Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvadministreret akupressur for knæartrose: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

21. september 2023 opdateret af: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Selvadministreret akupressur for knæartrose hos mellem- og ældre voksne: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formål: At teste gennemførligheden af ​​studiedesignet og kliniske effekter af selvadministreret akupressur på lindring af knæartrose (OA) smerter.

Hypotese: Selvadministreret akupressur ville have en overlegen gavnlig effekt sammenlignet med sundhedspædagogisk kontrolgruppe med hensyn til smertelindring hos patienter med knæartrose i den 6-ugers undersøgelsesperiode.

Design og emner: Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg. 36 forsøgspersoner med knæ-OA vil blive rekrutteret; 18 pr gruppe. Alle berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten selvadministreret akupressur eller sundhedspædagogisk kontrolgruppe i forholdet 1:1.

Interventioner: Forsøgspersoner i selvakupressurgruppen vil deltage i to 1,5 times træningssessioner for at lære selvakupressur og vil øve selvakupressur hver morgen og aften i 6 uger; forsøgspersoner i uddannelseskontrolgruppen vil modtage to 1,5 timers træningssessioner for at lære helbredsoplysningerne relateret til knæ-OA.

Vigtigste resultatmål: Det primære resultatmål er den numeriske vurderingsskala for knæsmerter. Andre mål inkluderer Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index, knæernes bevægelsesområde (ROM) og SF-6D. Acceptabiliteten af ​​selvakupressurtræningskurset vil også blive evalueret.

Dataanalyse: Forskelle i spørgeskemascore og ROM vil blive undersøgt ved hjælp af en mixed-effects model. Der vil blive udført både komplettere analyser og intention-to-treat-analyser. Effektstørrelser vil blive beregnet ved at dividere forskellen i middelværdier med den samlede standardafvigelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • etnisk kinesisk;
  • i alderen 50-70 år
  • opfylder 3 af følgende kriterier foreslået af Altman et al., (1986): (I. morgenstivhed</= 30 min; ii. crepitus ved aktiv ledbevægelse; iii. knogleømhed; iv. knogleforstørrelse; eller v. ingen følbar ledvarme);
  • have smerter i knæet i mindst 3 måneder;
  • evne til at give informeret samtykke;
  • evne til at forstå kinesisk; og
  • Knæsmerter ≥3/10 og </= 7 på en Likert smerteskala fra 1-10

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske diagnoser eller tilstande, der udelukker individer fra aktiv deltagelse (blødningsforstyrrelser, alkohol- eller stofmisbrug);
  • tilstedeværelse af hudlæsioner eller infektioner på behandlingsstederne;
  • deltager i øjeblikket i andre interventionelle forskningsstudier for knæ-OA;
  • kognitiv svækkelse, der forhindrer informeret samtykke eller forståelse af instruktioner
  • body mass index over 25, de overvægtige kriterier for asiater (Anuurad et al., 2003);
  • knæsmerter relateret til andre tilstande (kræft, fraktur, leddegigt, gigt) som screenet i henhold til de røde flag for yderligere undersøgelse eller henvisning i NICE 2014 retningslinjer for slidgigt i knæet;
  • havde tidligere fodskade eller traumer;
  • brug af steroid til knæsmerter;
  • graviditet eller overvejer graviditet;
  • nogensinde modtaget akupressur for OA i knæet i løbet af de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning i selvakupressur
Forsøgspersoner i den selvadministrerede akupressur-øvelsesgruppe vil modtage to 1,5 times akupressurtræningssessioner. Undervisningen vil foregå i gruppeformat med 4-7 fag pr. gruppe. Hvert forsøgsperson vil derefter modtage et uddelingsark og en akupressurlog. Handouten inkluderer en billedillustrerende akupressur trin-for-trin protokol. De vil blive bedt om at udføre selvakupressuren to gange om dagen i 6 uger.
Andet: Selvakupressur
Et træningskursus vil blive tilbudt forsøgspersoner i denne gruppe for at træne dem til at udføre selvakupressur.
Aktiv komparator: Knæsundhedsuddannelse
Forsøgspersoner i sundhedspædagogisk kontrolgruppe vil modtage viden relateret til knæ-OA. Sundhedsundervisningen vil foregå i taleformat i 1,5 time fordelt på to sessioner.
Andet: Knæsundhedsuddannelse
Kursus vedrørende knæsundhed vil blive tilbudt fagene i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uge 6
En enkelt 11-punkts numerisk skala går fra 0 til 10 i intervaller på 1 cm (nul: ingen smerte, 10: størst tænkelig smerte).
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert version 3.1) dækkede smerter, fysisk funktion og stivhed relateret til knæartrose. Den fysiske funktions subskala (bestående af 17 punkter) vil blive vedtaget til at vurdere niveauet af fysisk funktion hos patienter med knæartrose under forskellige aktiviteter.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Bevægelsesområde registreres i grader ved hjælp af et goniometer. ROM kan bruges til at adressere det indbyrdes forhold mellem ROM'er af fælles handling og handicap hos patienter med knæ-OA.
Baseline, uge ​​6
Short Form 6D (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Den korte form -6D er en præferencebaseret måling af sundhed udledt af et udvalg af SF-36 elementer til økonomisk evaluering.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AcupKneeOA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Selvakupressur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner