 6 Wochen lang jeden Morgen und jede Nacht Selbstakupressur. Probanden in der Bildungskontrollgruppe erhalten zwei 1,5-stündige Schulungssitzungen, um die Gesundheitsinformationen in Bezug auf Knie-OA zu lernen.

Hauptergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist die numerische Bewertungsskala für Knieschmerzen. Weitere Messwerte sind der Osteoarthritis-Index von Western Ontario und der McMaster University, der Bewegungsbereich der Knie (ROM) und SF-6D. Die Akzeptanz des Selbstakupressur-Trainingskurses wird ebenfalls bewertet.

Datenanalyse: Unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells werden Unterschiede in den Fragebogenergebnissen und im ROM untersucht. Es werden sowohl Completer- als auch Intention-to-treat-Analysen durchgeführt. Effektgrößen werden berechnet, indem die Differenz der Mittelwerte durch die gepoolte Standardabweichung dividiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ethnische Chinesen;
  • im Alter von 50-70 Jahren
  • alle 3 der folgenden von Altman et al., (1986) vorgeschlagenen Kriterien erfüllt: ( I. Morgensteifigkeit </= 30 min; ii. Crepitation bei aktiver Gelenkbewegung; iii. Knochenempfindlichkeit; iv. Knochenvergrößerung; oder v. keine fühlbare Gelenkwärme);
  • Knieschmerzen seit mindestens 3 Monaten;
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Fähigkeit, Chinesisch zu verstehen; Und
  • Knieschmerzen ≥3/10 und </= 7 auf einer Likert-Schmerzskala von 1-10

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Diagnosen oder Zustände, die Personen von einer aktiven Teilnahme ausschließen (Blutgerinnungsstörungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch);
  • Vorhandensein von Hautläsionen oder Infektionen an den Behandlungsstellen;
  • derzeit Teilnahme an anderen interventionellen Forschungsstudien für Knie-OA;
  • kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung oder das Verstehen von Anweisungen verhindert
  • Body-Mass-Index über 25, das Fettleibigkeitskriterium für Asiaten (Anuurad et al., 2003);
  • Knieschmerzen im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen (Krebs, Fraktur, rheumatoide Arthritis, Rheuma), die gemäß den Warnhinweisen für weitere Untersuchungen oder Überweisungen in den NICE-2014-Richtlinien für Osteoarthritis des Knies gescreent wurden;
  • hatte eine frühere Fußverletzung oder ein Trauma;
  • Verwendung von Steroiden bei Knieschmerzen;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftserwägung;
  • in den letzten 6 Monaten jemals Akupressur wegen Kniearthrose erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstakupressur-Training
Die Probanden der selbst verabreichten Akupressur-Übungsgruppe erhalten zwei 1,5-stündige Akupressur-Trainingseinheiten. Die Schulung wird im Gruppenformat mit 4-7 Probanden pro Gruppe durchgeführt. Jeder Proband erhält dann ein Handout und ein Akupressurprotokoll. Das Handout enthält ein Bild, das das Schritt-für-Schritt-Protokoll der Akupressur veranschaulicht. Ihnen wird gesagt, dass sie die Selbstakupressur sechs Wochen lang zweimal täglich durchführen sollen.
Sonstiges: Selbstakupressur
Den Probanden dieser Gruppe wird ein Schulungskurs angeboten, um sie darin zu schulen, Selbstakupressur durchzuführen.
Aktiver Komparator: Kniegesundheitserziehung
Die Probanden der Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung erhalten Kenntnisse im Zusammenhang mit Knie-OA. Die Gesundheitserziehung wird in einem Gesprächsformat für 1,5 Stunden in zwei Sitzungen durchgeführt.
Sonstiges: Kniegesundheitserziehung
Den Probanden dieser Gruppe wird ein Kurs zur Kniegesundheit angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für die Schmerzstärke
Zeitfenster: Woche 6
Eine einzelne 11-Punkte-Nummernskala reicht von 0 bis 10 in 1-cm-Schritten (Null: kein Schmerz, 10: größter vorstellbarer Schmerz).
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Der Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert Version 3.1) deckt Schmerzen, körperliche Funktion und Steifheit im Zusammenhang mit Kniearthrose ab. Die Subskala Körperliche Funktion (bestehend aus 17 Items) wird verwendet, um das Niveau der körperlichen Funktion bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis unter verschiedenen Aktivitäten zu beurteilen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der Bewegungsbereich wird unter Verwendung eines Goniometers in Grad aufgezeichnet. ROM kann verwendet werden, um die Wechselbeziehung zwischen ROMs der Gelenkaktion und Behinderung bei Patienten mit Knie-OA zu behandeln.
Baseline, Woche 6
Kurzform 6D (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Kurzform -6D ist ein präferenzbasiertes Gesundheitsmaß, das aus einer Auswahl von SF-36-Items zur ökonomischen Bewertung abgeleitet wird.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AcupKneeOA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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