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Acupression auto-administrée pour l'arthrose du genou : un essai pilote randomisé contrôlé

21 septembre 2023 mis à jour par: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Acupression auto-administrée pour l'arthrose du genou chez les adultes d'âge moyen et plus âgés : un essai pilote randomisé contrôlé

Objectifs : Tester la faisabilité de la conception de l'étude et les effets cliniques de l'acupression auto-administrée sur le soulagement de la douleur liée à l'arthrose du genou.

Hypothèse : l'acupression auto-administrée aurait un effet bénéfique supérieur par rapport au groupe témoin d'éducation à la santé en termes de soulagement de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou au cours de la période d'étude de 6 semaines.

Conception et sujets : Un essai contrôlé randomisé pilote. 36 sujets atteints de gonarthrose seront recrutés ; 18 par groupe. Tous les sujets éligibles seront randomisés dans un groupe témoin d'acupression auto-administrée ou d'éducation sanitaire dans un rapport de 1: 1.

Interventions : les sujets du groupe d'auto-acupression assisteront à deux séances de formation d'une heure et demie pour apprendre l'auto-acupression et pratiqueront l'auto-acupression matin et soir pendant 6 semaines ; les sujets du groupe de contrôle de l'éducation recevront deux sessions de formation d'une heure et demie pour apprendre les informations de santé liées à l'arthrose du genou.

Principaux critères de jugement : le principal critère de jugement est l'échelle d'évaluation numérique de la douleur au genou. D'autres mesures comprennent l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster, l'amplitude de mouvement des genoux (ROM) et le SF-6D. L'acceptabilité du cours d'auto-acupression sera également évaluée.

Analyse des données : les différences entre les scores du questionnaire et le ROM seront examinées à l'aide d'un modèle à effets mixtes. Des analyses complètes et en intention de traiter seront effectuées. Les tailles d'effet seront calculées en divisant la différence des moyennes par l'écart type regroupé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chinois de souche;
  • de 50 à 70 ans
  • remplit 3 des critères suivants proposés par Altman et al., (1986): ( I. raideur matinale </= 30 min ; ii. crépitement lors d'un mouvement articulaire actif ; iii. sensibilité osseuse; iv. élargissement des os; ou v. pas de chaleur articulaire palpable);
  • avoir des douleurs au genou depuis au moins 3 mois;
  • capacité à fournir un consentement éclairé;
  • capacité à comprendre le chinois; et
  • Douleur au genou ≥3/10 et </= 7 sur une échelle de douleur de Likert de 1 à 10

Critère d'exclusion:

  • les diagnostics médicaux ou les conditions qui empêchent les personnes de participer activement (troubles de la coagulation, abus d'alcool ou de drogues);
  • présence de lésions cutanées ou d'infections aux sites de traitement ;
  • participe actuellement à d'autres études de recherche interventionnelle sur l'arthrose du genou ;
  • déficience cognitive empêchant le consentement éclairé ou la compréhension des instructions
  • indice de masse corporelle supérieur à 25, critère d'obésité pour les Asiatiques (Anuurad et al., 2003) ;
  • douleur au genou liée à d'autres affections (cancer, fracture, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme) telle que dépistée selon les drapeaux rouges pour une enquête plus approfondie ou une référence dans les directives NICE 2014 pour l'arthrose du genou ;
  • avait déjà subi une blessure ou un traumatisme au pied ;
  • utilisation de stéroïdes pour les douleurs au genou ;
  • grossesse ou envisager une grossesse ;
  • jamais reçu d'acupression pour l'arthrose du genou au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à l'auto-acupression
Les sujets du groupe d'exercices d'acupression auto-administrés recevront deux séances de formation d'acupression d'une heure et demie. La formation se déroulera sous forme de groupe avec 4 à 7 sujets par groupe. Chaque sujet recevra ensuite un document et un journal d'acupression. Le document comprend un protocole d’acupression étape par étape illustrant une image. Il leur sera demandé d'effectuer l'auto-acupression deux fois par jour pendant 6 semaines.
Autre: Auto-acupression
Une formation sera proposée aux sujets de ce groupe pour les entraîner à pratiquer l'auto-acupression.
Comparateur actif: Éducation à la santé du genou
Les sujets du groupe témoin d'éducation sanitaire recevront des connaissances liées à l'arthrose du genou. L'éducation sanitaire se déroulera sous forme de discussion pendant 1,5 heure pour deux séances.
Autre: Éducation à la santé du genou
Un cours sur la santé du genou sera offert aux sujets de ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la gravité de la douleur
Délai: Semaine 6
Une seule échelle numérique de 11 points va de 0 à 10 par intervalles de 1 cm (zéro : pas de douleur, 10 : plus grande douleur imaginable).
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6
L'indice d'arthrose des universités Western et McMaster (WOMAC, Likert version 3.1) couvrait la douleur, la fonction physique et la raideur liées à l'arthrose du genou. La sous-échelle de la fonction physique (composée de 17 items) sera adoptée pour évaluer le niveau de la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose du genou sous différentes activités.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: Base de référence, semaine 6
L'amplitude de mouvement est enregistrée en degrés à l'aide d'un goniomètre. La ROM peut être utilisée pour aborder l'interrelation entre les ROM de l'action articulaire et le handicap chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Base de référence, semaine 6
Formulaire abrégé 6D (SF-6D)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le formulaire court -6D est une mesure de la santé basée sur les préférences dérivée d'une sélection d'éléments SF-36 pour l'évaluation économique.
Base de référence, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AcupKneeOA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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