Samoobslužná akupresura pro osteoartrózu kolena: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Samoobslužná akupresura pro osteoartrózu kolena u středních a starších dospělých: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cíle: Otestovat proveditelnost návrhu studie a klinické účinky samoaplikované akupresury na zmírnění bolesti kolenní osteoartrózy (OA).
Hypotéza: akupresura akupresura, kterou si sami aplikují, by měla lepší příznivý účinek ve srovnání s kontrolní skupinou zdravotní výchovy, pokud jde o úlevu od bolesti u pacientů s osteoartrózou kolene po dobu 6 týdnů studie.
Typ a předmět: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. Bude přijato 36 subjektů s OA kolenního kloubu; 18 na skupinu. Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni buď do skupiny, která si akupresuru akupresura sama aplikuje, nebo do kontrolní skupiny zdravotní výchovy v poměru 1:1.
Intervence: Subjekty ve skupině autoakupresury se zúčastní dvou 1,5hodinových tréninkových lekcí, aby se naučili autoakupresuře a budou cvičit autoakupresuru každé ráno a večer po dobu 6 týdnů; subjekty ve vzdělávací kontrolní skupině absolvují dvě 1,5hodinová školení, aby se naučili zdravotní informace související s OA kolena.
Hlavní výsledná měřítka: Primárním výsledným měřítkem je numerická hodnotící stupnice pro bolest kolene. Mezi další měření patří index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University, rozsah pohybu kolen (ROM) a SF-6D. Bude také hodnocena přijatelnost kurzu autoakupresurního tréninku.
Analýza dat: Rozdíly ve skóre dotazníku a ROM budou zkoumány pomocí modelu smíšených efektů. Budou provedeny kompletní analýzy i analýzy záměrného ošetření. Velikosti efektů budou vypočítány vydělením rozdílu v průměrech sdruženou standardní odchylkou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- etničtí Číňané;
- ve věku 50-70 let
- splňuje jakákoli 3 z následujících kritérií navržených Altmanem a kol., (1986): (I. ranní ztuhlost</= 30 min; ii. crepitus při aktivním pohybu kloubu; iii. citlivost kostí; iv. zvětšení kostí; nebo v. žádné hmatatelné teplo kloubu);
- bolest kolene po dobu nejméně 3 měsíců;
- schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- schopnost porozumět čínštině; a
- Bolest kolena ≥ 3/10 a </= 7 na Likertově stupnici bolesti od 1 do 10
Kritéria vyloučení:
- lékařské diagnózy nebo stavy, které jednotlivcům brání v aktivní účasti (poruchy krvácení, zneužívání alkoholu nebo drog);
- přítomnost kožních lézí nebo infekcí v místech ošetření;
- v současnosti se účastní dalších intervenčních výzkumných studií pro OA kolena;
- kognitivní porucha bránící informovanému souhlasu nebo pochopení pokynů
- index tělesné hmotnosti nad 25, kritérium obezity pro Asiaty (Anuurad et al., 2003);
- bolest kolene související s jinými stavy (rakovina, zlomenina, revmatoidní artritida, revmatismus) podle červených vlajek pro další vyšetření nebo doporučení v pokynech NICE 2014 pro osteoartritidu kolena;
- měl předchozí zranění nebo trauma nohy;
- použití steroidů pro bolesti kolen;
- těhotenství nebo uvažování o těhotenství;
- někdy během posledních 6 měsíců podstoupil akupresuru pro OA kolena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink autoakupresury
Subjekty ve skupině akupresurního cvičení, které si sami spravují, absolvují dva 1,5hodinové akupresurní tréninky.
Školení bude probíhat ve skupinovém formátu se 4-7 předměty na skupinu.
Každý subjekt pak obdrží písemku a deník o akupresuře.
Leták obsahuje obrázkový akupresurní protokol krok za krokem.
Bude jim řečeno, aby prováděli autoakupresuru dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
|
Subjektům v této skupině bude nabídnut tréninkový kurz, který je vycvičí k provádění autoakupresury.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví kolen
Subjekty v kontrolní skupině výchovy ke zdraví získají znalosti související s OA kolena.
Zdravotní výchova bude vedena formou přednášky po dobu 1,5 hodiny ve dvou lekcích.
|
Předmětům v této skupině bude nabídnut kurz týkající se zdraví kolen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící stupnice závažnosti bolesti
Časové okno: 6. týden
|
Jedna 11bodová číselná škála se pohybuje od 0 do 10 v 1 cm intervalech (nula: žádná bolest, 10: největší představitelná bolest).
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
Index osteoartrózy Western and McMaster Universities (WOMAC, Likert verze 3.1) pokrýval bolest, fyzické funkce a ztuhlost související s osteoartrózou kolene.
Subškála fyzických funkcí (skládající se ze 17 položek) bude přijata k posouzení úrovně fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou kolene při různých aktivitách.
|
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Rozsah pohybu se zaznamenává ve stupních pomocí goniometru.
ROM lze použít k řešení vzájemného vztahu mezi ROM společné akce a postižení u pacienta s OA kolena.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Short Form 6D (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Krátká forma -6D je míra zdraví založená na preferencích odvozená z výběru položek SF-36 pro ekonomické hodnocení.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AcupKneeOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autoakupresura
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceZatím nenabírámeDospívající chování | Problém duševního zdraví
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborPerinatální duševní zdravíFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko